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Fermeture vasculaire avec un dispositif comparée à la compression manuelle après ablation par fibrillation auriculaire : l'étude LockeT II

3 octobre 2023 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Fermeture vasculaire avec un nouveau dispositif de compression externe ergonomique par rapport à la compression manuelle après ablation par fibrillation auriculaire : l'étude LockeT II

L'étude LockeT II est une étude prospective randomisée monocentrique. Il est destiné à étudier l'efficacité de l'utilisation du dispositif LockeT pour obtenir l'hémostase après des procédures veineuses par rapport à la compression manuelle (MC). Environ 110 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le volume de procédures d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies est en augmentation aux États-Unis et dans le monde. Malgré la diminution des taux de complications due au perfectionnement des outils et techniques d'ablation, réaliser une hémostase vasculaire après un accès fémoral par gaine de gros calibre reste un défi. Ainsi, MC reste la norme de soins actuelle. Cependant, la MC nécessite jusqu'à 8 heures d'alitement prolongé, ce qui est associé à une durée de séjour plus longue et à des complications liées aux cathéters à demeure.

Une autre méthode de fermeture vasculaire est le point en huit (FoE) - une suture sous-cutanée qui a été évaluée pour atteindre l'homéostasie après des procédures cardiovasculaires majeures.

Ces dernières années, les dispositifs invasifs de fermeture vasculaire sont devenus populaires. Cependant, les résultats continuent de suggérer que le rapport risque/bénéfice n’a pas été définitivement démontré. Au lieu de cela, le LockeT est un nouveau dispositif de rétention de suture conçu pour imiter fidèlement la compression manuelle en répartissant la tension d'un point FoE sur une plus grande surface. De cette manière, les patients peuvent bénéficier des avantages de la MC sans qu’un professionnel de la santé soit à leur chevet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Recrutement
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Chercheur principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Recrutement
        • Centerpoint Medical Center
        • Contact:
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Recrutement
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Recrutement
        • Research Medical Center Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Recrutement
        • Research Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé d'au moins 18 ans
  • Être en mesure de donner son consentement
  • Se présenter pour des procédures planifiées qui nécessitent des ponctions veineuses percutanées, telles que l'ablation par radiofréquence par fibrillation auriculaire, et où le médecin utilise un dispositif LockeT ou MC pour fermer la plaie.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapable ou refus de donner son consentement
  • Ne peut pas se conformer aux exigences des études
  • Ne pas subir d'interventions nécessitant une ponction veineuse percutanée ou un accès planifié à l'oreillette et/ou au ventricule gauche
  • Sujets dont le médecin n'utilise pas LockeT ou MC pour fermer la ponction veineuse.
  • La patiente est actuellement enceinte, comme en témoigne un bêta-HCG urinaire positif. (L'urine bêta gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sera vérifiée chez toutes les femelles du groupe d'âge reproducteur).
  • Si le médecin détecte un hématome formé avant la fermeture veineuse, ce patient sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médaillon
Ce sont les patients affectés au bras du dispositif LockeT pour fermer la plaie du site d'accès.
Dispositif: Fermeture vasculaire avec le dispositif LockeT
Pour les sujets affectés au bras du dispositif LockeT, le professionnel de la santé placera le LockeT avec suture au-dessus de la plaie pour obtenir une compression au lieu de maintenir manuellement la pression sur les sutures. Une fois l'hémostase obtenue et avant la marche, le LockeT sera retiré suivi du retrait des sutures.
Aucune intervention: Compression manuelle
Ce sont les patients affectés au bras de compression manuelle pour fermer la plaie du site d'accès.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'utilisation du dispositif de rétention de suture LockeT
Délai: 2 jours
Efficacité de l'utilisation du dispositif de rétention de suture LockeT pour obtenir l'hémostase après des procédures veineuses par rapport à la compression manuelle (MC) standard sera évaluée.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantages pour les patients, les médecins et le personnel infirmier
Délai: 2 jours
Les avantages du dispositif LockeT pour les patients, les médecins et le personnel infirmier seront évalués via un questionnaire sur le dispositif LockeT avec une échelle de 1 à 5, 1 fortement en désaccord et 5 tout à fait d'accord.
2 jours
Inconfort du patient avec le dispositif Locket
Délai: 2 jours
L'inconfort douloureux sera évalué via le questionnaire du dispositif Locket avec une échelle de 1 à 5, 1 fortement en désaccord et 5 tout à fait d'accord.
2 jours
Incidence des hématomes/ecchymoses
Délai: 2 jours
L'incidence des hématomes/ecchymoses après l'intervention sera évaluée.
2 jours
Sécurité du dispositif LockeT
Délai: 2 jours
La sécurité du dispositif LockeT sera évaluée par l'incidence des événements indésirables, y compris, mais sans s'y limiter : complications vasculaires, comme la fistule auriculo-ventriculaire (AV), l'hémorragie rétropéritonéale, l'exploration chirurgicale de l'aine (injection de thrombine, chirurgie ouverte ou ligature) ; nécessité d'une transfusion sanguine, définie comme une baisse de 2 g du taux d'hémoglobine après l'intervention ou des symptômes d'anémie).
2 jours
Comparaison du coût de la main-d'œuvre de compression manuelle et du coût du dispositif Locket
Délai: 2 jours
Le coût de la main-d'œuvre de compression manuelle et le coût du dispositif Locket seront comparés
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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