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Fernprogrammierung zur Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit. (REPRO-PD)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Fernprogrammierung zur Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der Fernprogrammierung (RP) zur Verbesserung der Motorik zu vergleichen Funktion nach DBS-Operation bei PD-Patienten mit Standardprogrammierung (SP).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von RP und SP bei der postoperativen Behandlung von Parkinson-Patienten mit DBS zu vergleichen. Eingeschriebene Patienten werden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip der RP- oder SP-Gruppe zugeordnet. Nach der Aufzeichnung der Basisdaten werden regelmäßige Programmiersitzungen über RP oder SP durchgeführt. Die Patienten werden 6 Monate nach der Implantation nachuntersucht, wobei das Hauptziel die Unterschiede in der Verbesserung der motorischen Symptome zwischen den beiden Gruppen und das sekundäre Ziel der Unterschied in der Sicherheit und dem wirtschaftlichen Nutzen zwischen beiden Methoden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit primärer Parkinson-Krankheit, die die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit in China erfüllen (Ausgabe 2016), im Alter von 18–75 Jahren
  2. Befolgen Sie die chirurgischen Indikationen des „Expert Consensus on Deep Brain Stimulation Therapy for Parkinson’s Disease in China (Second Edition)“ und führen Sie eine bilaterale STN-DBS-Operation durch
  3. Genaue Elektrodenposition durch postoperative CT-Untersuchung überprüft
  4. Das implantierte DBS-Gerät verfügt über eine Fernprogrammierungsfunktion (SR1101).
  5. Sie müssen zu Hause oder in der Umgebung, in der die postoperative Fernverwaltung durchgeführt wird, über eine Internetverbindung verfügen und können an der Fernbeurteilung der Symptome und der Fernprogrammierung teilnehmen
  6. Ich bin in der Lage, fließend zu kommunizieren, und nach einer Schulung beherrschen ich und meine Betreuer den Patienten-Client des Fernprogrammsteuerungssystems
  7. Verstehen Sie potenzielle Risiken/Vorteile, stimmen Sie der Teilnahme an der Studie und den Studienverfahren zu, stimmen Sie zu, die Nachuntersuchungen der Studie abzuschließen, und halten Sie sich an die Anforderungen des Studienprotokolls.

Ausschlusskriterien:

  1. Der präoperative MMSE-Score (Concise Mental State Examing) des DBS weist auf eine mäßige oder höhere kognitive Beeinträchtigung hin
  2. Schwere Komplikationen nach einer DBS-Operation, wie Schlaganfall, Enzephalitis, Wundinfektion usw.
  3. Mangelnde Kooperation oder Unfähigkeit, den Versuchsplan zu verstehen oder aus irgendeinem Grund eine Einverständniserklärung abzugeben
  4. Es kann kein stabiles Netzwerksignal bereitgestellt werden oder es ist kein 4 × 1,5 m großer Raum für die Bewegungsauswertung verfügbar
  5. Andere Forscher glauben, dass Faktoren möglicherweise nicht für die Forschung geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der Remote Programming (RP)-Gruppe
Nach der Implantation des DBS und dem Training für RP im Krankenhaus erhalten Sie regelmäßig RP anstelle von SP während des Besuchs zur Parameteranpassung 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Gerät: Fernprogrammierung
Remote Programming (RP) ist eine neuartige Methode zur Patientenverwaltung nach DBS-Operationen, die es Ärzten ermöglicht, die Bewegungssymptome des Patienten zu verstehen und Parameter über Videokonferenzen anzupassen. Gleichzeitig umfasst das RP-System auch Gerätechecks, Medikamentenanpassungen, psychologische Beratung und weitere Inhalte. Im Vergleich zur Standardprogrammierung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, kann die Anwendung von RP die Belastung für Patienten und ihre Betreuer verringern.
Aktiver Komparator: die Standardprogrammierungsgruppe (SP).
Nach der DBS-Implantation erhalten Sie regelmäßig SP zur Parameteranpassung 1, 3, 6 Monate nach der Operation
Gerät: Standardprogrammierung
Unter Programmierung versteht man eine Reihe von Methoden, mit denen die Parameter des IPG nach der DBS-Implantation festgelegt und die Geräteparameter während der anschließenden Nachsorge basierend auf den Symptomen des Patienten angepasst werden, um die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS), Teil III
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) Teil III besteht aus motorischen Untersuchungen (18 Punkte). Jeder Punkt hat 0–4 Bewertungen: 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwer). Bewertungsbereich: 0–132, 32 und weniger sind leicht, 59 und mehr sind schwerwiegend.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Qualitätsbereinigte Lebensjahre, geschätzt anhand der Kosten und EQ-5D-3L.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS), Teil I, II und IV.
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS) besteht aus folgenden Abschnitten:

Teil I: Nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens: 13 Punkte. Bewertungsbereich: 0–52, 10 und weniger sind leicht, 22 und mehr sind schwerwiegend.

Teil II: Motorische Erfahrungen des täglichen Lebens: 13 Punkte. Bewertungsbereich: 0–52, 12 und weniger sind leicht, 30 und mehr sind schwerwiegend.

Teil III: Motorische Untersuchungen: 18 Punkte. Bewertungsbereich: 0–132, 32 und weniger sind leicht, 59 und mehr sind schwerwiegend.

Teil IV: Motorische Komplikationen: 6 Punkte. Bewertungsbereich: 0–24, 4 und weniger sind leicht, 13 und mehr sind schwerwiegend.

Jeder Punkt hat 0–4 Bewertungen: 0 (normal), 1 (leicht), 2 (mild), 3 (mäßig) und 4 (schwer).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8 (PDQ-8)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Der Parkinson-Fragebogen 8 (PDQ-8) ist ein acht Fragen umfassendes Instrument mit Fragen aus jedem Bereich des 39 Punkte umfassenden Parkinson-Fragebogens (PDQ-39). Jede Frage wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Level Version
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Die European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) besteht aus 2 Seiten: dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.

Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind. Das VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Beck-Depressionsinventar (BDI-II)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsinventar mit 21 Elementen, das den Schweregrad von Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen misst. Jeder Punkt wird mit Werten zwischen 0 und 3 bewertet, wobei ein Wert von 10 bis 18 auf eine leichte Depression hindeutet und ein Wert von 30 oder mehr auf eine schwere Depression hindeutet.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein Selbstberichtsinventar, das 21 häufige somatische und kognitive Angstsymptome misst. Jeder Punkt wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 3 und Rohwerten von 0 bis 63 bewertet und in minimale Angst (0 bis 7), leichte Angst (8 bis 15), mäßige Angst (16 bis 25) und schwere Angst eingeteilt Angst (30 bis 63).
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Bei einer Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) handelt es sich um eine Reihe von 11 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 30 Punkten, mit denen auf kognitive Beeinträchtigungen (Denk-, Kommunikations-, Verständnis- und Gedächtnisprobleme) überprüft wird. Jeder Wert von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Wahrnehmung hin. Darunter können Werte auf eine schwere (≤9 Punkte), mittelschwere (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Vor der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Kosten aus Patientensicht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation.
Die Kosten der Patienten und der Pflegekräfte wurden berücksichtigt: a. Reisekosten, b. informelle Pflege und c. Einkommensverlust (berechnet nach Zeit). Die Kosten wurden durch einheitliche Fragebögen erhoben.
6 Monate nach der Operation.
Umfrage zur Telegesundheitszufriedenheit (TeSS)
Zeitfenster: Wird innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach jeder Programmierung erhoben.
Die Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) ist eine 10-Punkte-Skala für Zufriedenheitswerte. Jede Antwort wurde als schlecht, mittelmäßig, gut und ausgezeichnet (0 bis 3) bewertet. Höhere Werte deuteten auf eine höhere Zufriedenheit mit der Telemedizin hin.
Wird innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach jeder Programmierung erhoben.
Der Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Wird innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach jeder Programmierung erhoben.
Bei der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) handelt es sich um eine einzelne, selbst ausgefüllte Frage, bei der die Befragten bewerten sollen, wie sich ihr Zustand seit einem bestimmten Zeitpunkt verändert hat. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „sehr deutlich verbessert“, „stark verbessert“, „geringfügig verbessert“, „keine Veränderung“, „geringfügig schlechter“, „viel schlimmer“ oder „sehr viel schlimmer“.
Wird innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach jeder Programmierung erhoben.
Sicherheit: Rate programmbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Wird innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach jeder Programmierung erhoben.
Der Fragebogen zu unerwünschten Ereignissen besteht aus drei Teilen: 1. Hardwarebezogen (z. B. Schlechte Internetverbindung); 2. Betriebsbezogen (z. B. Niedriger Batteriestand der Geräte); 3. Stimulationsbezogen (z. B. Dyskinesie nach Programmierung); 4. Andere.
Wird innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach jeder Programmierung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPDBSPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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