Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené programování pro hlubokou mozkovou stimulaci u Parkinsonovy choroby. (REPRO-PD)

20. února 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Vzdálené programování pro hlubokou mozkovou stimulaci u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost vzdáleného programování (RP) na zlepšení motorických funkcí po operaci DBS u pacientů s PD se standardním programováním (SP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na srovnání účinnosti RP a SP v pooperační léčbě pacientů s PD s DBS. Zařazení pacienti budou před operací náhodně rozděleni do skupin RP nebo SP. Po zaznamenání výchozích dat budou pravidelné programovací relace prováděny prostřednictvím RP nebo SP. Pacienti budou sledováni za 6 měsíců po implantaci, přičemž hlavním cílem je rozdíl ve zlepšení motorických symptomů mezi oběma skupinami a sekundárním cílem je rozdíl v bezpečnosti a ekonomickém přínosu obou metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s primární Parkinsonovou nemocí, kteří splňují diagnostická kritéria pro Parkinsonovu nemoc v Číně (vydání 2016), ve věku 18–75 let
  2. Dodržujte chirurgické indikace „Odborného konsenzu o terapii hluboké mozkové stimulace pro Parkinsonovu chorobu v Číně (druhé vydání)“ a dokončete bilaterální operaci STN-DBS
  3. Přesná poloha elektrody ověřená pooperačním CT vyšetřením
  4. Implantovaný přístroj DBS má funkci vzdáleného programování (SR1101)
  5. Mít připojení k internetu doma nebo v oblasti, která bude přijímat vzdálenou pooperační správu, a možnost podílet se na vzdáleném hodnocení symptomů a vzdáleném programování
  6. Umím plynule komunikovat a po edukaci jsem já a mé pečovatelky zběhlé v používání trpělivého klienta systému vzdáleného ovládání programu
  7. Porozumět možným rizikům/přínosům, souhlasit s účastí ve studii, postupy studie, souhlasit s dokončením sledování studie a dodržovat požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační stručné skóre duševního stavu (MMSE) DBS ukazuje na střední nebo vyšší kognitivní poruchu
  2. Těžké komplikace po operaci DBS, jako je mrtvice, encefalitida, infekce rány atd.
  3. Nedostatek spolupráce nebo neschopnost porozumět experimentálnímu plánu nebo poskytnout informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
  4. Není schopen poskytnout stabilní síťový signál nebo není schopen poskytnout prostor 4 × 1,5 m pro vyhodnocení pohybu
  5. Jiní vědci se domnívají, že faktory nemusí být pro výzkum vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina vzdáleného programování (RP).
Po implantaci DBS a tréninku na RP v nemocnici pravidelně dostávejte RP místo in-visit SP pro úpravu parametrů za 1, 3, 6 měsíců po operaci
Přístroj: vzdálené programování
Vzdálené programování (RP) je nový typ metody správy pacienta po operaci DBS, která umožňuje lékařům porozumět pohybovým symptomům pacienta a upravit parametry prostřednictvím videokonference. Zároveň systém RP zahrnuje i kontroly přístrojů, úpravy léků, psychologické poradenství a další obsah. Ve srovnání se standardním programováním, které vyžaduje návštěvu nemocnice, může aplikace RP ušetřit zátěž pro pacienty a jejich pečovatele.
Aktivní komparátor: skupina Standardní programování (SP).
Po implantaci DBS pravidelně dostávat SP k úpravě parametrů za 1, 3, 6 měsíců po operaci
Přístroj: standardní programování
Programování označuje řadu metod, které nastavují parametry IPG po implantaci DBS a upravují parametry zařízení na základě symptomů pacienta během následného sledování, aby byla zachována účinnost elektrické stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část III
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III je tvořena motorickými vyšetřeními (18 položek). Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné). Rozsah skóre: 0-132, 32 a méně je mírné, 59 a vyšší je těžké.
Před operací a 6 měsíců po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kvalitně upravená životnost odhadovaná podle ceny a EQ-5D-3L.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) Část I, II a IV.
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.

Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) se skládá z těchto částí:

Část I: Nemotorické zážitky z každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0-52, 10 a méně je mírné, 22 a vyšší je těžké.

Část II: Motorické zážitky každodenního života: 13 položek. Rozsah skóre: 0-52, 12 a méně je mírné, 30 a více je těžké.

Část III: Motorické prohlídky: 18 položek. Rozsah skóre: 0-132, 32 a méně je mírné, 59 a vyšší je těžké.

Část IV: Motorické komplikace: 6 položek. Rozsah skóre: 0-24, 4 a méně je mírné, 13 a vyšší je těžké.

Každá položka má hodnocení 0–4: 0 (normální), 1 (mírné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné).
Před operací a 6 měsíců po operaci.
Dotazník o Parkinsonově nemoci-8 (PDQ-8)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8) je nástroj s osmi otázkami s otázkami převzatými z každé domény 39-položkového dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39). Každá otázka je hodnocena 0 až 4, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Před operací a 6 měsíců po operaci.
Evropská kvalita života 5 Dimenzí Verze 3 úrovně
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.

Verze evropské kvality života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L) se skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
Před operací a 6 měsíců po operaci.
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.
Beck Depression Inventory (BDI-II) je široce používaný 21-položkový self-report inventář měřící závažnost deprese u dospívajících a dospělých. Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3, skóre 10 až 18 znamená mírnou depresi a 30 nebo vyšší znamená těžkou depresi.
Před operací a 6 měsíců po operaci.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.
Beck Anxiety Inventory (BAI) je self-report inventář měřící 21 běžných somatických a kognitivních symptomů úzkosti. Každá položka je hodnocena Likertovou škálou v rozsahu od 0 do 3 a hrubým skóre v rozsahu od 0 do 63, klasifikováno jako minimální úzkost (0 až 7), mírná úzkost (8 až 15), střední úzkost (16 až 25) a těžká úzkost (30 až 63).
Před operací a 6 měsíců po operaci.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Před operací a 6 měsíců po operaci.
Mini-Mental State Examination (MMSE) je sada 11 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, které se používají ke kontrole kognitivních poruch (problémy s myšlením, komunikací, porozuměním a pamětí). Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre indikovat těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy.
Před operací a 6 měsíců po operaci.
Náklady z pohledu pacientů
Časové okno: 6 měsíců po operaci.
Byly zohledněny náklady pacientů a perspektiva pečovatelů: a.cestování, b. neformální péče a c. ztráta příjmu (vypočteno časem). Náklady byly shromažďovány jednotnými dotazníky.
6 měsíců po operaci.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS)
Časové okno: Shromážděno do 2 dnů (48 hodin) po každém naprogramování.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) je 10-položková stupnice pro skóre spokojenosti na, Každá odpověď byla hodnocena jako špatná, spravedlivá, dobrá a vynikající (0 až 3). Vyšší skóre naznačovalo vyšší spokojenost s telehealth.
Shromážděno do 2 dnů (48 hodin) po každém naprogramování.
The Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Shromážděno do 2 dnů (48 hodin) po každém naprogramování.
Škála PGIC (Patient Global Impression of Change) je jediná, samostatně zadaná otázka, která respondentům žádá, aby zhodnotili, jak se jejich stav od určitého okamžiku změnil. Pacienti hodnotí svou změnu jako „velmi se zlepšila“, „velmi zlepšila“, „minimálně se zlepšila“, „žádná změna“, „minimálně horší“, „mnohem horší“ nebo „velmi mnohem horší“.
Shromážděno do 2 dnů (48 hodin) po každém naprogramování.
Bezpečnost: Míra nežádoucích příhod souvisejících s programováním
Časové okno: Shromážděno do 2 dnů (48 hodin) po každém naprogramování.
Dotazník nežádoucích účinků se skládá ze 3 částí: 1.Týká se hardwaru (např. špatné připojení k internetu); 2. Provoz související (např. Nízká baterie zařízení); 3.Související se stimulací (např. dyskineze po naprogramování); 4. Ostatní.
Shromážděno do 2 dnů (48 hodin) po každém naprogramování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPDBSPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na vzdálené programování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit