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Programmazione remota per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson. (REPRO-PD)

20 febbraio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Programmazione remota per la stimolazione cerebrale profonda nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio si propone di condurre uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'efficacia della programmazione remota (RP) sul miglioramento della funzione motoria dopo intervento chirurgico DBS in pazienti con malattia di Parkinson con programmazione standard (SP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che mira a confrontare l'efficacia di RP e SP nella gestione postoperatoria dei pazienti PD con DBS. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale ai gruppi RP o SP prima dell'intervento chirurgico. Dopo aver registrato i dati di base, verranno condotte sessioni di programmazione regolari tramite RP o SP. I pazienti verranno seguiti 6 mesi dopo l'impianto, con l'obiettivo principale delle differenze nel miglioramento dei sintomi motori tra i due gruppi e l'obiettivo secondario della differenza in termini di sicurezza e vantaggi economici tra i due metodi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con malattia di Parkinson primaria che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson in Cina (edizione 2016), di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Rispettare le indicazioni chirurgiche del "Consenso degli esperti sulla terapia di stimolazione cerebrale profonda per la malattia di Parkinson in Cina (seconda edizione)" e completare l'intervento chirurgico STN-DBS bilaterale
  3. Posizione accurata dell'elettrocatetere verificata mediante esame TC postoperatorio
  4. Il dispositivo DBS impiantato dispone della funzione di programmazione remota (SR1101)
  5. Avere una connessione Internet a casa o nell'area che riceverà la gestione postoperatoria remota e poter partecipare alla valutazione dei sintomi a distanza e alla programmazione remota
  6. In grado di comunicare fluentemente e, dopo la formazione, io e i miei operatori sanitari siamo abili nell'uso del client paziente del sistema di controllo remoto del programma
  7. Comprendere i potenziali rischi/benefici, accettare di partecipare allo studio, le procedure dello studio, accettare di completare il follow-up dello studio e rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il punteggio MMSE (Concise Mental State Examination) preoperatorio della DBS indica un deterioramento cognitivo moderato o superiore
  2. Gravi complicazioni dopo l'intervento chirurgico DBS, come ictus, encefalite, infezione della ferita, ecc.
  3. Mancanza di cooperazione o incapacità di comprendere il piano sperimentale o di fornire il consenso informato per qualsiasi motivo
  4. Impossibile fornire un segnale di rete stabile o impossibile fornire uno spazio di 4 × 1,5 m per la valutazione del movimento
  5. Altri ricercatori ritengono che i fattori potrebbero non essere adatti alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di Programmazione Remota (RP).
Dopo l'impianto della DBS e la formazione per la RP in ospedale, ricevere regolarmente RP invece di SP in visita per l'aggiustamento dei parametri a 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: programmazione remota
La programmazione remota (RP) è un nuovo tipo di metodo di gestione del paziente dopo l'intervento DBS, che consente ai medici di comprendere i sintomi del movimento del paziente e regolare i parametri tramite videoconferenza. Allo stesso tempo, il sistema RP comprende anche controlli dei dispositivi, aggiustamenti dei farmaci, consulenza psicologica e altri contenuti. Rispetto alla programmazione standard che richiede di recarsi in ospedale, l’applicazione di RP può ridurre il carico sui pazienti e su chi li assiste.
Comparatore attivo: il gruppo Programmazione Standard (SP).
Dopo l'impianto della DBS, ricevere regolarmente SP per l'aggiustamento dei parametri a 1, 3, 6 mesi dall'intervento
Dispositivo: programmazione standard
La programmazione si riferisce a una serie di metodi che impostano i parametri dell'IPG dopo l'impianto del DBS e regolano i parametri del dispositivo in base ai sintomi del paziente durante il successivo follow-up per mantenere l'efficacia della stimolazione elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte III
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte III è composta da esami motori (18 item). Ciascun elemento ha una valutazione da 0 a 4: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Intervallo di punteggio: 0-132, 32 e inferiore è lieve, 59 e superiore è grave.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Anni di vita adeguati alla qualità stimati in base al costo e all'EQ-5D-3L.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) Parte I, II e IV.
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.

La scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) è composta da queste sezioni:

Parte I: Esperienze non motorie della vita quotidiana: 13 item. Intervallo di punteggio: 0-52, 10 e inferiore è lieve, 22 e superiore è grave.

Parte II: Esperienze motorie della vita quotidiana: 13 item. Intervallo di punteggio: 0-52, 12 e inferiore è lieve, 30 e superiore è grave.

Parte III: Esami motori: 18 item. Intervallo di punteggio: 0-132, 32 e inferiore è lieve, 59 e superiore è grave.

Parte IV: Complicazioni motorie: 6 item. Intervallo di punteggio: 0-24, 4 e inferiore è lieve, 13 e superiore è grave.

Ciascun elemento ha una valutazione da 0 a 4: 0 (normale), 1 (leggero), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave).
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla malattia di Parkinson-8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Il Parkinson's Disease Questionnaire-8 (PDQ-8) è uno strumento di otto domande tratte da ciascun dominio del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) composto da 39 voci. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, i punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita europea 5 dimensioni Versione a 3 livelli
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.

La versione europea della qualità della vita a 5 dimensioni a 3 livelli (EQ-5D-3L) è composta da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato che misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3, un punteggio compreso tra 10 e 18 indica una depressione lieve e un punteggio pari o superiore a 30 indica una depressione grave.
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Beck Anxiety Inventory (BAI) è un inventario self-report che misura 21 sintomi somatici e cognitivi comuni dell'ansia. A ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert che va da 0 a 3 e punteggi grezzi che vanno da 0 a 63, classificati come ansia minima (da 0 a 7), ansia lieve (da 8 a 15), ansia moderata (da 16 a 25) e grave. ansia (da 30 a 63).
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Un Mini-Mental State Examination (MMSE) è una serie di 11 domande con punteggi compresi tra 0 e 30 punti utilizzati per verificare il deterioramento cognitivo (problemi di pensiero, comunicazione, comprensione e memoria). Qualsiasi punteggio pari o superiore a 24 (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti).
Preoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento.
Costo della prospettiva dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
Sono stati presi in considerazione i costi dal punto di vista dei pazienti e dei caregiver: a.viaggio, b. assistenza informale e c. perdita di reddito (calcolata in base al tempo). I costi sono stati raccolti mediante questionari unificati.
6 mesi dopo l'intervento.
Sondaggio sulla soddisfazione della telemedicina (TeSS)
Lasso di tempo: Raccolti entro 2 giorni (48 ore) dopo ogni programmazione.
Il Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) è una scala a 10 elementi per i punteggi di soddisfazione su ciascuna risposta è stata valutata come scarsa, discreta, buona ed eccellente (da 0 a 3). Punteggi più alti indicavano una maggiore soddisfazione per la telemedicina.
Raccolti entro 2 giorni (48 ore) dopo ogni programmazione.
L’impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Raccolti entro 2 giorni (48 ore) dopo ogni programmazione.
La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è una singola domanda autosomministrata che chiede agli intervistati di valutare come è cambiata la loro condizione da un certo momento nel tempo. I pazienti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiore", "molto peggiore" o "molto molto peggiore".
Raccolti entro 2 giorni (48 ore) dopo ogni programmazione.
Sicurezza: tasso di eventi avversi correlati alla programmazione
Lasso di tempo: Raccolti entro 2 giorni (48 ore) dopo ogni programmazione.
Il questionario sugli eventi avversi è composto da 3 parti: 1.Relativo all'hardware (es. Connessione Internet scarsa); 2. Operazioni correlate (es. Batteria scarica dei dispositivi); 3.Relativi alla stimolazione (es. Discinesia dopo la programmazione); 4. Altri.
Raccolti entro 2 giorni (48 ore) dopo ogni programmazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPDBSPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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