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Programmation à distance pour la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson. (REPRO-PD)

20 février 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital

Programmation à distance pour la stimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson : une étude contrôlée randomisée

Cette étude vise à mener une étude contrôlée randomisée pour comparer l'efficacité de la programmation à distance (RP) sur l'amélioration de la fonction motrice après une chirurgie DBS chez les patients atteints de MP avec programmation standard (SP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'efficacité de la RP et de la SP dans la prise en charge postopératoire des patients atteints de MP atteints de DBS. Les patients inscrits seront répartis au hasard dans les groupes RP ou SP avant la chirurgie. Après avoir enregistré les données de base, des sessions de programmation régulières seront menées via RP ou SP. Les patients seront suivis 6 mois après l'implantation, avec pour objectif principal les différences d'amélioration des symptômes moteurs entre les deux groupes et l'objectif secondaire de la différence de sécurité et d'avantages économiques entre les deux méthodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes atteints de la maladie de Parkinson primaire qui répondent aux critères diagnostiques de la maladie de Parkinson en Chine (édition 2016), âgés de 18 à 75 ans
  2. Respecter les indications chirurgicales du « Consensus d'experts sur la thérapie par stimulation cérébrale profonde pour la maladie de Parkinson en Chine (deuxième édition) » et effectuer une chirurgie bilatérale STN-DBS
  3. Position précise de la sonde vérifiée par examen CT postopératoire
  4. Le dispositif DBS implanté dispose d'une fonction de programmation à distance (SR1101)
  5. Avoir une connexion Internet à la maison ou dans la zone qui recevra la gestion postopératoire à distance, et pouvoir participer à l'évaluation des symptômes et à la programmation à distance
  6. Capable de communiquer couramment, et après la formation, moi et mes soignants maîtrisons l'utilisation du client patient du système de contrôle de programme à distance.
  7. Comprendre les risques/avantages potentiels, accepter de participer à l'étude, étudier les procédures, accepter de terminer le suivi de l'étude et se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le score de l'examen concis de l'état mental (MMSE) préopératoire du DBS indique une déficience cognitive modérée ou supérieure.
  2. Complications graves après une chirurgie DBS, telles qu'un accident vasculaire cérébral, une encéphalite, une infection de la plaie, etc.
  3. Manque de coopération ou incapacité à comprendre le plan expérimental ou à fournir un consentement éclairé pour quelque raison que ce soit
  4. Incapable de fournir un signal réseau stable ou incapable de fournir un espace de 4 × 1,5 m pour l'évaluation du mouvement
  5. D'autres chercheurs estiment que ces facteurs pourraient ne pas convenir à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe Programmation à Distance (RP)
Après l'implantation du DBS et l'entraînement pour la RP à l'hôpital, recevez régulièrement de la RP au lieu de la SP en visite pour ajuster les paramètres 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Dispositif: programmation à distance
La programmation à distance (RP) est un nouveau type de méthode de gestion des patients après une chirurgie DBS, qui permet aux médecins de comprendre les symptômes de mouvement du patient et d'ajuster les paramètres par vidéoconférence. Dans le même temps, le système RP comprend également des vérifications des appareils, des ajustements de médicaments, des conseils psychologiques et d'autres contenus. Par rapport à la programmation standard qui nécessite d'aller à l'hôpital, l'application de la RP peut alléger le fardeau des patients et de leurs soignants.
Comparateur actif: le groupe Programmation Standard (SP)
Après l'implantation de DBS, recevoir régulièrement du SP pour ajuster les paramètres 1, 3, 6 mois après la chirurgie
Dispositif: programmation standard
La programmation fait référence à une série de méthodes qui définissent les paramètres de l'IPG après l'implantation du DBS et ajustent les paramètres de l'appareil en fonction des symptômes du patient lors du suivi ultérieur afin de maintenir l'efficacité de la stimulation électrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS), partie III
Délai: Préopératoire et 6 mois après l'opération
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie III est composée d'examens moteurs (18 éléments). Chaque élément a 0 à 4 notes : 0 (normal), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère). Plage de scores : 0 à 132, 32 et moins est léger, 59 et plus est sévère.
Préopératoire et 6 mois après l'opération
Rentabilité
Délai: 6 mois après l'opération
Années de vie ajustées par la qualité estimées par le coût et EQ-5D-3L.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) parties I, II et IV.
Délai: Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.

L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) est composée des sections suivantes :

Partie I : Expériences non motrices de la vie quotidienne : 13 items. Plage de scores : 0 à 52, 10 et moins est léger, 22 et plus est sévère.

Partie II : Expériences motrices de la vie quotidienne : 13 items. Plage de scores : 0 à 52, 12 et moins est léger, 30 et plus est sévère.

Partie III : Examens moteurs : 18 items. Plage de scores : 0 à 132, 32 et moins est léger, 59 et plus est sévère.

Partie IV : Complications motrices : 6 items. Plage de scores : 0 à 24, 4 et moins est léger, 13 et plus est sévère.

Chaque élément a 0 à 4 notes : 0 (normal), 1 (léger), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère).
Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Questionnaire-8 sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Le Questionnaire-8 sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) est un instrument de huit questions avec des questions tirées de chaque domaine de 39 éléments du Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39). Chaque question est notée entre 0 et 4, des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions Version 3 Niveaux
Délai: Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.

La version européenne de qualité de vie 5 dimensions à 3 niveaux (EQ-5D-3L) se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « meilleur état de santé imaginable » et « pire état de santé imaginable ». L'EVA peut être utilisée comme mesure quantitative de l'état de santé qui reflète le propre jugement du patient.
Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Inventaire de dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments largement utilisé mesurant la gravité de la dépression chez les adolescents et les adultes. Chaque élément est noté entre 0 et 3, un score de 10 à 18 indique une dépression légère et un score de 30 ou plus indique une dépression sévère.
Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Beck Anxiety Inventory (BAI) est un inventaire d'auto-évaluation mesurant 21 symptômes somatiques et cognitifs courants de l'anxiété. Chaque élément est noté par une échelle de Likert allant de 0 à 3 et des scores bruts allant de 0 à 63, classés comme anxiété minimale (0 à 7), anxiété légère (8 à 15), anxiété modérée (16 à 25) et sévère. anxiété (30 à 63).
Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Un mini-examen de l'état mental (MMSE) est un ensemble de 11 questions avec des scores allant de 0 à 30 points utilisés pour vérifier les troubles cognitifs (problèmes de réflexion, de communication, de compréhension et de mémoire). Tout score de 24 ou plus (sur 30) indique une cognition normale. En dessous, les scores peuvent indiquer une déficience cognitive sévère (≤9 points), modérée (10 à 18 points) ou légère (19 à 23 points).
Préopératoire et 6 mois après la chirurgie.
Coût du point de vue des patients
Délai: 6 mois après l'opération.
Les coûts du point de vue des patients et des soignants ont été pris en compte : a.déplacement, b. soins informels et c. perte de revenus (calculée en fonction du temps). Les coûts ont été collectés au moyen de questionnaires unifiés.
6 mois après l'opération.
Enquête de satisfaction en télésanté (TeSS)
Délai: Collecté dans les 2 jours (48 heures) après chaque programmation.
L'enquête de satisfaction en télésanté (TeSS) est une échelle de 10 éléments pour les scores de satisfaction sur le, chaque réponse a été notée comme médiocre, passable, bonne et excellente (0 à 3). Des scores plus élevés indiquaient une plus grande satisfaction à l’égard de la télésanté.
Collecté dans les 2 jours (48 heures) après chaque programmation.
L'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Collecté dans les 2 jours (48 heures) après chaque programmation.
L'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC) est une question unique auto-administrée demandant aux répondants d'évaluer l'évolution de leur état de santé depuis un certain moment. Les patients évaluent leur changement comme étant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « aucun changement », « légèrement pire », « bien pire » ou « très pire ».
Collecté dans les 2 jours (48 heures) après chaque programmation.
Sécurité : taux d'événements indésirables liés à la programmation
Délai: Collecté dans les 2 jours (48 heures) après chaque programmation.
Le questionnaire sur les événements indésirables est composé de 3 parties : 1. Liées au matériel (par ex. Mauvaise connexion Internet); 2. Lié à l'opération (par ex. Batterie faible des appareils ); 3. Lié à la stimulation (par ex. Dyskinésie après programmation); 4. Autres.
Collecté dans les 2 jours (48 heures) après chaque programmation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RPDBSPD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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