Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programmeren op afstand voor diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson. (REPRO-PD)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Programmeren op afstand voor diepe hersenstimulatie bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van programmeren op afstand (RP) op de verbetering van de motorische functie na DBS-chirurgie bij Parkinson-patiënten met standaardprogrammering (SP) te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid van RP en SP te vergelijken bij de postoperatieve behandeling van Parkinson-patiënten met DBS. Ingeschreven patiënten worden vóór de operatie willekeurig toegewezen aan de RP- of SP-groep. Na het vastleggen van de basisgegevens zullen er reguliere programmeersessies plaatsvinden via RP of SP. Patiënten zullen binnen 6 maanden na implantatie worden gevolgd, met als hoofddoel de verschillen in verbetering van de motorische symptomen tussen de twee groepen en als secundair doel het verschil in veiligheid en economische voordelen tussen beide methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Parkinson in China (editie 2016), in de leeftijd van 18-75 jaar
  2. Voldoen aan de chirurgische indicaties van de "Expert Consensus on Deep Brain Stimulation Therapy for Parkinson's Disease in China (Second Edition)" en volledige bilaterale STN-DBS-chirurgie
  3. Nauwkeurige leadpositie geverifieerd door postoperatief CT-onderzoek
  4. Het geïmplanteerde DBS-apparaat heeft een programmeerfunctie op afstand (SR1101)
  5. Het hebben van een internetverbinding thuis of in de omgeving waar postoperatieve behandeling op afstand zal plaatsvinden, en het kunnen deelnemen aan symptoombeoordeling en programmeren op afstand
  6. Ik kan vloeiend communiceren en na de opleiding zijn ik en mijn zorgverleners bedreven in het gebruik van de patiëntcliënt van het programmabesturingssysteem op afstand
  7. Begrijp de potentiële risico's/voordelen, ga akkoord met deelname aan het onderzoek, onderzoeksprocedures, ga akkoord met het voltooien van de follow-up van het onderzoek en voldoe aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. De preoperatieve beknopte mentale toestandsonderzoek (MMSE)-score van DBS duidt op een matige of bovenmatige cognitieve stoornis
  2. Ernstige complicaties na een DBS-operatie, zoals beroerte, encefalitis, wondinfectie, enz.
  3. Gebrek aan medewerking of onvermogen om het experimentele plan te begrijpen of om welke reden dan ook geïnformeerde toestemming te geven
  4. Kan geen stabiel netwerksignaal leveren of kan geen ruimte van 4 x 1,5 m bieden voor bewegingsevaluatie
  5. Andere onderzoekers zijn van mening dat factoren mogelijk niet geschikt zijn voor onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de groep Programmeren op afstand (RP).
Na implantatie van DBS en training voor RP in het ziekenhuis, ontvangt u regelmatig RP in plaats van SP tijdens een bezoek voor parameteraanpassing binnen 1, 3, 6 maanden na de operatie
Apparaat: programmeren op afstand
Programmeren op afstand (RP) is een nieuw type patiëntbeheermethode na een DBS-operatie, waarmee artsen de bewegingssymptomen van de patiënt kunnen begrijpen en parameters kunnen aanpassen via videoconferenties. Tegelijkertijd omvat het RP-systeem ook apparaatcontroles, medicatieaanpassingen, psychologische begeleiding en andere inhoud. Vergeleken met standaardprogrammering waarvoor een bezoek aan het ziekenhuis vereist is, kan de toepassing van RP de last voor patiënten en hun zorgverleners verlichten.
Actieve vergelijker: de groep Standaardprogrammering (SP).
Na implantatie van DBS ontvangt u regelmatig SP voor parameteraanpassing binnen 1, 3 en 6 maanden na de operatie
Apparaat: standaard programmering
Programmeren verwijst naar een reeks methoden die de parameters van de IPG instellen na de implantatie van DBS, en de apparaatparameters aanpassen op basis van de symptomen van de patiënt tijdens daaropvolgende follow-up om de werkzaamheid van elektrische stimulatie te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
De uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS), deel III, bestaat uit motorische onderzoeken (18 items). Elk item heeft een beoordeling van 0-4: 0 (normaal), 1 (licht), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig). Scorebereik: 0-132, 32 en lager is mild, 59 en hoger is ernstig.
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren geschat op basis van de kosten en EQ-5D-3L.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS) Deel I, II en IV.
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.

De uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS) bestaat uit de volgende secties:

Deel I: Niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven: 13 items. Scorebereik: 0-52, 10 en lager is mild, 22 en hoger is ernstig.

Deel II: Motorische ervaringen van het dagelijks leven: 13 items. Scorebereik: 0-52, 12 en lager is mild, 30 en hoger is ernstig.

Deel III: Motorische onderzoeken: 18 items. Scorebereik: 0-132, 32 en lager is mild, 59 en hoger is ernstig.

Deel IV: Motorische complicaties: 6 items. Scorebereik: 0-24, 4 en lager is mild, 13 en hoger is ernstig.

Elk item heeft een beoordeling van 0-4: 0 (normaal), 1 (licht), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstig).
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
De Parkinson's Disease Questionaire-8 (PDQ-8) is een instrument van acht vragen met vragen uit elk domein van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) met 39 items. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 4, hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Europese levenskwaliteit 5 dimensies 3-niveauversie
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.

De Europese Kwaliteit van Leven 5 Dimensies 3 Niveauversie (EQ-5D-3L) bestaat uit 2 pagina's: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).

Het beschrijvende systeem EQ-5D-3L omvat de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een getal van één cijfer dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van vijf cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheidsresultaten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt.
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Beck-depressie-inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris met 21 items die de ernst van depressie bij adolescenten en volwassenen meet. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3, een score van 10 tot 18 duidt op een milde depressie en een score van 30 of hoger duidt op een ernstige depressie.
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Beck-angstinventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-inventaris die 21 veel voorkomende somatische en cognitieve symptomen van angst meet. Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal van 0 tot 3 en ruwe scores van 0 tot 63, geclassificeerd als minimale angst (0 tot 7), milde angst (8 tot 15), matige angst (16 tot 25) en ernstige angst. angst (30 tot 63).
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Een Mini-Mental State Examination (MMSE) is een reeks van 11 vragen met scores variërend van 0 tot 30 punten die worden gebruikt om te controleren op cognitieve stoornissen (problemen met denken, communicatie, begrip en geheugen). Elke score van 24 of meer (van de 30) duidt op een normale cognitie. Daaronder kunnen scores duiden op ernstige (≤9 punten), matige (10-18 punten) of milde (19-23 punten) cognitieve stoornissen.
Vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.
Kosten vanuit patiëntenperspectief
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie.
Er werd rekening gehouden met de kosten vanuit het perspectief van patiënten en zorgverleners: a.reizen, b. informele zorg en c. inkomensverlies (berekend in de tijd). De kosten werden verzameld door middel van uniforme vragenlijsten.
6 maanden na de operatie.
Tevredenheidsonderzoek via telezorg (TeSS)
Tijdsspanne: Verzameld binnen 2 dagen (48 uur) na elke programmering.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) is een schaal van 10 items voor tevredenheidsscores op de vragenlijst. Elk antwoord werd beoordeeld als slecht, redelijk, goed en uitstekend (0 tot 3). Hogere scores duidden op een hogere tevredenheid over telezorg.
Verzameld binnen 2 dagen (48 uur) na elke programmering.
De geduldige mondiale indruk van verandering (PGIC)
Tijdsspanne: Verzameld binnen 2 dagen (48 uur) na elke programmering.
De Patient Global Impression of Change (PGIC)-schaal is een enkele, zelf in te vullen vraag waarbij respondenten worden gevraagd te beoordelen hoe hun toestand sinds een bepaald tijdstip is veranderd. Patiënten beoordelen hun verandering als ‘zeer veel verbeterd’, ‘veel verbeterd’, ‘minimaal verbeterd’, ‘geen verandering’, ‘minimaal slechter’, ‘veel slechter’ of ‘heel veel slechter’.
Verzameld binnen 2 dagen (48 uur) na elke programmering.
Veiligheid: percentage programmeergerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Verzameld binnen 2 dagen (48 uur) na elke programmering.
De vragenlijst over bijwerkingen bestaat uit 3 delen: 1. Hardwaregerelateerd (bijv. Slechte internetverbinding); 2. Bedieningsgerelateerd (bijv. Lage batterij van apparaten); 3. Stimulatiegerelateerd (bijv. Dyskinesie na programmeren); 4. Anderen.
Verzameld binnen 2 dagen (48 uur) na elke programmering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPDBSPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren