Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное программирование глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона. (REPRO-PD)

20 февраля 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital

Дистанционное программирование глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования для сравнения эффективности дистанционного программирования (РП) на улучшение двигательных функций после операции DBS у пациентов с БП со стандартным программированием (СП).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффективности RP и SP в послеоперационном ведении пациентов с БП и DBS. Перед операцией зачисленные пациенты будут случайным образом распределены в группы RP или SP. После записи исходных данных регулярные сеансы программирования будут проводиться через RP или SP. Пациенты будут находиться под наблюдением через 6 месяцев после имплантации, с основной целью выявления различий в улучшении двигательных симптомов между двумя группами и вторичной целью - разницы в безопасности и экономической выгоде между обоими методами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dianyou Li, MD, PhD
  • Номер телефона: (021)64370045
  • Электронная почта: ldy11483@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты с первичной болезнью Паркинсона, соответствующие диагностическим критериям болезни Паркинсона в Китае (издание 2016 г.), в возрасте 18–75 лет
  2. Соблюдайте хирургические показания «Экспертного консенсуса по терапии глубокой стимуляции мозга при болезни Паркинсона в Китае (второе издание)» и выполните двустороннюю операцию STN-DBS.
  3. Точное положение электродов подтверждено послеоперационным КТ-исследованием.
  4. Имплантированное устройство DBS имеет функцию дистанционного программирования (SR1101).
  5. Наличие подключения к Интернету дома или в месте, где будет осуществляться удаленное послеоперационное ведение, а также возможность участвовать в удаленной оценке симптомов и удаленном программировании.
  6. Способен свободно общаться, а после обучения я и мои лица, осуществляющие уход, владеем клиентом системы удаленного программного управления для пациентов.
  7. Понять потенциальные риски/преимущества, согласиться участвовать в исследовании, процедуры исследования, согласиться завершить последующее наблюдение за исследованием и соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Оценка предоперационного краткого обследования психического состояния (MMSE) DBS указывает на умеренные или выше когнитивные нарушения.
  2. Тяжелые осложнения после операции DBS, такие как инсульт, энцефалит, раневая инфекция и т. д.
  3. Отсутствие сотрудничества или неспособность понять план эксперимента или предоставить информированное согласие по какой-либо причине.
  4. Невозможно обеспечить стабильный сетевой сигнал или невозможно предоставить пространство размером 4 × 1,5 м для оценки движения.
  5. Другие исследователи полагают, что факторы могут оказаться непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа удаленного программирования (RP)
После имплантации DBS и обучения РП в стационаре регулярно получать РП вместо визитной СП для корректировки параметров через 1, 3, 6 мес после операции.
Устройство: удаленное программирование
Дистанционное программирование (RP) — это новый тип метода ведения пациентов после операции DBS, который позволяет врачам понимать симптомы движения пациента и корректировать параметры посредством видеоконференцсвязи. В то же время система RP также включает в себя проверку устройств, корректировку лекарств, психологическое консультирование и другой контент. По сравнению со стандартными программами, требующими посещения больницы, применение RP может снизить нагрузку на пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.
Активный компаратор: группа стандартного программирования (SP)
После имплантации DBS регулярно получать СП для корректировки параметров через 1, 3, 6 мес после операции.
Устройство: стандартное программирование
Программирование относится к серии методов, которые устанавливают параметры ИПГ после имплантации DBS и регулируют параметры устройства на основе симптомов пациента во время последующего наблюдения для поддержания эффективности электростимуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS), часть III.
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, состоит из двигательных обследований (18 пунктов). Каждый элемент имеет рейтинг от 0 до 4: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (легкий), 3 (умеренный) и 4 (тяжелый). Диапазон баллов: 0–132, 32 и ниже – легкая форма, 59 и выше – тяжелая.
До операции и через 6 месяцев после операции
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Годы жизни с поправкой на качество, оцененные по стоимости и EQ-5D-3L.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Единая рейтинговая шкала болезни Паркинсона (UPDRS), части I, II и IV.
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.

Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) состоит из следующих разделов:

Часть I: Немоторные переживания повседневной жизни: 13 предметов. Диапазон баллов: 0–52, 10 и ниже – легкая степень, 22 и выше – тяжелая.

Часть II: Моторные переживания повседневной жизни: 13 предметов. Диапазон баллов: 0–52, 12 и ниже – легкая степень, 30 и выше – тяжелая.

Часть III: Двигательные исследования: 18 предметов. Диапазон баллов: 0–132, 32 и ниже – легкая форма, 59 и выше – тяжелая.

Часть IV: Двигательные осложнения: 6 пунктов. Диапазон баллов: 0–24, 4 и ниже – легкая степень, 13 и выше – тяжелая.

Каждый элемент имеет рейтинг от 0 до 4: 0 (нормальный), 1 (легкий), 2 (легкий), 3 (умеренный) и 4 (тяжелый).
До операции и через 6 месяцев после операции.
Анкета по болезни Паркинсона-8 (PDQ-8)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.
Анкета по болезни Паркинсона-8 (PDQ-8) представляет собой инструмент из восьми вопросов, в который включены вопросы из каждого раздела Анкеты по болезни Паркинсона, состоящей из 39 пунктов (PDQ-39). Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
До операции и через 6 месяцев после операции.
Европейское качество жизни 5 измерений 3-уровневая версия
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.

Европейская версия качества жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L) состоит из 2 страниц: описательной системы EQ-5D и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня: отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Результатом этого решения является однозначное число, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.

Система EQ VAS записывает самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
До операции и через 6 месяцев после операции.
Опросник депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.
Опросник депрессии Бека (BDI-II) — это широко используемый опросник из 21 пункта для самоотчета, позволяющий оценить тяжесть депрессии у подростков и взрослых. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, балл от 10 до 18 указывает на легкую депрессию, а 30 или выше указывает на тяжелую депрессию.
До операции и через 6 месяцев после операции.
Опросник тревожности Бека (BAI)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.
Опросник тревожности Бека (BAI) представляет собой опросник самооценки, измеряющий 21 распространенный соматический и когнитивный симптом тревоги. Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3 и исходным баллам от 0 до 63, которые классифицируются как минимальная тревога (от 0 до 7), легкая тревога (от 8 до 15), умеренная тревога (от 16 до 25) и тяжелая тревога. тревога (от 30 до 63).
До операции и через 6 месяцев после операции.
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: До операции и через 6 месяцев после операции.
Мини-обследование психического состояния (MMSE) представляет собой набор из 11 вопросов с оценкой от 0 до 30 баллов, используемых для проверки когнитивных нарушений (проблем с мышлением, общением, пониманием и памятью). Любой балл 24 и более (из 30) указывает на нормальное когнитивное мышление. Ниже этого значения могут указывать на тяжелые (<9 баллов), умеренные (10–18 баллов) или легкие (19–23 балла) когнитивные нарушения.
До операции и через 6 месяцев после операции.
Стоимость взгляда пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после операции.
Были приняты во внимание затраты пациентов и лиц, осуществляющих уход: a.путевые расходы, b. неформальный уход и c. потеря дохода (рассчитывается по времени). Затраты собирались с помощью унифицированных анкет.
6 месяцев после операции.
Опрос удовлетворенности телездравоохранением (TeSS)
Временное ограничение: Собирается в течение 2 дней (48 часов) после каждого программирования.
Опрос удовлетворенности телездравоохранением (TeSS) представляет собой шкалу из 10 пунктов для оценки удовлетворенности. Каждый ответ оценивался как плохой, удовлетворительный, хороший и отличный (от 0 до 3). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность телемедициной.
Собирается в течение 2 дней (48 часов) после каждого программирования.
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Собирается в течение 2 дней (48 часов) после каждого программирования.
Шкала общего впечатления пациента от изменений (PGIC) — это отдельный вопрос, который респонденты задают самостоятельно, в котором респондентам предлагается оценить, как изменилось их состояние с определенного момента времени. Пациенты оценивают свои изменения как «значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «минимально улучшилось», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» или «очень намного хуже».
Собирается в течение 2 дней (48 часов) после каждого программирования.
Безопасность: Частота нежелательных явлений, связанных с программированием.
Временное ограничение: Собирается в течение 2 дней (48 часов) после каждого программирования.
Анкета по нежелательным явлениям состоит из 3 частей: 1. Аппаратные средства (например. Плохое подключение к Интернету); 2. Связанные с работой (например. Низкий заряд батареи устройств); 3. Связанные со стимуляцией (например. Дискинезия после программирования); 4. Другие.
Собирается в течение 2 дней (48 часов) после каждого программирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPDBSPD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться