파킨슨병의 심부 뇌 자극을 위한 원격 프로그래밍. (REPRO-PD)
2024년 2월 20일 업데이트: Ruijin Hospital
파킨슨병의 뇌 심부 자극을 위한 원격 프로그래밍: 무작위 대조 연구
본 연구는 표준 프로그래밍(SP)을 사용하는 PD 환자의 DBS 수술 후 운동 기능 개선에 대한 원격 프로그래밍(RP)의 효능을 비교하기 위해 무작위 대조 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 DBS를 사용하는 PD 환자의 수술 후 관리에서 RP와 SP의 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험입니다.
등록된 환자는 수술 전에 RP 또는 SP 그룹에 무작위로 배정됩니다.
기준 데이터를 기록한 후 RP 또는 SP를 통해 정기적인 프로그래밍 세션이 진행됩니다.
환자들은 이식 후 6개월 후에 두 그룹 간의 운동 증상 개선 차이를 주요 목표로 하고 두 방법 간의 안전성 및 경제적 이점의 차이를 두 번째 목표로 두고 추적 관찰할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dianyou Li, MD, PhD
- 전화번호: (021)64370045
- 이메일: ldy11483@rjh.com.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- Dianyou Li, MD, PhD
- 이메일: ldy11483@rjh.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국 파킨슨병 진단기준(2016년판)에 부합하는 18세~75세의 성인 원발성 파킨슨병 환자
- "중국 파킨슨병에 대한 심부 뇌 자극 요법에 대한 전문가 합의(제2판)"의 수술 적응증을 준수하고 양측 STN-DBS 수술을 완료합니다.
- 수술 후 CT 검사를 통해 정확한 리드 위치 확인
- 이식된 DBS 장치에는 원격 프로그래밍 기능이 있습니다(SR1101).
- 집이나 원격 수술 후 관리를 받을 지역에서 인터넷 연결이 가능하고, 원격 증상 평가 및 원격 프로그래밍에 참여할 수 있는 자
- 유창한 의사소통이 가능하며, 교육을 받은 후 저와 보호자는 원격 프로그램 제어 시스템의 환자 클라이언트를 능숙하게 사용할 수 있습니다.
- 잠재적인 위험/이점을 이해하고, 연구 참여에 동의하고, 연구 절차를 수행하고, 연구 후속 조치를 완료하는 데 동의하고, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- DBS의 수술 전 간결한 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 중등도 이상의 인지 장애를 나타냅니다.
- 뇌졸중, 뇌염, 상처 감염 등 DBS 수술 후 심각한 합병증
- 어떤 이유로든 협력이 부족하거나 실험 계획을 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공할 수 없음
- 안정적인 네트워크 신호를 제공할 수 없거나 모션 평가를 위한 4×1.5m 공간을 제공할 수 없습니다.
- 다른 연구자들은 요인이 연구에 적합하지 않을 수 있다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 프로그래밍(RP) 그룹
병원에서 DBS 이식 및 RP 훈련 후, 수술 후 1, 3, 6개월에 매개변수 조정을 위해 방문 SP 대신 정기적으로 RP를 받습니다.
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원격 프로그래밍(RP)은 DBS 수술 후 의사가 화상회의를 통해 환자의 움직임 증상을 이해하고 매개변수를 조정할 수 있는 새로운 유형의 환자 관리 방법입니다.
동시에 RP 시스템에는 기기 점검, 복약 조정, 심리 상담 등의 콘텐츠도 포함됩니다.
병원에 가야 하는 표준 프로그래밍에 비해 RP를 적용하면 환자와 간병인의 부담을 줄일 수 있습니다.
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활성 비교기: 표준 프로그래밍(SP) 그룹
DBS 이식 후 수술 후 1, 3, 6개월에 정기적으로 매개변수 조정용 SP를 투여합니다.
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프로그래밍이란 DBS 이식 후 IPG의 매개변수를 설정하고 후속 추적 중에 환자의 증상에 따라 장치 매개변수를 조정하여 전기 자극의 효능을 유지하는 일련의 방법을 말합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 III은 운동 검사(18개 항목)로 구성됩니다.
각 항목에는 0~4등급이 있습니다: 0(보통), 1(약간), 2(약함), 3(보통), 4(심함).
점수 범위: 0~132, 32 이하는 경증, 59 이상은 중증입니다.
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수술 전과 수술 후 6개월
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비용 효율성
기간: 수술 후 6개월
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비용과 EQ-5D-3L로 추정된 품질 조정 수명 연수.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 파트 I, II 및 IV.
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)는 다음 섹션으로 구성됩니다. 파트 I: 일상 생활의 비운동 경험: 13개 항목. 점수 범위: 0~52, 10 이하는 경증, 22 이상은 중증입니다. 2부: 일상생활의 운동경험: 13개 항목. 점수 범위: 0-52, 12 이하는 경증, 30 이상은 중증입니다. 파트 III: 운동 검사:18개 항목. 점수 범위: 0~132, 32 이하는 경증, 59 이상은 중증입니다. 파트 IV: 운동 합병증: 6개 항목. 점수 범위: 0~24, 4 이하는 경증, 13 이상은 중증입니다. 각 항목에는 0~4등급이 있습니다: 0(보통), 1(약간), 2(약함), 3(보통), 4(심함). |
수술 전과 수술 후 6개월.
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파킨슨병 설문지-8(PDQ-8)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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파킨슨병 설문지-8(PDQ-8)은 39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 각 영역에서 가져온 질문으로 구성된 8개 질문 도구입니다.
각 질문은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 낮은 것을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 6개월.
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유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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유럽 삶의 질 5차원 3레벨 버전(EQ-5D-3L)은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. EQ-5D-3L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 극단적인 문제의 3가지 수준이 있습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강 상태'와 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'라는 라벨이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다. VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다. |
수술 전과 수술 후 6개월.
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벡 우울증 목록(BDI-II)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 청소년과 성인의 우울증 중증도를 측정하는 21개 항목 자가 보고형 검사로 널리 사용됩니다.
각 항목은 0점에서 3점 사이로 점수가 매겨져 있으며, 10점에서 18점은 가벼운 우울증, 30점 이상은 심한 우울증을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 6개월.
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Beck 불안 척도(BAI)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안의 21가지 일반적인 신체 및 인지 증상을 측정하는 자가 보고 목록입니다.
각 항목은 0~3점 범위의 리커트 척도와 0~63점 범위의 원점수로 채점되며, 최소 불안(0~7), 가벼운 불안(8~15), 중간 정도의 불안(16~25), 심각한 불안으로 분류됩니다. 불안 (30-63).
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수술 전과 수술 후 6개월.
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월.
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간이 정신상태검사(MMSE)는 인지 장애(사고, 의사소통, 이해 및 기억의 문제)를 확인하는 데 사용되는 0~30점 범위의 11개 질문으로 구성된 세트입니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 아래의 점수는 중증(9점 이하), 중등도(10~18점) 또는 경도(19~23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
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수술 전과 수술 후 6개월.
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환자 관점의 비용
기간: 수술 후 6개월.
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환자와 간병인의 관점에서 비용이 고려되었습니다: a.여행, b. 비공식적 돌봄 c. 소득 손실(시간으로 계산).
비용은 통합 설문지로 수집되었습니다.
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수술 후 6개월.
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원격 의료 만족도 조사(TeSS)
기간: 각 프로그래밍 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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원격의료 만족도 조사(TeSS)는 만족도 점수에 대한 10개 항목 척도이며, 각 응답은 나쁨, 보통, 좋음, 우수(0~3)으로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 원격의료에 대한 만족도가 더 높은 것을 의미합니다.
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각 프로그래밍 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 각 프로그래밍 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도는 응답자들에게 특정 시점 이후 자신의 상태가 어떻게 변했는지 평가하도록 요청하는 단일 자가 관리 질문입니다.
환자들은 자신의 변화를 "매우 많이 개선됨", "매우 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소로 악화됨", "훨씬 악화됨" 또는 "매우 훨씬 악화됨"으로 평가합니다.
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각 프로그래밍 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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안전성: 프로그래밍 관련 부작용 발생률
기간: 각 프로그래밍 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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부작용 설문지는 3가지 부분으로 구성됩니다: 1. 하드웨어 관련(예:
인터넷 연결 상태가 좋지 않음) 2. 운영 관련 (예:
장치 배터리 부족) 3.자극 관련(예:
프로그래밍 후 운동이상증); 4. 기타.
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각 프로그래밍 후 2일(48시간) 이내에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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