Programación remota para estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson. (REPRO-PD)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
Programación remota para la estimulación cerebral profunda en la enfermedad de Parkinson: un estudio controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo realizar un estudio controlado aleatorio para comparar la eficacia de la programación remota (RP) en la mejora de la función motora después de la cirugía DBS en pacientes con EP con programación estándar (SP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio que tiene como objetivo comparar la eficacia de RP y SP en el tratamiento posoperatorio de pacientes con EP con ECP.
Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente a los grupos RP o SP antes de la cirugía.
Después de registrar los datos de referencia, se realizarán sesiones de programación periódicas a través de RP o SP.
Los pacientes serán seguidos 6 meses después de la implantación, con el objetivo principal de las diferencias en la mejora de los síntomas motores entre los dos grupos y el objetivo secundario de la diferencia en seguridad y beneficios económicos entre ambos métodos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dianyou Li, MD, PhD
- Número de teléfono: (021)64370045
- Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Dianyou Li, MD, PhD
- Correo electrónico: ldy11483@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con enfermedad de Parkinson primaria que cumplen con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Parkinson en China (edición de 2016), de 18 a 75 años
- Cumplir con las indicaciones quirúrgicas del "Consenso de expertos sobre terapia de estimulación cerebral profunda para la enfermedad de Parkinson en China (Segunda edición)" y completar la cirugía STN-DBS bilateral
- Posición precisa del cable verificada mediante examen de TC posoperatorio
- El dispositivo DBS implantado tiene función de programación remota (SR1101)
- Disponer de conexión a Internet en el domicilio o en la zona que recibirá el manejo postoperatorio remoto, y poder participar en la evaluación remota de síntomas y programación remota.
- Capaz de comunicarme con fluidez y, después de la educación, mis cuidadores y yo dominamos el uso del paciente cliente del sistema de control remoto del programa.
- Comprender los riesgos/beneficios potenciales, aceptar participar en el estudio, los procedimientos del estudio, aceptar completar el seguimiento del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- La puntuación del examen conciso del estado mental (MMSE) preoperatorio de DBS indica un deterioro cognitivo moderado o superior
- Complicaciones graves después de la cirugía DBS, como accidente cerebrovascular, encefalitis, infección de heridas, etc.
- Falta de cooperación o incapacidad para comprender el plan experimental o proporcionar consentimiento informado por cualquier motivo.
- No se puede proporcionar una señal de red estable o no se puede proporcionar un espacio de 4 × 1,5 m para la evaluación del movimiento
- Otros investigadores creen que los factores pueden no ser adecuados para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo de programación remota (RP)
Después de la implantación de DBS y el entrenamiento para RP en el hospital, reciba RP regularmente en lugar de SP en la visita para ajustar los parámetros 1, 3, 6 meses después de la cirugía.
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La programación remota (RP) es un nuevo tipo de método de gestión de pacientes después de la cirugía DBS, que permite a los médicos comprender los síntomas de movimiento del paciente y ajustar los parámetros a través de videoconferencia.
Al mismo tiempo, el sistema RP también incluye revisiones de dispositivos, ajustes de medicación, asesoramiento psicológico y otros contenidos.
En comparación con la programación estándar que requiere ir al hospital, la aplicación de RP puede ahorrar la carga a los pacientes y sus cuidadores.
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Comparador activo: el grupo de programación estándar (SP)
Después de la implantación de DBS, reciba SP regularmente para ajustar los parámetros 1, 3, 6 meses después de la cirugía.
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La programación se refiere a una serie de métodos que configuran los parámetros del IPG después de la implantación de DBS y ajustan los parámetros del dispositivo en función de los síntomas del paciente durante el seguimiento posterior para mantener la eficacia de la estimulación eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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La Parte III de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) se compone de exámenes motores (18 ítems).
Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave).
Rango de puntuación: 0-132, 32 y menos es leve, 59 y más es grave.
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Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Años de vida ajustados por calidad estimados por el costo y EQ-5D-3L.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Partes I, II y IV.
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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La escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) se compone de estas secciones: Parte I: Experiencias no motoras de la vida diaria: 13 ítems. Rango de puntuación: 0-52, 10 y menos es leve, 22 y más es grave. Parte II: Experiencias motoras de la vida diaria: 13 ítems. Rango de puntuación: 0-52, 12 y menos es leve, 30 y más es grave. Parte III: Exámenes motores: 18 ítems. Rango de puntuación: 0-132, 32 y menos es leve, 59 y más es grave. Parte IV: Complicaciones motoras: 6 ítems. Rango de puntuación: 0-24, 4 y menos es leve, 13 y más es grave. Cada ítem tiene calificaciones de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (grave). |
Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Cuestionario 8 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8) es un instrumento de ocho preguntas tomadas de cada dominio del Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39).
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Calidad de vida europea 5 dimensiones Versión 3 niveles
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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La versión europea de 3 niveles de calidad de vida en 5 dimensiones (EQ-5D-3L) consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente. |
Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) es un inventario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado que mide la gravedad de la depresión en adolescentes y adultos.
Cada ítem se califica entre 0 y 3, una puntuación de 10 a 18 indica depresión leve y 30 o más indica depresión severa.
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Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es un inventario de autoinforme que mide 21 síntomas somáticos y cognitivos comunes de ansiedad.
Cada ítem se califica mediante una escala Likert que va de 0 a 3 y puntuaciones brutas que van de 0 a 63, clasificadas en ansiedad mínima (0 a 7), ansiedad leve (8 a 15), ansiedad moderada (16 a 25) y ansiedad severa. ansiedad (30 a 63).
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Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Un miniexamen del estado mental (MMSE) es un conjunto de 11 preguntas con puntuaciones que oscilan entre 0 y 30 puntos que se utilizan para comprobar el deterioro cognitivo (problemas con el pensamiento, la comunicación, la comprensión y la memoria).
Cualquier puntuación de 24 o más (sobre 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo severo (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
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Preoperatorio y 6 meses después de la cirugía.
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Costo de la perspectiva de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía.
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Se tuvieron en cuenta los costos desde la perspectiva de los pacientes y cuidadores: a.viajes, b. cuidado informal y c. Pérdida de ingresos (calculada por tiempo).
Los costos se recogieron mediante cuestionarios unificados.
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6 meses después de la cirugía.
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Encuesta de satisfacción de telesalud (TeSS)
Periodo de tiempo: Recogido dentro de los 2 días (48 horas) posteriores a cada programación.
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La Encuesta de satisfacción de telesalud (TeSS) es una escala de 10 ítems para puntuaciones de satisfacción. Cada respuesta se calificó como deficiente, regular, buena y excelente (0 a 3).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor satisfacción con la telesalud.
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Recogido dentro de los 2 días (48 horas) posteriores a cada programación.
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La Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Recogido dentro de los 2 días (48 horas) posteriores a cada programación.
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La escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una pregunta única y autoadministrada que pide a los encuestados que califiquen cómo ha cambiado su condición desde un momento determinado.
Los pacientes califican su cambio como "mucho mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente peor", "mucho peor" o "mucho peor".
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Recogido dentro de los 2 días (48 horas) posteriores a cada programación.
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Seguridad: Tasa de eventos adversos relacionados con la programación
Periodo de tiempo: Recogido dentro de los 2 días (48 horas) posteriores a cada programación.
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El cuestionario de eventos adversos se compone de 3 partes: 1. Relacionadas con el hardware (p. ej.
Mala conexión a Internet); 2. Relacionado con la operación (p. ej.
Batería baja de dispositivos); 3. Relacionado con la estimulación (p. ej.
Discinesia después de la programación); 4. Otros.
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Recogido dentro de los 2 días (48 horas) posteriores a cada programación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPDBSPD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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