Etäohjelmointi syväaivojen stimulaatioon Parkinsonin taudissa. (REPRO-PD)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital
Etäohjelmointi syväaivojen stimulaatioon Parkinsonin taudissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan etäohjelmoinnin (RP) tehokkuutta motorisen toiminnan parantamiseen DBS-leikkauksen jälkeen PD-potilailla vakioohjelmoinnin (SP) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata RP:n ja SP:n tehokkuutta DBS-potilaiden leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Ilmoittautuneet potilaat jaetaan satunnaisesti RP- tai SP-ryhmiin ennen leikkausta.
Perustietojen tallentamisen jälkeen säännölliset ohjelmointiistunnot suoritetaan RP:n tai SP:n kautta.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden kuluttua implantoinnista, ja päätavoitteena on erot motoristen oireiden paranemisessa näiden kahden ryhmän välillä ja toissijaisena tavoitteena erot turvallisuudessa ja taloudellisessa hyödyssä molempien menetelmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dianyou Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: (021)64370045
- Sähköposti: ldy11483@rjh.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dianyou Li, MD, PhD
- Sähköposti: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarista Parkinsonin tautia sairastavat aikuiset, jotka täyttävät Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit Kiinassa (2016 painos), 18-75 vuotta
- Noudata "Expert Consensus on Deep Brain Stimulation Therapy for Parkinsonin taudin hoito Kiinassa (toinen painos)" kirurgisia indikaatioita ja suorita kahdenvälinen STN-DBS-leikkaus
- Tarkka johtoasema varmistettu postoperatiivisella TT-tutkimuksella
- Implantoidussa DBS-laitteessa on etäohjelmointitoiminto (SR1101)
- Internet-yhteys kotona tai alueella, joka saa postoperatiivista etähallintaa, ja mahdollisuus osallistua oireiden etäarviointiin ja etäohjelmointiin
- Pystyn kommunikoimaan sujuvasti ja koulutuksen jälkeen minä ja omaishoitajani osaamme käyttää etäohjelmien ohjausjärjestelmän potilasasiakasta
- Ymmärrä mahdolliset riskit/hyödyt, suostut osallistumaan tutkimukseen, tutkimusmenettelyt, suostumaan suorittamaan tutkimuksen seurantaa ja noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä suppea mielentilatutkimuksen (MMSE) pistemäärä DBS:stä osoittaa kohtalaista tai sitä korkeampaa kognitiivista heikkenemistä
- Vakavat komplikaatiot DBS-leikkauksen jälkeen, kuten aivohalvaus, enkefaliitti, haavatulehdus jne.
- Yhteistyön puute tai kyvyttömyys ymmärtää koesuunnitelmaa tai antaa tietoon perustuva suostumus mistä tahansa syystä
- Ei pysty tarjoamaan vakaata verkkosignaalia tai ei pysty tarjoamaan 4 × 1,5 m tilaa liikkeen arvioinnille
- Muut tutkijat uskovat, että tekijät eivät välttämättä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: etäohjelmointi (RP) -ryhmä
Kun DBS on istutettu ja harjoitettu RP:tä varten sairaalassa, saat säännöllisesti RP:tä käynti-SP:n sijaan parametrien säätämistä varten 1, 3, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Etäohjelmointi (RP) on uudenlainen potilaan hallintamenetelmä DBS-leikkauksen jälkeen, jonka avulla lääkärit voivat ymmärtää potilaan liikeoireita ja säätää parametreja videoneuvottelun avulla.
Samalla RP-järjestelmään kuuluu myös laitetarkistuksia, lääkityksen säätöjä, psykologista neuvontaa ja muuta sisältöä.
Verrattuna tavalliseen ohjelmointiin, joka vaatii sairaalahoitoa, RP:n soveltaminen voi säästää potilaiden ja heidän hoitajiensa taakkaa.
|
|
Active Comparator: Standard Programming (SP) -ryhmä
DBS:n implantoinnin jälkeen saat säännöllisesti SP:tä parametrien säätämistä varten 1, 3, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Ohjelmointi tarkoittaa sarjaa menetelmiä, jotka asettavat IPG:n parametrit DBS:n implantoinnin jälkeen ja säätävät laitteen parametreja potilaan oireiden perusteella myöhemmän seurannan aikana sähköisen stimulaation tehokkuuden ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa III
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osa III koostuu motorisista tutkimuksista (18 kohtaa).
Jokaisella tuotteella on 0–4 arviota: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava).
Pisteiden vaihteluväli: 0–132, 32 ja alle on lieviä, 59 ja enemmän on vakavia.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laatu mukautettu käyttöikä arvioitu kustannuksilla ja EQ-5D-3L.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osa I, II ja IV.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) koostuu seuraavista osista: Osa I: Ei-motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä: 13 kohtaa. Pisteiden vaihteluväli: 0–52, 10 ja alle on lieviä, 22 ja enemmän on vakavia. Osa II: Motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä: 13 kohtaa. Pisteiden vaihteluväli: 0–52, 12 ja alle on lieviä, 30 ja enemmän on vakavia. Osa III: Moottoritutkimukset: 18 kohtaa. Pisteiden vaihteluväli: 0–132, 32 ja alle on lieviä, 59 ja enemmän on vakavia. Osa IV: Moottorikomplikaatiot: 6 tuotetta. Pisteiden vaihteluväli: 0–24, 4 ja alle on lieviä, 13 ja enemmän on vakavia. Jokaisella tuotteella on 0–4 arviota: 0 (normaali), 1 (lievä), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vakava). |
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake 8 (PDQ-8)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Parkinson's Disease Questionaire-8 (PDQ-8) on kahdeksan kysymyksen väline, jonka kysymykset on otettu jokaiselta 39-kohtaisen Parkinsonin tautikyselyn (PDQ-39) alueelta.
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-4, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 3 Level Version
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) koostuu kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila". VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) on laajalti käytetty 21 pisteen itseraportointiinventaari, joka mittaa nuorten ja aikuisten masennuksen vakavuutta.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–3, pistemäärä 10–18 tarkoittaa lievää masennusta ja 30 tai enemmän tarkoittaa vakavaa masennusta.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) on itseraportoitu kartoitus, joka mittaa 21 yleistä somaattista ja kognitiivista ahdistuksen oireita.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0-3 ja raakapisteet 0-63, jotka luokitellaan minimaaliseksi ahdistukseksi (0-7), lieväksi ahdistukseksi (8-15), kohtalaiseksi ahdistuneeksi (16-25) ja vaikeaksi. ahdistuneisuus (30-63).
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on joukko 11 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0–30 pisteen välillä. Tarkoituksena on tarkistaa kognitiiviset häiriöt (ajattelun, kommunikoinnin, ymmärryksen ja muistin ongelmat).
Mikä tahansa pistemäärä 24 tai enemmän (30 pisteestä) osoittaa normaalin kognition.
Tämän alapuolella pisteet voivat tarkoittaa vakavaa (≤9 pistettä), kohtalaista (10-18 pistettä) tai lievää (19-23 pistettä) kognitiivista vajaatoimintaa.
|
Ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilaiden näkökulman kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilaiden kustannukset ja omaishoitajien näkökulma huomioitiin: a.matkat, b. epävirallinen hoito ja c. tulonmenetys (ajan mukaan laskettuna).
Kustannukset kerättiin yhtenäisillä kyselylomakkeilla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS)
Aikaikkuna: Kerätään 2 päivän (48 tunnin) sisällä jokaisen ohjelmoinnin jälkeen.
|
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) on 10-pisteinen asteikko tyytyväisyyspisteisiin. Jokainen vastaus arvioitiin huonoksi, oikeudenmukaiseksi, hyväksi ja erinomaiseksi (0-3).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa tyytyväisyyttä etäterveyteen.
|
Kerätään 2 päivän (48 tunnin) sisällä jokaisen ohjelmoinnin jälkeen.
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kerätään 2 päivän (48 tunnin) sisällä jokaisen ohjelmoinnin jälkeen.
|
PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikko on yksittäinen itsetehtävä kysymys, jossa vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän tilansa on muuttunut tietyn ajankohdan jälkeen.
Potilaat arvioivat muutoksensa "erittäin parantuneeksi", "paljon parantuneeksi", "minimillisesti parantuneeksi", "ei muutosta", "vähän huonommaksi", "paljon huonommaksi" tai "erittäin paljon huonommaksi".
|
Kerätään 2 päivän (48 tunnin) sisällä jokaisen ohjelmoinnin jälkeen.
|
|
Turvallisuus: Ohjelmointiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kerätään 2 päivän (48 tunnin) sisällä jokaisen ohjelmoinnin jälkeen.
|
Haittavaikutuksia koskeva kyselylomake koostuu kolmesta osasta: 1. Laitteistoon liittyvät (esim.
Huono Internet-yhteys); 2. Käyttöön liittyvä (esim.
alhainen laitteiden akku); 3. Stimulaatioon liittyvä (esim.
dyskinesia ohjelmoinnin jälkeen); 4. Muut.
|
Kerätään 2 päivän (48 tunnin) sisällä jokaisen ohjelmoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPDBSPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .