Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrprogrammering för djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom. (REPRO-PD)

20 februari 2024 uppdaterad av: Ruijin Hospital

Fjärrprogrammering för djup hjärnstimulering vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekten av fjärrprogrammering (RP) på förbättring av motorisk funktion efter DBS-kirurgi hos PD-patienter med standardprogrammering (SP).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att jämföra effektiviteten av RP och SP vid postoperativ behandling av PD-patienter med DBS. Inskrivna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas RP- eller SP-grupperna före operationen. Efter att ha registrerat baslinjedata kommer regelbundna programmeringssessioner att genomföras genom RP eller SP. Patienterna kommer att följas upp inom 6 månader efter implantationen, med huvudmålet skillnaderna i förbättring av motoriska symtom mellan de två grupperna och det sekundära målet om skillnaden i säkerhet och ekonomiska fördelar mellan båda metoderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter med primär Parkinsons sjukdom som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Parkinsons sjukdom i Kina (2016-utgåvan), i åldern 18-75 år
  2. Följ de kirurgiska indikationerna i "Expert Consensus on Deep Brain Stimulation Therapy for Parkinsons Disease in China (Second Edition)" och fullfölj bilateral STN-DBS-kirurgi
  3. Exakt ledningsposition verifierad genom postoperativ CT-undersökning
  4. Den implanterade DBS-enheten har fjärrprogrammeringsfunktion (SR1101)
  5. Att ha en internetuppkoppling hemma eller i området som kommer att få fjärrstyrd postoperativ hantering, och kunna delta i distanssymptombedömning och fjärrprogrammering
  6. Kan kommunicera flytande och efter utbildning är jag och mina vårdgivare skickliga i att använda patientklienten i fjärrprogrammets styrsystem
  7. Förstå potentiella risker/fördelar, samtycka till att delta i studien, studieprocedurer, samtyck till att slutföra studieuppföljningen och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ concise mental state examination (MMSE) poäng för DBS indikerar måttlig eller högre kognitiv funktionsnedsättning
  2. Allvarliga komplikationer efter DBS-kirurgi, såsom stroke, encefalit, sårinfektion, etc.
  3. Brist på samarbete, eller oförmåga att förstå experimentplanen eller ge informerat samtycke av någon anledning
  4. Kan inte tillhandahålla stabil nätverkssignal eller kan inte tillhandahålla 4 × 1,5 m utrymme för rörelseutvärdering
  5. Andra forskare menar att faktorer kanske inte är lämpliga för forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gruppen för fjärrprogrammering (RP).
Efter implantation av DBS och träna för RP på sjukhus, få regelbundet RP istället för SP under besök för parameterjustering 1, 3, 6 månader efter operationen
Enhet: fjärrprogrammering
Fjärrprogrammering (RP) är en ny typ av patienthanteringsmetod efter DBS-kirurgi, som gör det möjligt för läkare att förstå patientens rörelsesymptom och justera parametrar genom videokonferenser. Samtidigt innehåller RP-systemet även enhetskontroller, medicinjusteringar, psykologisk rådgivning och annat innehåll. Jämfört med standardprogrammering som kräver att man går till sjukhuset kan tillämpningen av RP spara bördan för patienter och deras vårdgivare.
Aktiv komparator: gruppen Standardprogrammering (SP).
Efter implantation av DBS, få regelbundet SP för parameterjustering 1, 3, 6 månader efter operationen
Enhet: standardprogrammering
Programmering avser en serie metoder som ställer in parametrarna för IPG efter implantation av DBS, och justerar enhetsparametrarna baserat på patientens symptom under efterföljande uppföljning för att bibehålla effekten av elektrisk stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom (UPDRS) del III
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation
Den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom (UPDRS) del III består av motoriska undersökningar (18 artiklar). Varje föremål har 0-4 betyg: 0 (normal), 1 (lätt), 2 (mild), 3 (måttlig) och 4 (svår). Poängintervall: 0-132, 32 och lägre är lindrigt, 59 och uppåt är allvarligt.
Föroperation och 6 månader efter operation
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
Kvalitetsjusterade levnadsår uppskattade av kostnaden och EQ-5D-3L.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom (UPDRS) del I, II och IV.
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation.

Den enhetliga klassificeringsskalan för Parkinsons sjukdom (UPDRS) består av dessa avsnitt:

Del I: Ickemotoriska upplevelser av det dagliga livet: 13 artiklar. Poängintervall: 0-52, 10 och lägre är mild, 22 och uppåt är allvarligt.

Del II: Motoriska upplevelser av det dagliga livet: 13 artiklar. Poängintervall: 0-52, 12 och lägre är lindrigt, 30 och uppåt är allvarligt.

Del III: Motoriska undersökningar: 18 stycken. Poängintervall: 0-132, 32 och lägre är lindrigt, 59 och uppåt är allvarligt.

Del IV: Motoriska komplikationer: 6 artiklar. Poängintervall: 0-24, 4 och lägre är mild, 13 och uppåt är allvarligt.

Varje föremål har 0-4 betyg: 0 (normal), 1 (lätt), 2 (mild), 3 (måttlig) och 4 (svår).
Föroperation och 6 månader efter operation.
Parkinsons sjukdom frågeformulär-8 (PDQ-8)
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation.
Parkinson's Disease Questionaire-8 (PDQ-8) är ett instrument med åtta frågor med frågor hämtade från varje domän av 39-objekt Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Varje fråga får betyg mellan 0 och 4, högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Föroperation och 6 månader efter operation.
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation.

European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) består av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).

Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.

EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd". VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
Föroperation och 6 månader efter operation.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation.
Beck Depression Inventory (BDI-II) är en allmänt använd 21-objekt självrapporteringsinventering som mäter svårighetsgraden av depression hos ungdomar och vuxna. Varje objekt får poäng mellan 0 och 3, en poäng på 10 till 18 indikerar mild depression och 30 eller högre indikerar allvarlig depression.
Föroperation och 6 månader efter operation.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation.
Beck Anxiety Inventory (BAI) är en självrapporteringsinventering som mäter 21 vanliga somatiska och kognitiva symtom på ångest. Varje objekt bedöms med en Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3 och råpoäng från 0 till 63, klassificerade som minimal ångest (0 till 7), mild ångest (8 till 15), måttlig ångest (16 till 25) och svår. ångest (30 till 63).
Föroperation och 6 månader efter operation.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Föroperation och 6 månader efter operation.
En Mini-Mental State Examination (MMSE) är en uppsättning av 11 frågor med poäng från 0~30 poäng som används för att kontrollera kognitiv funktionsnedsättning (problem med tänkande, kommunikation, förståelse och minne). Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
Föroperation och 6 månader efter operation.
Kostnad för patientperspektiv
Tidsram: 6 månader efter operationen.
Kostnader för patienter och vårdgivares perspektiv beaktades: a.resor, b. informell vård och c. inkomstbortfall (beräknat efter tid). Kostnaderna samlades in genom enhetliga frågeformulär.
6 månader efter operationen.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS)
Tidsram: Samlas inom 2 dagar (48 timmar) efter varje programmering.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) är en 10-punktsskala för nöjdhetspoäng på, Varje svar bedömdes som dåligt, rättvist, bra och utmärkt (0 till 3). Högre poäng tydde på högre tillfredsställelse med telehälsa.
Samlas inom 2 dagar (48 timmar) efter varje programmering.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Samlas inom 2 dagar (48 timmar) efter varje programmering.
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan är en enda, självadministrerad fråga som ber respondenterna att bedöma hur deras tillstånd har förändrats sedan en viss tidpunkt. Patienterna bedömer sin förändring som "mycket förbättrad", "mycket förbättrad", "minimalt förbättrad", "ingen förändring", "minimalt sämre", "mycket sämre" eller "mycket mycket sämre".
Samlas inom 2 dagar (48 timmar) efter varje programmering.
Säkerhet: Frekvens för programmeringsrelaterade biverkningar
Tidsram: Samlas inom 2 dagar (48 timmar) efter varje programmering.
Frågeformuläret om biverkningar består av tre delar: 1. Maskinvarurelaterade (t.ex. Dålig Internetanslutning); 2. Driftrelaterad (t.ex. Lågt batteri av enheter); 3. Stimuleringsrelaterad (t.ex. dyskinesi efter programmering); 4. Andra.
Samlas inom 2 dagar (48 timmar) efter varje programmering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPDBSPD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera