帕金森病深部脑刺激的远程编程。 (REPRO-PD)
2024年2月20日 更新者：Ruijin Hospital
帕金森病深部脑刺激的远程编程：一项随机对照研究
本研究旨在进行一项随机对照研究，比较远程编程（RP）与标准编程（SP）对PD患者DBS术后运动功能改善的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在比较 RP 和 SP 在接受 DBS 的 PD 患者术后管理中的疗效。
入组患者在手术前将被随机分配至 RP 组或 SP 组。
记录基线数据后，将通过 RP 或 SP 进行定期编程会议。
植入后6个月将对患者进行随访，主要目标是两组之间运动症状改善的差异，次要目标是两种方法之间安全性和经济效益的差异。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dianyou Li, MD, PhD
- 电话号码：(021)64370045
- 邮箱：ldy11483@rjh.com.cn
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- Dianyou Li, MD, PhD
- 邮箱：ldy11483@rjh.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合中国帕金森病诊断标准（2016年版）的成人原发性帕金森病患者，年龄18-75岁
- 遵守《中国脑深部电刺激治疗帕金森病专家共识（第二版）》手术指征，完成双侧STN-DBS手术
- 术后CT检查验证导联位置准确
- 植入的DBS设备具有远程编程功能（SR1101）
- 在家中或接受远程术后管理的区域有互联网连接，并能够参与远程症状评估和远程编程
- 能够流利沟通，经过教育，我和我的护理人员能够熟练使用远程程控系统的病人客户端
- 了解潜在的风险/益处，同意参与研究、研究程序、同意完成研究随访，并遵守研究方案的要求。
排除标准：
- 术前DBS简明精神状态检查（MMSE）评分提示中度以上认知障碍
- DBS手术后的严重并发症，如中风、脑炎、伤口感染等。
- 缺乏合作，或因任何原因无法理解实验计划或提供知情同意
- 无法提供稳定的网络信号或无法提供4×1.5m空间进行运动评估
- 其他研究人员认为，这些因素可能不适合研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程编程 (RP) 组
植入DBS并住院进行RP训练后，术后1、3、6个月定期接受RP代替上门SP进行参数调整
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远程编程（RP）是DBS手术后一种新型的患者管理方法，可以让医生通过视频会议了解患者的运动症状并调整参数。
同时，RP系统还包括器械检查、用药调整、心理咨询等内容。
与需要去医院的标准编程相比，RP的应用可以减轻患者及其护理人员的负担。
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有源比较器：标准编程（SP）组
DBS植入后，术后1、3、6个月定期接受SP进行参数调整
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编程是指在DBS植入后设置IPG的参数，并在后续随访过程中根据患者的症状调整设备参数以维持电刺激功效的一系列方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第三部分
大体时间：术前及术后6个月
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统一帕金森病评定量表（UPDRS）第三部分由运动检查（18 项）组成。
每个项目有 0-4 个等级：0（正常）、1（轻微）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重）。
评分范围：0-132，32及以下为轻度，59及以上为重度。
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术前及术后6个月
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成本效益
大体时间：手术后6个月
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根据成本和 EQ-5D-3L 估算的质量调整寿命年。
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 第 I、II 和 IV 部分。
大体时间：术前和术后6个月。
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 由以下部分组成： 第一部分：日常生活的非运动体验：13 项。 评分范围：0-52，10及以下为轻度，22及以上为重度。 第二部分：日常生活的运动体验：13 项。 评分范围：0-52，12及以下为轻度，30及以上为重度。 第三部分：运动检查：18 项。 评分范围：0-132，32及以下为轻度，59及以上为重度。 第四部分：运动并发症：6 项。 评分范围：0-24，4分及以下为轻度，13分及以上为重度。 每个项目有 0-4 个等级：0（正常）、1（轻微）、2（轻度）、3（中度）和 4（严重）。 |
术前和术后6个月。
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帕金森病问卷 - 8 (PDQ-8)
大体时间：术前和术后6个月。
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帕金森病问卷 8 (PDQ-8) 是一个包含 8 个问题的工具，其问题取自 39 项帕金森病问卷 (PDQ-39) 的每个领域。
每个问题的得分在 0 到 4 之间，得分越高表明生活质量越差。
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术前和术后6个月。
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欧洲生活质量 5 维度 3 级别版本
大体时间：术前和术后6个月。
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欧洲生活质量5维度3级版本（EQ-5D-3L）由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟量表（EQ VAS）。 EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有3个级别：没有问题、有问题、极端问题。 该决定产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成一个描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中终点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。 VAS 可用作健康结果的定量测量，反映患者自己的判断。 |
术前和术后6个月。
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：术前和术后6个月。
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一种广泛使用的 21 项自我报告量表，用于衡量青少年和成人抑郁的严重程度。
每项得分在0到3之间，10到18分表示轻度抑郁，30分以上表示重度抑郁。
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术前和术后6个月。
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贝克焦虑量表（BAI）
大体时间：术前和术后6个月。
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贝克焦虑量表 (BAI) 是一种自我报告量表，测量 21 种常见的焦虑躯体和认知症状。
每个项目均采用李克特量表评分，范围为0至3，原始分数范围为0至63，分为轻度焦虑（0至7）、轻度焦虑（8至15）、中度焦虑（16至25）和重度焦虑。焦虑（30 至 63）。
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术前和术后6个月。
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简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：术前和术后6个月。
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简易精神状态检查 (MMSE) 是一组 11 个问题，分数范围为 0 至 30 分，用于检查认知障碍（思维、沟通、理解和记忆问题）。
任何 24 分或以上（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数可表明严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。
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术前和术后6个月。
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患者角度的成本
大体时间：手术后6个月。
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考虑了患者的成本和护理人员的观点：a.旅行，b.非正式护理和 c.收入损失（按时间计算）。
费用通过统一问卷收集。
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手术后6个月。
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远程医疗满意度调查 (TeSS)
大体时间：每次编程后 2 天内（48 小时）收集。
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远程医疗满意度调查 (TeSS) 是一个包含 10 项满意度评分的量表，每个回答都被评为差、一般、好和优秀（0 到 3）。
分数越高表明对远程医疗的满意度越高。
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每次编程后 2 天内（48 小时）收集。
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患者对变化的整体印象 (PGIC)
大体时间：每次编程后 2 天内（48 小时）收集。
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患者总体变化印象 (PGIC) 量表是一个单一的、自我管理的问题，要求受访者评价自特定时间点以来他们的病情发生了怎样的变化。
患者将他们的变化评价为“大大改善”、“大大改善”、“最小程度改善”、“无变化”、“稍微恶化”、“严重恶化”或“非常恶化”。
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每次编程后 2 天内（48 小时）收集。
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安全性：编程相关不良事件发生率
大体时间：每次编程后 2 天内（48 小时）收集。
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不良事件调查问卷由 3 部分组成： 1. 硬件相关（例如：
网络连接不良）； 2. 操作相关（例如
设备电池电量低）； 3.刺激相关（例如
编程后运动障碍）； 4.其他。
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每次编程后 2 天内（48 小时）收集。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月30日
初级完成 (估计的)
2025年1月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月8日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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