このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心房細動アブレーション後のデバイスによる血管閉鎖と手動圧迫との比較：LockeT II 研究

2024年10月25日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

人間工学に基づいた新しい外部圧迫装置による血管閉鎖と心房細動アブレーション後の手動圧迫との比較：LockeT II 研究

LockeT II 研究は単一施設の前向き無作為化研究です。 これは、手動圧迫 (MC) と比較して、静脈処置後の止血を得るために LockeT デバイスを使用する有効性を研究することを目的としています。 約110人の患者が登録される予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

心房細動やその他の不整脈の治療のためのカテーテルアブレーション処置の件数は、米国および世界中で増加しています。 アブレーションツールや技術の改良により合併症発生率は減少しているにもかかわらず、大口径シース大腿アクセス後の血管止血の達成は依然として課題となっています。 したがって、MC は現在の標準治療のままです。 ただし、MC では最長 8 時間の長時間の床上安静が必要であり、これにより入院期間が長くなり、留置カテーテルによる合併症が発生します。

血管閉鎖のもう 1 つの方法は、8 の字 (FoE) ステッチです。これは、主要な心臓血管処置後に恒常性を達成することが評価されている皮下縫合です。

近年、侵襲的な血管閉鎖装置が普及してきました。 しかし、リスクと利益が明確に証明されていないことを示唆する結果が続いています。 その代わりに、LockeT は、FoE ステッチの張力をより大きな表面積に分散させることにより、手動圧縮を厳密に模倣するように設計された新しい縫合糸保持デバイスです。 このようにして、医療専門家がベッドサイドに立っていなくても、患者は MC の恩恵を受けることができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • 募集
        • Overland Park Regional Medical Center
        • コンタクト：
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • 主任研究者：
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • 募集
        • Centerpoint Medical Center
        • コンタクト：
      • Independence、Missouri、アメリカ、64057
        • 募集
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
        • 募集
        • Research Medical Center Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
        • 募集
        • Research Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上である必要があります
  • 同意ができること
  • 心房細動高周波アブレーションなどの経皮静脈穿刺を必要とする計画された処置を提示し、医師が創傷を閉じるために LockeT デバイスまたは MC を使用する場合。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意できない、または同意したくない
  • 学習要件を満たせない
  • 経皮静脈穿刺を必要とする処置や、左心房および/または心室への計画的なアクセスを必要とする処置を受けていない
  • 医師が静脈穿刺を閉じるために LockeT または MC を使用していない被験者。
  • 尿中ベータ-HCG 陽性が証明されているように、患者は現在妊娠しています。 （尿ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）は、生殖年齢グループのすべての女性で検査されます）。
  • 医師が静脈閉鎖前に形成された血腫を検出した場合、その患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロケット
これらは、アクセス部位の創傷を閉じるために LockeT デバイス アームに割り当てられた患者です。
デバイス：LockeT デバイスによる血管閉鎖
LockeT デバイスのアームに割り当てられた被験者の場合、医療専門家は手動で縫合糸に圧力を加える代わりに、縫合糸とともに LockeT を創傷の上に配置して圧縮を実現します。 止血が達成された後、歩行前に LockeT が除去され、続いて縫合糸が除去されます。
介入なし：手動圧縮
これらは、アクセス部位の創傷を閉じるために手動圧迫アームに割り当てられた患者です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LockeT 縫合糸保持デバイスの使用の有効性
時間枠：2日
標準的な手動圧迫 (MC) と比較して、静脈処置後の止血を得るために LockeT 縫合糸保持デバイスを使用する有効性が評価されます。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者、医師、看護スタッフの福利厚生
時間枠：2日
LockeT デバイスの患者、医師、看護スタッフの利点は、LockeT デバイスのアンケートによって 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 人は強く反対し、5 人は強く同意します。
2日
ロケット装置に対する患者の不快感
時間枠：2日
痛みの不快感は、Locket デバイスのアンケートによって 1 ～ 5 のスケールで評価されます。1 人は強く反対し、5 人は強く同意します。
2日
血腫/斑状出血の発生率
時間枠：2日
処置後の血腫/斑状出血の発生率が評価されます。
2日
LockeT デバイスの安全性
時間枠：2日
LockeT デバイスの安全性は、房室 (AV) 瘻、後腹膜出血、鼠​​径部の外科的探索 (トロンビン注射、開腹手術または結紮) などの血管合併症を含むがこれらに限定されない有害事象の発生率によって評価されます。輸血の必要性（処置後のヘモグロビンの2グラムの低下、または貧血の症状として定義されます））。
2日
手動圧縮人件費とロケット装置コストの比較
時間枠：2日
手動圧縮人件費とロケット装置のコストを比較します
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月25日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCHRRF_LockeT II_0023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する