Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernprogrammering for dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom. (REPRO-PD)

20. februar 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

Fjernprogrammering for dyp hjernestimulering ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av fjernprogrammering (RP) på forbedring av motorisk funksjon etter DBS-kirurgi hos PD-pasienter med standard programmering (SP).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å sammenligne effekten av RP og SP i postoperativ behandling av PD-pasienter med DBS. Påmeldte pasienter vil bli tilfeldig tildelt RP- eller SP-gruppene før operasjonen. Etter å ha registrert grunnlinjedata, vil vanlige programmeringsøkter bli gjennomført gjennom RP eller SP. Pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder etter implantasjon, med hovedmålet om forskjellene i motorisk symptomforbedring mellom de to gruppene og det sekundære målet om forskjellen i sikkerhet og økonomiske fordeler mellom begge metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne primære Parkinsons sykdom-pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for Parkinsons sykdom i Kina (2016-utgaven), i alderen 18-75 år
  2. Overhold de kirurgiske indikasjonene i "Expert Consensus on Deep Brain Stimulation Therapy for Parkinsons Disease in China (Second Edition)" og fullfør bilateral STN-DBS-kirurgi
  3. Nøyaktig lederposisjon verifisert ved postoperativ CT-undersøkelse
  4. Den implanterte DBS-enheten har fjernprogrammeringsfunksjon (SR1101)
  5. Å ha en internettforbindelse hjemme eller i området som vil motta ekstern postoperativ behandling, og være i stand til å delta i ekstern symptomvurdering og fjernprogrammering
  6. Kan kommunisere flytende, og etter utdanning er jeg og mine omsorgspersoner dyktige i å bruke pasientklienten til fjernprogramkontrollsystemet
  7. Forstå potensielle risikoer/fordeler, godta å delta i studien, studieprosedyrer, godta å fullføre studieoppfølgingen og overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den preoperative konsise mentale tilstandsundersøkelsen (MMSE) for DBS indikerer moderat eller over kognitiv svikt
  2. Alvorlige komplikasjoner etter DBS-kirurgi, som hjerneslag, hjernebetennelse, sårinfeksjon, etc.
  3. Mangel på samarbeid, eller manglende evne til å forstå forsøksplanen eller gi informert samtykke uansett grunn
  4. Kan ikke gi stabilt nettverkssignal eller kan ikke gi 4 × 1,5 m plass for bevegelsesevaluering
  5. Andre forskere mener at faktorer kanskje ikke egner seg for forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fjernprogrammeringsgruppen (RP).
Etter implantasjon av DBS og tren for RP på sykehus, motta regelmessig RP i stedet for in-visit SP for parameterjustering i 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Enhet: fjernprogrammering
Fjernprogrammering (RP) er en ny type pasientbehandlingsmetode etter DBS-kirurgi, som lar leger forstå pasientens bevegelsessymptomer og justere parametere gjennom videokonferanser. Samtidig inkluderer RP-systemet også enhetssjekker, medisinjusteringer, psykologisk rådgivning og annet innhold. Sammenlignet med standard programmering som krever å gå til sykehus, kan bruk av RP spare byrden på pasienter og deres omsorgspersoner.
Aktiv komparator: gruppen Standard Programmering (SP).
Etter implantasjon av DBS, motta regelmessig SP for parameterjustering i 1, 3, 6 måneder etter operasjonen
Enhet: standard programmering
Programmering refererer til en rekke metoder som setter parametrene til IPG etter implantasjon av DBS, og justerer enhetsparametrene basert på pasientens symptomer under påfølgende oppfølging for å opprettholde effekten av elektrisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den enhetlige vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom (UPDRS) del III
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Den enhetlige vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom (UPDRS) del III består av motoriske undersøkelser (18 elementer). Hvert element har 0-4 karakterer: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Poengområde: 0-132, 32 og under er mildt, 59 og over er alvorlig.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Kvalitetsjusterte leveår estimert etter kostnad og EQ-5D-3L.
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den enhetlige vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom (UPDRS) del I, II og IV.
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.

Den enhetlige vurderingsskalaen for Parkinsons sykdom (UPDRS) består av disse seksjonene:

Del I: Ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet: 13 elementer. Poengområde: 0-52, 10 og under er mildt, 22 og over er alvorlig.

Del II: Motoriske opplevelser av dagliglivet: 13 elementer. Poengområde: 0-52, 12 og under er mildt, 30 og over er alvorlig.

Del III: Motoriske undersøkelser :18 punkter. Poengområde: 0-132, 32 og under er mildt, 59 og over er alvorlig.

Del IV: Motoriske komplikasjoner: 6 stk. Poengområde: 0-24, 4 og under er mildt, 13 og over er alvorlig.

Hvert element har 0-4 karakterer: 0 (normal), 1 (svak), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Parkinsons sykdom spørreskjema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Parkinson's Disease Questionaire-8 (PDQ-8) er et instrument med åtte spørsmål med spørsmål hentet fra hvert domene i 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Hvert spørsmål skåres mellom 0 og 4, høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåversjon
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.

European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.

EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en mye brukt 21-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom og voksne. Hvert element er skåret mellom 0 og 3, en skår på 10 til 18 indikerer mild depresjon, og 30 eller høyere indikerer alvorlig depresjon.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapportering som måler 21 vanlige somatiske og kognitive symptomer på angst. Hvert element er skåret etter en Likert-skala fra 0 til 3 og råskårer fra 0 til 63, klassifisert som minimal angst (0 til 7), mild angst (8 til 15), moderat angst (16 til 25) og alvorlig. angst (30 til 63).
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sett med 11 spørsmål med skårer fra 0~30 poeng som brukes til å se etter kognitiv svikt (problemer med tenkning, kommunikasjon, forståelse og hukommelse). Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon. Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
Før operasjon og 6 måneder etter operasjon.
Kostnad for pasientens perspektiv
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen.
Det ble tatt hensyn til kostnader til pasienter og omsorgspersoners perspektiv: a.reise, b. uformell omsorg og c. inntektstap (beregnet etter tid). Kostnadene ble samlet inn ved hjelp av enhetlige spørreskjemaer.
6 måneder etter operasjonen.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS)
Tidsramme: Samles innen 2 dager (48 timer) etter hver programmering.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) er en 10-elements skala for tilfredshetsscore på, Hver respons ble vurdert som dårlig, rettferdig, god og utmerket (0 til 3). Høyere skårer indikerte høyere tilfredshet med telehelse.
Samles innen 2 dager (48 timer) etter hver programmering.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Samles innen 2 dager (48 timer) etter hver programmering.
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et enkelt, selvadministrert spørsmål som ber respondentene vurdere hvordan tilstanden deres har endret seg siden et visst tidspunkt. Pasienter vurderer endringen sin som «svært mye bedre», «mye forbedret», «minimalt forbedret», «ingen endring», «minimalt verre», «mye verre» eller «veldig mye verre».
Samles innen 2 dager (48 timer) etter hver programmering.
Sikkerhet: Frekvens for programmeringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Samles innen 2 dager (48 timer) etter hver programmering.
Spørreskjemaet om uønskede hendelser består av 3 deler: 1. Maskinvarerelatert (f.eks. Dårlig Internett-tilkobling); 2. Driftsrelatert (f.eks. Lite batteri på enheter); 3. Stimuleringsrelatert (f.eks. Dyskinesi etter programmering); 4. Andre.
Samles innen 2 dager (48 timer) etter hver programmering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPDBSPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere