Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær lukking med en enhet sammenlignet med manuell kompresjon etter atrieflimmerablasjon: LockeT II-studien

25. oktober 2024 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vaskulær lukking med ny ergonomisk ekstern kompresjonsenhet sammenlignet med manuell kompresjon etter atrieflimmerablasjon: LockeT II-studien

LockeT II-studien er et enkeltsenter, prospektiv randomisert studie. Det er ment å studere effektiviteten av å bruke LockeT-enhet for å få hemostase etter venøse prosedyrer sammenlignet med manuell kompresjon (MC). Omtrent 110 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Volumet av kateterablasjonsprosedyrer for behandling av atrieflimmer og andre arytmier øker i USA og over hele verden. Til tross for reduksjon i komplikasjonsrater på grunn av forfining i ablasjonsverktøy og -teknikker, er det fortsatt en utfordring å oppnå vaskulær hemostase etter lårbenstilgang med stor boring. Dermed forblir MC gjeldende standard for omsorg. MC krever imidlertid opptil 8 timers langvarig sengeleie, noe som er assosiert med lengre liggetid og komplikasjoner fra inneliggende katetre.

En annen metode for vaskulær lukking er åttetallet (FoE) - en subkutan sutur som har blitt evaluert for å oppnå homeostase etter store kardiovaskulære prosedyrer.

De siste årene har invasive, vaskulære lukkeanordninger blitt populære. Resultatene tyder imidlertid fortsatt på at risiko kontra nytte ikke er definitivt demonstrert. I stedet er LockeT en ny suturretensjonsenhet designet for å etterligne manuell kompresjon ved å fordele spenningen til en FoE-søm over et større overflateareal. På en slik måte kan pasienter ha fordelene med MC uten at helsepersonell står ved sengen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Rekruttering
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Rekruttering
        • Research Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år
  • Kunne gi samtykke
  • Presentere for planlagte prosedyrer som krever perkutane venepunkteringer, slik som atrieflimmer radiofrekvensablasjon, og hvor legen bruker en LockeT-enhet eller MC for å lukke såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
  • Kan ikke overholde studiekrav
  • Ikke gjennomgå prosedyrer som krever en perkutan venepunktur eller planlagt tilgang til venstre atrium og/eller ventrikkel
  • Personer hvis lege ikke bruker LockeT eller MC for å lukke venepunkturen.
  • Pasienten er for øyeblikket gravid, noe som fremgår av positiv urin Beta-HCG. (Urin Beta Humant koriongonadotropin (HCG) vil bli kontrollert hos alle kvinner i den reproduktive aldersgruppen).
  • Hvis legen oppdager et dannet hematom før venøs lukking, vil denne pasienten bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LockeT
Dette er pasientene som er tildelt LockeT-enhetsarmen for å lukke tilgangssåret.
Enhet: Vaskulær lukking med LockeT-enhet
For emner som er tilordnet LockeT-enhetsarmen, vil helsepersonell plassere LockeT med sutur over såret for å oppnå kompresjon i stedet for å holde trykk på suturene manuelt. Etter at hemostase er oppnådd og før ambulasjon vil LockeT bli fjernet etterfulgt av suturfjerning.
Ingen inngripen: Manuell komprimering
Dette er pasientene som er tildelt manuell kompresjonsarm for å lukke såret på tilgangsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av å bruke LockeT suturretensjonsanordning
Tidsramme: 2 dager
Effektiviteten av å bruke LockeT suturretensjonsanordning for å få hemostase etter venøse prosedyrer sammenlignet med standard manuell kompresjon (MC) vil bli vurdert.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeler for pasient, lege og pleiepersonell
Tidsramme: 2 dager
Pasient-, lege- og pleiepersonalets fordeler med LockeT-enheten vil bli vurdert via LockeT-enhetsspørreskjema med en skala fra 1 til 5, 1 er helt uenig og 5 helt enig.
2 dager
Pasientens ubehag med Locket-enhet
Tidsramme: 2 dager
Smerteubehag vil bli vurdert via Locket device spørreskjema med en skala fra 1 til 5, 1 helt uenig og 5 helt enig.
2 dager
Forekomst av hematom/ekkymose
Tidsramme: 2 dager
Forekomsten av hematom/ekkymose etter prosedyren vil bli vurdert.
2 dager
Sikkerheten til LockeT-enheten
Tidsramme: 2 dager
Sikkerheten til LockeT-enheten vil bli vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser, inkludert men ikke begrenset til: vaskulære komplikasjoner, som atrioventrikulær (AV) fistel, retroperitoneal blødning, kirurgisk utforskning av lysken (trombininjeksjon, åpen kirurgi eller ligering); behov for blodoverføring, definert som et fall på 2 g hemoglobin etter prosedyren, eller symptomer på anemi).
2 dager
Sammenligning av manuell kompresjonslønnskostnad og medaljongenhetskostnad
Tidsramme: 2 dager
Manuell kompresjonslønnskostnad og medaljongenhetskostnad vil bli sammenlignet
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere