Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernprogrammering til dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom. (REPRO-PD)

20. februar 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Fjernprogrammering til dyb hjernestimulation ved Parkinsons sygdom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​fjernprogrammering (RP) på forbedring af motorisk funktion efter DBS-kirurgi hos PD-patienter med standardprogrammering (SP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​RP og SP i postoperativ behandling af PD-patienter med DBS. Tilmeldte patienter vil blive tilfældigt tildelt RP- eller SP-grupperne før operationen. Efter registrering af basisdata vil regelmæssige programmeringssessioner blive udført gennem RP eller SP. Patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder efter implantation, med hovedmålet om forskellene i motorisk symptomforbedring mellem de to grupper og det sekundære mål om forskellen i sikkerhed og økonomiske fordele mellem begge metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne primære Parkinsons sygdom patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom i Kina (2016 udgave), i alderen 18-75 år
  2. Overhold de kirurgiske indikationer i "Expert Consensus on Deep Brain Stimulation Therapy for Parkinsons Disease in China (Second Edition)" og fuldfør bilateral STN-DBS-kirurgi
  3. Nøjagtig ledningsposition verificeret ved postoperativ CT-undersøgelse
  4. Den implanterede DBS-enhed har fjernprogrammeringsfunktion (SR1101)
  5. At have en internetforbindelse i hjemmet eller i området, der vil modtage postoperativ fjernstyring, og være i stand til at deltage i fjernsymptomvurdering og fjernprogrammering
  6. Er i stand til at kommunikere flydende, og efter uddannelse er jeg og mine pårørende dygtige til at bruge patientklienten til fjernprogramstyringssystemet
  7. Forstå potentielle risici/fordele, acceptere at deltage i undersøgelsen, undersøgelsesprocedurer, acceptere at fuldføre undersøgelsesopfølgningen og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den præoperative kortfattede mentale tilstandsundersøgelse (MMSE) for DBS indikerer moderat eller over kognitiv svækkelse
  2. Alvorlige komplikationer efter DBS-kirurgi, såsom slagtilfælde, hjernebetændelse, sårinfektion mv.
  3. Manglende samarbejde eller manglende evne til at forstå forsøgsplanen eller give informeret samtykke uanset årsag
  4. Ude af stand til at levere stabilt netværkssignal eller ude af stand til at give 4 × 1,5 m plads til bevægelsesevaluering
  5. Andre forskere mener, at faktorer måske ikke egner sig til forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppen Remote Programming (RP).
Efter implantation af DBS og træne til RP på hospitalet, modtager regelmæssigt RP i stedet for in-visit SP til parameterjustering i 1, 3, 6 måneder efter operationen
Enhed: fjernprogrammering
Fjernprogrammering (RP) er en ny type patienthåndteringsmetode efter DBS-kirurgi, som gør det muligt for læger at forstå patientens bevægelsessymptomer og justere parametre gennem videokonferencer. Samtidig omfatter RP-systemet også enhedstjek, medicinjusteringer, psykologisk rådgivning og andet indhold. Sammenlignet med standardprogrammering, der kræver at gå på hospitalet, kan anvendelsen af ​​RP spare byrden for patienter og deres plejere.
Aktiv komparator: Standard Programmering (SP) gruppen
Efter implantation af DBS, modtag regelmæssigt SP til parameterjustering i 1, 3, 6 måneder efter operationen
Enhed: standard programmering
Programmering refererer til en række metoder, der indstiller IPG'ens parametre efter implantationen af ​​DBS og justerer enhedsparametrene baseret på patientens symptomer under efterfølgende opfølgning for at opretholde effektiviteten af ​​elektrisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forenede vurderingsskala for Parkinsons sygdom (UPDRS) del III
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation
Den forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) del III består af motoriske undersøgelser (18 punkter). Hver genstand har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig). Scoreområde: 0-132, 32 og derunder er mildt, 59 og derover er alvorligt.
Før operation og 6 måneder efter operation
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Kvalitetsjusterede leveår estimeret af omkostningerne og EQ-5D-3L.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den forenede vurderingsskala for Parkinsons sygdom (UPDRS) del I, II og IV.
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation.

Den forenede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS) består af disse sektioner:

Del I: Ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet: 13 punkter. Scoreområde: 0-52, 10 og derunder er mildt, 22 og derover er alvorligt.

Del II: Motoriske oplevelser i dagligdagen: 13 punkter. Scoreområde: 0-52, 12 og derunder er mildt, 30 og derover er alvorligt.

Del III: Motoriske undersøgelser: 18 stk. Scoreområde: 0-132, 32 og derunder er mildt, 59 og derover er alvorligt.

Del IV: Motoriske komplikationer: 6 stk. Scoreområde: 0-24, 4 og derunder er mildt, 13 og derover er alvorligt.

Hver genstand har 0-4 vurderinger: 0 (normal), 1 (let), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig).
Før operation og 6 måneder efter operation.
Parkinsons sygdom Spørgeskema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation.
Parkinson's Disease Questionaire-8 (PDQ-8) er et instrument med otte spørgsmål med spørgsmål hentet fra hvert domæne af 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39). Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 4, højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Før operation og 6 måneder efter operation.
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveau version
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation.

European Quality of Life 5 Dimensions 3 Level Version (EQ-5D-3L) består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige helbredstilstand' og 'Værst tænkelige helbredstilstand'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Før operation og 6 måneder efter operation.
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation.
Beck Depression Inventory (BDI-II) er en meget brugt 21-element selvrapportering, der måler sværhedsgraden af ​​depression hos unge og voksne. Hvert punkt er scoret mellem 0 og 3, en score på 10 til 18 indikerer mild depression, og 30 eller derover indikerer svær depression.
Før operation og 6 måneder efter operation.
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation.
Beck Anxiety Inventory (BAI) er en selvrapporterende opgørelse, der måler 21 almindelige somatiske og kognitive symptomer på angst. Hvert element bedømmes efter en Likert-skala fra 0 til 3 og råscore fra 0 til 63, klassificeret som minimal angst (0 til 7), mild angst (8 til 15), moderat angst (16 til 25) og svær. angst (30 til 63).
Før operation og 6 måneder efter operation.
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Før operation og 6 måneder efter operation.
En Mini-Mental State Examination (MMSE) er et sæt af 11 spørgsmål med score fra 0~30 point, der bruges til at kontrollere for kognitiv svækkelse (problemer med tænkning, kommunikation, forståelse og hukommelse). Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse.
Før operation og 6 måneder efter operation.
Omkostninger til patienters perspektiv
Tidsramme: 6 måneder efter operationen.
Der blev taget højde for omkostninger til patienter og pårørendes perspektiv: a.rejse, b. uformel omsorg og c. indkomsttab (beregnet efter tid). Omkostningerne blev indsamlet ved hjælp af ensartede spørgeskemaer.
6 måneder efter operationen.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS)
Tidsramme: Samlet inden for 2 dage (48 timer) efter hver programmering.
Telehealth Satisfaction Survey (TeSS) er en 10-elements skala for tilfredshedsscore på, Hvert svar blev vurderet som dårligt, retfærdigt, godt og fremragende (0 til 3). Højere score indikerede højere tilfredshed med telesundhed.
Samlet inden for 2 dage (48 timer) efter hver programmering.
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Samlet inden for 2 dage (48 timer) efter hver programmering.
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et enkelt, selvadministreret spørgsmål, der beder respondenterne vurdere, hvordan deres tilstand har ændret sig siden et bestemt tidspunkt. Patienter vurderer deres forandring som "meget forbedret", "meget forbedret", "minimalt forbedret", "ingen ændring", "minimalt værre", "meget værre" eller "meget meget værre."
Samlet inden for 2 dage (48 timer) efter hver programmering.
Sikkerhed: Rate af programmeringsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Samlet inden for 2 dage (48 timer) efter hver programmering.
Spørgeskemaet om uønskede hændelser består af 3 dele: 1.Hardwarerelateret (f.eks. Dårlig internetforbindelse); 2. Driftsrelateret (f.eks. Lavt batteri af enheder); 3. Stimuleringsrelateret (f.eks. Dyskinesi efter programmering); 4. Andre.
Samlet inden for 2 dage (48 timer) efter hver programmering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPDBSPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner