パーキンソン病における脳深部刺激のための遠隔プログラミング。 (REPRO-PD)
2024年2月20日 更新者：Ruijin Hospital
パーキンソン病における脳深部刺激のための遠隔プログラミング: ランダム化対照研究
この研究は、PD患者におけるDBS手術後の運動機能改善に対する遠隔プログラミング（RP）の有効性を標準プログラミング（SP）と比較するランダム化対照研究を実施することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
これは、DBS を有する PD 患者の術後管理における RP と SP の有効性を比較することを目的としたランダム化比較試験です。
登録された患者は、手術前に RP グループまたは SP グループにランダムに割り当てられます。
ベースライン データを記録した後、RP または SP を通じて定期的なプログラミング セッションが実施されます。
患者は埋め込み後 6 か月間追跡調査され、主な目標は 2 つのグループ間の運動症状の改善の差であり、第 2 の目標は両方法の安全性と経済的利点の違いです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dianyou Li, MD, PhD
- 電話番号：(021)64370045
- メール：ldy11483@rjh.com.cn
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Dianyou Li, MD, PhD
- メール：ldy11483@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国におけるパーキンソン病の診断基準（2016年版）を満たす18～75歳の成人原発性パーキンソン病患者
- 「中国におけるパーキンソン病に対する深部脳刺激療法に関する専門家コンセンサス（第2版）」の手術適応を遵守し、両側STN-DBS手術を完了する
- 術後のCT検査により正確なリード位置を確認
- リモートプログラミング機能を備えた植込み型 DBS デバイス (SR1101)
- 自宅または遠隔術後管理を受ける地域にインターネット接続があり、遠隔症状の評価と遠隔プログラミングに参加できること
- 流暢なコミュニケーションが可能で、教育後、私と介護者はリモート プログラム制御システムの患者クライアントの使い方に熟練しています。
- 潜在的なリスク/利点を理解し、研究への参加、研究手順に同意し、研究のフォローアップを完了することに同意し、研究計画書の要件を遵守します。
除外基準:
- DBS の術前簡易精神状態検査 (MMSE) スコアは、中等度以上の認知障害を示します。
- DBS手術後の重篤な合併症（脳卒中、脳炎、創傷感染など）
- 協力の欠如、または何らかの理由で実験計画を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
- 安定したネットワーク信号を提供できない、または動作評価用に 4 × 1.5 m のスペースを提供できない
- 他の研究者は、因子が研究に適さない可能性があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモート プログラミング (RP) グループ
DBS 埋め込み後、病院で RP のトレーニングを行う。術後 1、3、6 か月後にパラメータ調整のため訪問 SP の代わりに定期的に RP を受ける。
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リモート プログラミング (RP) は、DBS 手術後の新しいタイプの患者管理方法であり、医師がビデオ会議を通じて患者の運動症状を理解し、パラメーターを調整できるようになります。
同時にRPシステムには、機器のチェックや服薬調整、心理カウンセリングなどのコンテンツも含まれています。
病院に行く必要がある標準的なプログラムと比較して、RP を適用すると患者とその介護者の負担を軽減できます。
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アクティブコンパレータ：標準プログラミング (SP) グループ
DBS移植後は、術後1、3、6ヶ月後に定期的にパラメータ調整のためのSPを受けてください。
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プログラミングとは、DBS 植込み後に IPG のパラメータを設定し、その後の経過観察中に患者の症状に基づいてデバイスのパラメータを調整して電気刺激の有効性を維持する一連の方法を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート III
時間枠：術前と術後6ヶ月
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) Part III は運動検査 (18 項目) で構成されています。
各項目には 0 ～ 4 の評価があります: 0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。
スコア範囲: 0 ～ 132、32 以下は軽度、59 以上は重度です。
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術前と術後6ヶ月
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費用対効果
時間枠：手術後6ヶ月
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品質調整後の耐用年数はコストと EQ-5D-3L から推定されます。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) パート I、II、および IV。
時間枠：術前と術後6ヶ月です。
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) は、次のセクションで構成されています。 パート I: 日常生活における運動以外の経験: 13 項目。 スコア範囲: 0 ～ 52、10 以下は軽度、22 以上は重度です。 パート II: 日常生活におけるモーター体験: 13 項目。 スコア範囲: 0 ～ 52、12 以下は軽度、30 以上は重度です。 パートⅢ：運動器検査：18項目。 スコア範囲: 0 ～ 132、32 以下は軽度、59 以上は重度です。 パート IV: 運動合併症: 6 項目。 スコア範囲: 0 ～ 24、4 以下は軽度、13 以上は重度です。 各項目には 0 ～ 4 の評価があります: 0 (正常)、1 (軽度)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度)。 |
術前と術後6ヶ月です。
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パーキンソン病質問表-8 (PDQ-8)
時間枠：術前と術後6ヶ月です。
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パーキンソン病質問票-8 (PDQ-8) は、39 項目のパーキンソン病質問票 (PDQ-39) の各領域からの質問を含む 8 つの質問から構成されています。
各質問は 0 から 4 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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術前と術後6ヶ月です。
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル バージョン
時間枠：術前と術後6ヶ月です。
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European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 EQ-5D-3L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題の 3 つのレベルがあります。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
術前と術後6ヶ月です。
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：術前と術後6ヶ月です。
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、青年および成人のうつ病の重症度を測定する 21 項目の自己申告インベントリで広く使用されています。
各項目は0から3の間でスコア付けされ、10から18のスコアは軽度のうつ病を示し、30以上は重度のうつ病を示します。
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術前と術後6ヶ月です。
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：術前と術後6ヶ月です。
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Beck Anxiety Inventory (BAI) は、不安に伴う 21 の一般的な身体症状および認知症状を測定する自己申告の在庫です。
各項目は、0 ～ 3 の範囲のリッカート スケールと 0 ～ 63 の範囲の生スコアによってスコア付けされ、軽度の不安 (0 ～ 7)、軽度の不安 (8 ～ 15)、中等度の不安 (16 ～ 25)、および重度の不安に分類されます。不安（30～63歳）。
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術前と術後6ヶ月です。
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：術前と術後6ヶ月です。
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Mini-Mental State Exam (MMSE) は、認知障害 (思考、コミュニケーション、理解、記憶の問題) をチェックするために使用される、0 ～ 30 点のスコアを持つ 11 の質問セットです。
(30 点中) 24 以上のスコアは、正常な認知を示します。
これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。
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術前と術後6ヶ月です。
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患者さんの視点から見たコスト
時間枠：手術から6か月後。
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患者のコストと介護者の観点が考慮されました: a. 旅行、b. 旅行。インフォーマルケアと c.収入損失（時間で計算）。
費用は統一アンケートにより集計した。
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手術から6か月後。
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遠隔医療満足度調査 (TeSS)
時間枠：各プログラミング後 2 日 (48 時間) 以内に収集されます。
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遠隔医療満足度調査 (TeSS) は、満足度スコアを 10 項目で評価したもので、各回答は悪い、普通、良い、優れた (0 ～ 3) として評価されます。
スコアが高いほど、遠隔医療に対する満足度が高いことを示しています。
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各プログラミング後 2 日 (48 時間) 以内に収集されます。
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：各プログラミング後 2 日 (48 時間) 以内に収集されます。
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Patient Global Impression of Change (PGIC) スケールは、ある時点から自分の状態がどのように変化したかを回答者に評価するよう求める単一の自己記入式質問です。
患者は自分の変化を「非常に改善した」、「かなり改善した」、「わずかに改善した」、「変化なし」、「わずかに悪化した」、「かなり悪化した」、または「非常に悪化した」として評価します。
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各プログラミング後 2 日 (48 時間) 以内に収集されます。
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安全性: プログラミング関連の有害事象の割合
時間枠：各プログラミング後 2 日 (48 時間) 以内に収集されます。
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有害事象アンケートは 3 つの部分で構成されます。 1. ハードウェア関連 (例:
インターネット接続が悪い); 2. 操作関連 (例:
デバイスのバッテリー残量が少ない）; 3.刺激関連（例：
プログラミング後のジスキネジア）; 4. その他。
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各プログラミング後 2 日 (48 時間) 以内に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月8日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。