Programação remota para estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson. (REPRO-PD)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital
Programação remota para estimulação cerebral profunda na doença de Parkinson: um estudo randomizado e controlado
Este estudo tem como objetivo realizar um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia da programação remota (RP) na melhora da função motora após cirurgia DBS em pacientes com DP com programação padrão (SP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado com o objetivo de comparar a eficácia de RP e SP no manejo pós-operatório de pacientes com DP com DBS.
Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente aos grupos RP ou SP antes da cirurgia.
Após registrar os dados de linha de base, sessões regulares de programação serão conduzidas através de RP ou SP.
Os pacientes serão acompanhados 6 meses após a implantação, com o objetivo principal das diferenças na melhora dos sintomas motores entre os dois grupos e o objetivo secundário da diferença na segurança e benefícios econômicos entre ambos os métodos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dianyou Li, MD, PhD
- Número de telefone: (021)64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Dianyou Li, MD, PhD
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com doença de Parkinson primária que atendem aos critérios diagnósticos para doença de Parkinson na China (edição de 2016), com idades entre 18 e 75 anos
- Cumprir as indicações cirúrgicas do "Consenso de Especialistas em Terapia de Estimulação Cerebral Profunda para a Doença de Parkinson na China (Segunda Edição)" e concluir a cirurgia STN-DBS bilateral
- Posição precisa do eletrodo verificada por exame de tomografia computadorizada pós-operatória
- O dispositivo DBS implantado possui função de programação remota (SR1101)
- Ter conexão com a Internet em casa ou na área que receberá o manejo pós-operatório remoto e poder participar da avaliação remota de sintomas e da programação remota
- Capaz de se comunicar fluentemente e, após a educação, eu e meus cuidadores somos proficientes no uso do sistema de controle remoto do programa paciente-cliente
- Compreender os riscos/benefícios potenciais, concordar em participar do estudo, os procedimentos do estudo, concordar em concluir o acompanhamento do estudo e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- A pontuação do exame conciso do estado mental (MEEM) pré-operatório do DBS indica comprometimento cognitivo moderado ou superior
- Complicações graves após cirurgia DBS, como acidente vascular cerebral, encefalite, infecção de ferida, etc.
- Falta de cooperação ou incapacidade de compreender o plano experimental ou fornecer consentimento informado por qualquer motivo
- Incapaz de fornecer sinal de rede estável ou incapaz de fornecer espaço de 4 × 1,5 m para avaliação de movimento
- Outros pesquisadores acreditam que os fatores podem não ser adequados para pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: o grupo de Programação Remota (RP)
Após implantação de DBS e treinamento para RP no hospital, receber regularmente RP em vez de SP na consulta para ajuste de parâmetros em 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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A programação remota (RP) é um novo tipo de método de gerenciamento de pacientes após a cirurgia DBS, que permite aos médicos compreender os sintomas de movimento do paciente e ajustar parâmetros por meio de videoconferência.
Ao mesmo tempo, o sistema RP também inclui verificações de dispositivos, ajustes de medicamentos, aconselhamento psicológico e outros conteúdos.
Em comparação com a programação padrão que exige ida ao hospital, a aplicação da PR pode aliviar a carga dos pacientes e de seus cuidadores.
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Comparador Ativo: o grupo de Programação Padrão (SP)
Após a implantação do DBS, receba regularmente SP para ajuste dos parâmetros em 1, 3, 6 meses após a cirurgia
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A programação refere-se a uma série de métodos que definem os parâmetros do IPG após a implantação do DBS e ajustam os parâmetros do dispositivo com base nos sintomas do paciente durante o acompanhamento subsequente para manter a eficácia da estimulação elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) Parte III
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia
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A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) Parte III é composta por exames motores (18 itens).
Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave).
Faixa de pontuação: 0-132, 32 e abaixo é leve, 59 e acima é grave.
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Pré-operação e 6 meses após a cirurgia
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Custo-benefício
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Anos de vida ajustados pela qualidade estimados pelo custo e EQ-5D-3L.
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) Partes I, II e IV.
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS) é composta destas seções: Parte I: Experiências não motoras da vida diária: 13 itens. Faixa de pontuação: 0-52, 10 e abaixo é leve, 22 e acima é grave. Parte II: Experiências motoras da vida diária: 13 itens. Faixa de pontuação: 0-52, 12 e abaixo é leve, 30 e acima é grave. Parte III: Exames motores: 18 itens. Faixa de pontuação: 0-132, 32 e abaixo é leve, 59 e acima é grave. Parte IV: Complicações motoras: 6 itens. Faixa de pontuação: 0-24, 4 e abaixo é leve, 13 e acima é grave. Cada item tem classificações de 0 a 4: 0 (normal), 1 (leve), 2 (leve), 3 (moderado) e 4 (grave). |
Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Questionário da Doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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O Questionário da Doença de Parkinson-8 (PDQ-8) é um instrumento de oito perguntas com perguntas retiradas de cada domínio do Questionário da Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39).
Cada questão é pontuada entre 0 e 4, pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão de 3 Níveis
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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A Versão Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões e 3 Níveis (EQ-5D-3L) consiste em 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Esta decisão resulta num número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'. A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é um inventário de autorrelato de 21 itens amplamente utilizado que mede a gravidade da depressão em adolescentes e adultos.
Cada item é pontuado entre 0 e 3, uma pontuação de 10 a 18 indica depressão leve e 30 ou mais indica depressão grave.
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Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) é um inventário de autorrelato que mede 21 sintomas somáticos e cognitivos comuns de ansiedade.
Cada item é pontuado por uma escala Likert que varia de 0 a 3 e pontuações brutas que variam de 0 a 63, classificadas como ansiedade mínima (0 a 7), ansiedade leve (8 a 15), ansiedade moderada (16 a 25) e ansiedade grave. ansiedade (30 a 63).
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Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Um Mini Exame do Estado Mental (MEEM) é um conjunto de 11 questões com pontuações que variam de 0 a 30 pontos, usado para verificar comprometimento cognitivo (problemas de pensamento, comunicação, compreensão e memória).
Qualquer pontuação de 24 ou mais (em 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
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Pré-operação e 6 meses após a cirurgia.
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Custo da perspectiva dos pacientes
Prazo: 6 meses após a cirurgia.
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Foram levados em consideração os custos da perspectiva dos pacientes e cuidadores: a.viagens, b. cuidados informais e c. perda de renda (calculada por tempo).
Os custos foram coletados por meio de questionários unificados.
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6 meses após a cirurgia.
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Pesquisa de Satisfação em Telessaúde (TeSS)
Prazo: Coletado em até 2 dias (48 horas) após cada programação.
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A Pesquisa de Satisfação por Telessaúde (TeSS) é uma escala de 10 itens para pontuações de Satisfação. Cada resposta foi classificada como ruim, regular, boa e excelente (0 a 3).
Pontuações mais altas indicaram maior satisfação com a telessaúde.
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Coletado em até 2 dias (48 horas) após cada programação.
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Coletado em até 2 dias (48 horas) após cada programação.
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A escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma pergunta única e autoaplicável que pede aos entrevistados que avaliem como sua condição mudou desde um determinado momento.
Os pacientes classificam sua mudança como “muito melhorada”, “muito melhorada”, “minimamente melhorada”, “nenhuma mudança”, “minimamente pior”, “muito pior” ou “muito pior”.
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Coletado em até 2 dias (48 horas) após cada programação.
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Segurança: Taxa de eventos adversos relacionados à programação
Prazo: Coletado em até 2 dias (48 horas) após cada programação.
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O questionário de eventos adversos é composto por 3 partes: 1.Relacionado ao hardware (ex.
Má conexão com a Internet); 2. Relacionado à operação (ex.
Bateria fraca dos dispositivos); 3.Estímulo relacionado (por exemplo.
Discinesia após programação); 4. Outros.
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Coletado em até 2 dias (48 horas) após cada programação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPDBSPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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