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开发与生物样本存储相关的自身免疫性肝炎患者数据库 (AIH Database)

2023年10月5日 更新者：University of Milano Bicocca

基于与生物样本存储相关的自身免疫性肝炎患者数据库的开发的多中心、全国性、观察性、回顾性和前瞻性研究

自身免疫性肝炎 (AIH) 是一种慢性肝脏纤维炎症性疾病，其特征是慢性、复发性肝脏炎症，并有进展为肝功能衰竭和需要肝移植的风险。 意大利不存在专门针对 AIH 的登记处，因此该疾病在该国的实际流行病学情况尚不清楚。

这是一项观察性、回顾性和前瞻性的多中心研究，评估意大利 1 岁以上受试者的 AIH 发病率、患病率和病程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

自身免疫性肝炎 (AIH) 是一种慢性肝脏纤维炎性疾病，其特征是慢性、复发性炎症，并有进展为肝功能衰竭和肝细胞癌的风险。 儿童和成人都会受到影响。 尽管接受了治疗，很大一部分 AIH 患者的预期寿命仍然缩短。 大约 80% 的患者对当前的疗法有反应，但副作用极大地损害了他们的生活质量和健康。 其余部分患者（难治性类别）对治疗没有反应并进展为肝硬化及其并发症；因此，及时识别这些个体是AIH流行病学研究的一个关键方面。综合考虑并结合患者日益衰弱的生活质量问题，这些数据凸显了AIH对患者预后的巨大疾病负担和临床影响。

大多数 AIH 流行病学研究都是基于三级转诊系列的回顾性病例系列，具有相关的选择偏差。 基于人群的研究包括特定地理区域内的所有病例，可以更准确地估计 AIH 患者的发病率、生存率和死亡率。 通常，会使用多种病例发现方法，包括调查、实验室报告、肝脏组织学数据库、移植登记和死亡证明。 仅进行了少数基于人群的研究，并将研究人群限制为几十名患者，报告发病率范围为每 100,000 名居民 1.07 至 1.9 例。 报告的点流行率为每 100,000 人 16.9 人。

据研究人员所知，意大利尚未开展 AIH 流行病学研究。

研究人员的目标是建立一个关于这种罕见疾病的国家登记册，以描述意大利 AIH 的发病率和患病率；识别和定义 AIH 患者的不同表型和亚表型；确定影响 AIH 进展和死亡率的因素；评估新疗法的安全性和长期疗效。

这是一项多中心、全国性、观察性和前瞻性研究，基于与生物样本存储相关的患者数据库的开发。 登记期将涵盖 120 个月，以包括所需的患者人数。 根据文献资料，意大利 AIH 患病率估计为 6,000 至 15,000 人。 据此，研究人员估计将招募大约 10,000 名患者。 最短随访时间为 1 年。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄至少 1 岁的意大利 AIH 患者（根据最新发布的指南 EASL 诊断 AIH）

描述

纳入标准：

  • 所有居住在意大利且年龄至少 1 岁的 AIH 患者均可纳入数据库。
  • 愿意并且能够在任何研究具体程序进行之前给予知情同意
  • 根据最新发布的指南 (EASL) 诊断 AIH

排除标准：

  • 受试者不愿意参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
自身免疫性肝炎患者
意大利 1 岁以上的 AIH 人口
其他：临床信息
我们将招募 AIH 患者并收集重要的临床信息和实验室检查以及生物样本。
其他名称：
  • 实验室信息
  • 生物样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月内 AST 和 ALT 正常化 <1 x 正常上限 (ULN)) 且 IgG 水平正常的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
6 个月内 AST 和 ALT 正常化 <1 x 正常上限 (ULN)) 且 IgG 水平正常的参与者人数 6 个月内
总研究期限（11年）
缺乏生化反应的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
缺乏生化反应的参与者人数
总研究期限（11年）
开始治疗后 4 周内 AST 和 ALT 下降 <50% 的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
开始治疗后 4 周内 AST 和 ALT 下降 <50% 的参与者人数
总研究期限（11年）
肝炎活动指数 <4/18 的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
肝炎活动指数 <4/18 的参与者人数
总研究期限（11年）
对治疗不耐受
大体时间：总研究期限（11年）
由治疗医生评估可能与治疗相关的任何不良事件可能导致药物停药
总研究期限（11年）
疾病进展的深度生化缓解
大体时间：总研究期限（11年）
ALT 低于正常值上限 50%，IgG<12g/l
总研究期限（11年）
复发
大体时间：总研究期限（11年）
血清 ALT 水平升高至正常值上限 (ULN) 三倍以上和/或血清 IgG 水平升高至超过 20 g/l
总研究期限（11年）
至少两次间隔 4 周期间血清 ALT 水平升高至 ULN 以上的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
至少两次血清 ALT 水平升高至 ULN 以上（间隔 4 周），有或没有伴随临床症状，并在排除血清 ALT 升高的其他可能原因后重新开始药物治疗的参与者人数
总研究期限（11年）
因静脉曲张出血需要入院的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
因静脉曲张出血需要入院的参与者人数
总研究期限（11年）
首次出现腹水证据且需要入院的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
首次出现腹水证据且需要入院的参与者人数
总研究期限（11年）
患有肝性脑病需要住院治疗的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
患有肝性脑病需要住院治疗的参与者人数
总研究期限（11年）
超过一份连续样本中血清胆红素水平 > 1.0 mg/dl 的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
超过一份连续样本中血清胆红素水平 > 1.0 mg/dl 的参与者人数
总研究期限（11年）
多个连续样本中血小板计数 < 150.000/mm3 的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
多个连续样本中血小板计数 < 150.000/mm3 的参与者人数
总研究期限（11年）
多个连续样本中白蛋白水平 < 3.5 mg/dL 的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
多个连续样本中白蛋白水平 < 3.5 mg/dL 的参与者人数
总研究期限（11年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏僵硬
大体时间：总研究期限（11年）
纤维扫描显示肝脏硬度
总研究期限（11年）
在后续活检中达到 HAI 评分 < 4 的参与者人数
大体时间：总研究期限（11年）
在后续活检中达到 HAI 评分 < 4 的参与者人数
总研究期限（11年）
从诊断出 AIH 到事件发生的时间
大体时间：总研究期限（11年）
AIH 诊断日期：定义为诊断性肝活检的日期，或第一次出现 AST 或 ALT 异常的日期，或在基线时未进行肝活检但符合诊断标准的病例中开始治疗的日期这种病。 事件：定义如下：（1）因肝脏相关原因死亡，即肝功能衰竭、静脉曲张出血或肝癌； (2)AIH肝移植
总研究期限（11年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Milano Bicocca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月29日

初级完成 (估计的)

2034年3月29日

研究完成 (估计的)

2034年3月29日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIH Database

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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