Zdalne programowanie do głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona. (REPRO-PD)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Zdalne programowanie do głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu porównania skuteczności programowania zdalnego (RP) w zakresie poprawy funkcji motorycznych po operacji DBS u pacjentów z PD z programowaniem standardowym (SP).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie skuteczności RP i SP w leczeniu pooperacyjnym pacjentów z PD i DBS.
Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup RP lub SP przed operacją.
Po zarejestrowaniu danych bazowych regularne sesje programowania będą prowadzone za pośrednictwem RP lub SP.
Pacjenci będą poddawani obserwacji po 6 miesiącach od implantacji, której głównym celem będą różnice w poprawie objawów motorycznych pomiędzy obiema grupami, a celem drugorzędnym będzie różnica w bezpieczeństwie i korzyściach ekonomicznych pomiędzy obiema metodami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dianyou Li, MD, PhD
- Numer telefonu: (021)64370045
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Dianyou Li, MD, PhD
- E-mail: ldy11483@rjh.com.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z pierwotną chorobą Parkinsona, którzy spełniają kryteria diagnostyczne choroby Parkinsona w Chinach (wydanie 2016), w wieku 18–75 lat
- Przestrzegać wskazań chirurgicznych „Konsensusu ekspertów w sprawie terapii głębokiej stymulacji mózgu w chorobie Parkinsona w Chinach (wydanie drugie)” i przeprowadzić obustronną operację STN-DBS
- Dokładne położenie elektrody potwierdzone pooperacyjnym badaniem CT
- Wszczepione urządzenie DBS posiada funkcję zdalnego programowania (SR1101)
- Posiadanie połączenia internetowego w domu lub w obszarze, który będzie objęty zdalnym leczeniem pooperacyjnym oraz możliwość uczestniczenia w zdalnej ocenie objawów i zdalnym programowaniu
- Potrafię się płynnie porozumiewać, a po ukończeniu edukacji ja i moi opiekunowie biegle posługujemy się pacjentem-klientem systemu zdalnego sterowania programem
- Zrozumieć potencjalne ryzyko/korzyści, wyrazić zgodę na udział w badaniu, procedury badawcze, zgodzić się na dokończenie działań następczych po badaniu i przestrzegać wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik przedoperacyjnego zwięzłego badania stanu psychicznego (MMSE) w DBS wskazuje na umiarkowane lub większe upośledzenie funkcji poznawczych
- Ciężkie powikłania po operacji DBS, takie jak udar, zapalenie mózgu, zakażenie rany itp.
- Brak współpracy lub niemożność zrozumienia planu eksperymentu lub wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Nie można zapewnić stabilnego sygnału sieciowego lub nie można zapewnić przestrzeni 4 × 1,5 m do oceny ruchu
- Inni badacze uważają, że czynniki mogą nie nadawać się do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa Remote Programming (RP).
Po wszczepieniu DBS i przygotowaniu się do RP w szpitalu, regularnie otrzymuj RP zamiast SP podczas wizyty w celu dostosowania parametrów w 1, 3, 6 miesiącu po operacji
|
Zdalne programowanie (RP) to nowy rodzaj postępowania z pacjentem po operacji DBS, który pozwala lekarzom zrozumieć objawy ruchowe pacjenta i dostosować parametry poprzez wideokonferencję.
Jednocześnie system RP obejmuje również kontrolę urządzeń, dostosowywanie leków, poradnictwo psychologiczne i inne treści.
W porównaniu ze standardowym programowaniem wymagającym wizyty w szpitalu, zastosowanie RP może zmniejszyć obciążenie pacjentów i ich opiekunów.
|
|
Aktywny komparator: grupa programowania standardowego (SP).
Po wszczepieniu DBS należy regularnie otrzymywać SP w celu dostosowania parametrów w 1, 3, 6 miesiącu po operacji
|
Programowanie odnosi się do szeregu metod, które ustalają parametry IPG po wszczepieniu DBS i dostosowują parametry urządzenia na podstawie objawów pacjenta podczas późniejszej obserwacji, aby utrzymać skuteczność stymulacji elektrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Część III
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Część III ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) składa się z badań motorycznych (18 pozycji).
Każdy element ma 0–4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny).
Zakres punktacji: 0-132, 32 i poniżej jest łagodne, 59 i więcej jest poważne.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Lata życia skorygowane o jakość szacowane na podstawie kosztów i EQ-5D-3L.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS), część I, II i IV.
