Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär stängning med en enhet jämfört med manuell kompression efter förmaksflimmerablation: LockeT II-studien

25 oktober 2024 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vaskulär stängning med ny ergonomisk extern kompressionsanordning jämfört med manuell kompression efter förmaksflimmerablation: LockeT II-studien

LockeT II-studien är en prospektiv randomiserad studie med ett enda centrum. Det är avsett att studera effektiviteten av att använda LockeT-enhet för att få hemostas efter venösa procedurer jämfört med manuell kompression (MC). Cirka 110 patienter kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volymen av kateterablationsprocedurer för behandling av förmaksflimmer och andra arytmier ökar i USA och över hela världen. Trots minskade komplikationsfrekvenser på grund av förfining av ablationsverktyg och -tekniker är det fortfarande en utmaning att uppnå vaskulär hemostas efter lårbensåtkomst med stor borrning. Således förblir MC den nuvarande standarden för vård. MC kräver dock upp till 8 timmars långvarig sängläge, vilket är förknippat med längre vistelsetid och komplikationer från inneliggande katetrar.

En annan metod för vaskulär stängning är siffran åtta (FoE) - en subkutan sutur som har utvärderats för att uppnå homeostas efter stora kardiovaskulära procedurer.

På senare år har invasiva, vaskulära stängningsanordningar blivit populära. Resultaten fortsätter dock att tyda på att risk kontra nytta inte definitivt har visats. Istället är LockeT en ny suturretentionsenhet utformad för att nära efterlikna manuell kompression genom att fördela spänningen hos en FoE-söm över en större yta. På ett sådant sätt kan patienter ha fördelarna med MC utan att en vårdpersonal står vid sängen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Rekrytering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Huvudutredare:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Rekrytering
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Rekrytering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Rekrytering
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Rekrytering
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara minst 18 år
  • Kunna lämna samtycke
  • Presentation för planerade ingrepp som kräver perkutana venpunkteringar, såsom förmaksflimmer radiofrekvensablation, och där läkaren använder en LockeT-enhet eller MC för att stänga såret.

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Kan inte eller vill ge samtycke
  • Kan inte uppfylla studiekrav
  • Att inte genomgå ingrepp som kräver en perkutan venpunktion eller planerad tillgång till vänster förmak och/eller kammare
  • Försökspersoner vars läkare inte använder LockeT eller MC för att stänga den venösa punkteringen.
  • Patienten är för närvarande gravid, vilket framgår av positiv urin Beta-HCG. (Urin Beta Humant koriongonadotropin (HCG) kommer att kontrolleras hos alla kvinnor i den reproduktiva åldersgruppen).
  • Om läkaren upptäcker ett bildat hematom före venös stängning, kommer den patienten att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medaljong
Dessa är patienterna som tilldelats LockeT-enhetsarmen för att stänga såret på åtkomststället.
Enhet: Vaskulär stängning med LockeT-enhet
För försökspersoner som är tilldelade LockeT-enhetsarmen kommer vårdpersonalen att placera LockeT med sutur ovanför såret för att uppnå kompression istället för att manuellt hålla trycket på suturerna. Efter att hemostas har uppnåtts och före ambulering kommer LockeT att tas bort följt av suturborttagning.
Inget ingripande: Manuell komprimering
Dessa är patienterna som tilldelats manuell kompressionsarm för att stänga såret på åtkomststället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av att använda LockeT suturretentionsanordning
Tidsram: 2 dagar
Effektiviteten av att använda LockeT suturretentionsanordning för att få hemostas efter venösa procedurer jämfört med standard manuell kompression (MC) kommer att bedömas.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-, läkare- och vårdpersonalförmåner
Tidsram: 2 dagar
Patient-, läkare- och vårdpersonalens fördelar med LockeT-enheten kommer att bedömas via LockeT-enkäten med en skala från 1 till 5, 1 håller helt med och 5 håller helt med.
2 dagar
Patient obehag med medaljong
Tidsram: 2 dagar
Smärtbesvär kommer att bedömas via Locket device questionnaire med en skala från 1 till 5, 1 håller inte med och 5 håller helt med.
2 dagar
Förekomst av hematom/ekkymos
Tidsram: 2 dagar
Förekomsten av hematom/ekymos efter proceduren kommer att bedömas.
2 dagar
Säkerhet för LockeT-enhet
Tidsram: 2 dagar
LockeT-enhetens säkerhet kommer att bedömas utifrån förekomsten av biverkningar, inklusive men inte begränsat till: vaskulära komplikationer, som atrioventrikulär (AV) fistel, retroperitoneal blödning, kirurgisk utforskning av ljumsken (trombininjektion, öppen kirurgi eller ligering); behov av blodtransfusion, definierat som en minskning av hemoglobinnivån på 2 g efter proceduren eller symtom på anemi).
2 dagar
Jämförelse av arbetskostnad för manuell kompression och kostnad för medaljonenhet
Tidsram: 2 dagar
Arbetskostnad för manuell komprimering och kostnad för medaljongenhet kommer att jämföras
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera