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Chiusura vascolare con un dispositivo rispetto alla compressione manuale dopo ablazione della fibrillazione atriale: lo studio LockeT II

25 ottobre 2024 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Chiusura vascolare con un nuovo dispositivo di compressione esterna ergonomico rispetto alla compressione manuale dopo ablazione della fibrillazione atriale: lo studio LockeT II

Lo studio LockeT II è uno studio prospettico randomizzato a centro singolo. Si intende studiare l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo LockeT per ottenere l'emostasi dopo procedure venose rispetto alla compressione manuale (MC). Verranno arruolati circa 110 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il volume delle procedure di ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale e di altre aritmie è in aumento negli Stati Uniti e nel mondo. Nonostante la diminuzione dei tassi di complicanze dovuta al perfezionamento degli strumenti e delle tecniche di ablazione, il raggiungimento dell'emostasi vascolare dopo l'accesso femorale della guaina di grande diametro rimane una sfida. Pertanto, la MC rimane l’attuale standard di cura. Tuttavia, la MC richiede fino a 8 ore di riposo a letto prolungato, che è associato a una degenza più lunga e a complicazioni dovute ai cateteri a permanenza.

Un altro metodo di chiusura vascolare è il punto a otto (FoE), una sutura sottocutanea che è stata valutata per raggiungere l'omeostasi dopo importanti procedure cardiovascolari.

Negli ultimi anni sono diventati popolari i dispositivi invasivi per la chiusura vascolare. Tuttavia, i risultati continuano a suggerire che il rapporto rischio/beneficio non è stato definitivamente dimostrato. Invece, LockeT è un nuovo dispositivo di ritenzione della sutura progettato per imitare fedelmente la compressione manuale distribuendo la tensione di un punto FoE su un'area superficiale più ampia. In questo modo, i pazienti possono usufruire dei benefici della MC senza che sia presente un operatore sanitario al capezzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Reclutamento
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Investigatore principale:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Reclutamento
        • Centerpoint Medical Center
        • Contatto:
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Reclutamento
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Reclutamento
        • Research Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso
  • Presentazione per procedure pianificate che richiedono punture venose percutanee, come l'ablazione con radiofrequenza della fibrillazione atriale e in cui il medico utilizza un dispositivo LockeT o MC per chiudere la ferita.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso
  • Non è possibile soddisfare i requisiti di studio
  • Non sottoposti a procedure che richiedono una puntura venosa percutanea o un accesso pianificato all'atrio sinistro e/o al ventricolo
  • Soggetti il ​​cui medico non utilizza LockeT o MC per chiudere la puntura venosa.
  • La paziente è attualmente incinta, come evidenziato dalla positività alla Beta-HCG nelle urine. (Urine Beta La gonadotropina corionica umana (HCG) sarà controllata in tutte le donne in età riproduttiva).
  • Se il medico rileva un ematoma formato prima della chiusura venosa, quel paziente verrà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medaglione
Questi sono i pazienti assegnati al braccio del dispositivo LockeT per chiudere la ferita del sito di accesso.
Dispositivo: Chiusura vascolare con dispositivo LockeT
Per i soggetti assegnati al braccio del dispositivo LockeT, l'operatore sanitario posizionerà il LockeT con sutura sopra la ferita per ottenere la compressione invece di esercitare manualmente pressione sulle suture. Una volta ottenuta l'emostasi e prima della deambulazione, il LockeT verrà rimosso seguito dalla rimozione della sutura.
Nessun intervento: Compressione manuale
Questi sono i pazienti assegnati al braccio di compressione manuale per chiudere la ferita del sito di accesso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'utilizzo del dispositivo di ritenzione della sutura LockeT
Lasso di tempo: 2 giorni
Verrà valutata l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo di ritenzione della sutura LockeT per ottenere l'emostasi dopo procedure venose rispetto alla compressione manuale (MC) standard.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benefici per pazienti, medici e personale infermieristico
Lasso di tempo: 2 giorni
I benefici del dispositivo LockeT per pazienti, medici e personale infermieristico saranno valutati tramite il questionario sul dispositivo LockeT con una scala da 1 a 5, 1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo.
2 giorni
Disagio del paziente con il dispositivo Locket
Lasso di tempo: 2 giorni
Il disagio doloroso sarà valutato tramite il questionario sul dispositivo Locket con una scala da 1 a 5, 1 fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo.
2 giorni
Incidenza di ematomi/ecchimosi
Lasso di tempo: 2 giorni
Verrà valutata l'incidenza di ematomi/ecchimosi post-procedura.
2 giorni
Sicurezza del dispositivo LockeT
Lasso di tempo: 2 giorni
La sicurezza del dispositivo LockeT sarà valutata in base all'incidenza di eventi avversi, inclusi ma non limitati a: complicanze vascolari, come fistola atrioventricolare (AV), sanguinamento retroperitoneale, esplorazione chirurgica dell'inguine (iniezione di trombina, chirurgia a cielo aperto o legatura); necessità di trasfusione di sangue, definita come un calo di emoglobina di 2 g post-procedura o sintomi di anemia).
2 giorni
Confronto tra il costo della manodopera per la compressione manuale e il costo del dispositivo Locket
Lasso di tempo: 2 giorni
Verranno confrontati il ​​costo della manodopera per la compressione manuale e il costo del dispositivo Locket
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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