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS) składa się z następujących sekcji: Część I: Pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52, 10 i mniej jest łagodne, 22 i więcej jest poważne. Część II: Doświadczenia motoryczne życia codziennego: 13 pozycji. Zakres punktacji: 0-52, 12 i mniej jest łagodne, 30 i więcej jest poważne. Część III: Badania motoryczne: 18 pozycji. Zakres punktacji: 0-132, 32 i poniżej jest łagodne, 59 i więcej jest poważne. Część IV: Powikłania motoryczne: 6 pozycji. Zakres punktacji: 0-24, 4 i mniej jest łagodne, 13 i więcej jest poważne. Każdy element ma 0–4 oceny: 0 (normalny), 1 (lekki), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany) i 4 (poważny). |
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Kwestionariusz dotyczący choroby Parkinsona-8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) to narzędzie składające się z ośmiu pytań, zawierające pytania z każdej dziedziny 39-elementowego Kwestionariusza Choroby Parkinsona (PDQ-39).
Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Europejska jakość życia w 5 wymiarach, wersja 3-poziomowa
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Europejska wersja 3-poziomowa dotycząca jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D-3L) składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Wynikiem tej decyzji jest jednocyfrowa liczba wyrażająca poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”. Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta. |
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) jest szeroko stosowanym, składającym się z 21 pozycji kwestionariuszem samoopisowym, mierzącym nasilenie depresji u młodzieży i dorosłych.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, wynik od 10 do 18 oznacza łagodną depresję, a 30 lub więcej wskazuje na ciężką depresję.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Inwentarz lęku Becka (BAI) to inwentarz samoopisowy, w którym mierzy się 21 typowych somatycznych i poznawczych objawów lęku.
Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 3, a surowe wyniki od 0 do 63, klasyfikowane jako lęk minimalny (0 do 7), lęk łagodny (8 do 15), lęk umiarkowany (16 do 25) i silny lęk. niepokój (30 do 63).
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) to zestaw 11 pytań z punktacją od 0 do 30 punktów, służących do sprawdzenia zaburzeń poznawczych (problemów z myśleniem, komunikacją, zrozumieniem i pamięcią).
Każdy wynik 24 lub więcej (z 30) wskazuje na normalne funkcje poznawcze.
Poniżej tego wyniki mogą wskazywać poważne (≤9 punktów), umiarkowane (10-18 punktów) lub łagodne (19-23 punkty) upośledzenie funkcji poznawczych.
|
Przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
|
Koszt perspektywy pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji.
|
Uwzględniono koszty z punktu widzenia pacjentów i opiekunów: a.podróży, b. opieka nieformalna i c. utrata dochodów (liczona czasowo).
Koszty zbierano za pomocą ujednoliconych kwestionariuszy.
|
6 miesięcy po operacji.
|
|
Badanie satysfakcji z telezdrowia (TeSS)
Ramy czasowe: Zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po każdym programowaniu.
|
Badanie satysfakcji z telezdrowia (TeSS) to 10-punktowa skala oceny zadowolenia na skali: Każda odpowiedź została oceniona jako słaba, zadowalająca, dobra i doskonała (od 0 do 3).
Wyższe wyniki wskazywały na większe zadowolenie z telezdrowia.
|
Zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po każdym programowaniu.
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po każdym programowaniu.
|
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) to pojedyncze, samodzielnie zadawane pytanie, w którym respondenci proszeni są o ocenę, jak zmienił się ich stan od określonego momentu.
Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „bardzo znacznie poprawioną”, „znacznie poprawioną”, „minimalnie poprawioną”, „bez zmian”, „minimalnie gorszą”, „znacznie gorszą” lub „bardzo dużo gorszą”.
|
Zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po każdym programowaniu.
|
|
Bezpieczeństwo: Częstotliwość zdarzeń niepożądanych związanych z programowaniem
Ramy czasowe: Zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po każdym programowaniu.
|
Kwestionariusz zdarzeń niepożądanych składa się z 3 części: 1. Związanej ze sprzętem (np.
Słabe połączenie internetowe); 2. Związane z operacją (np.
Niski poziom baterii urządzeń); 3. Związane ze stymulacją (np.
Dyskinezy po programowaniu); 4. Inne.
|
Zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po każdym programowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RPDBSPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .