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房颤消融后使用装置闭合血管与手动压迫的比较：LockeT II 研究

2023年10月3日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

房颤消融后使用新型符合人体工程学的外部压迫装置与手动压迫进行血管闭合的比较：LockeT II 研究

LockeT II 研究是一项单中心、前瞻性随机研究。 其目的是研究与手动压迫 (MC) 相比，在静脉手术后使用 LockeT 装置实现止血的有效性。 大约110名患者将入组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在美国和世界范围内，用于治疗心房颤动和其他心律失常的导管消融手术数量正在不断增加。 尽管由于消融工具和技术的改进而降低了并发症发生率，但大口径股骨鞘入路后实现血管止血仍然是一个挑战。 因此，MC 仍然是当前的护理标准。 然而，MC 需要长达 8 小时的长时间卧床休息，这与较长的住院时间和留置导管并发症有关。

另一种血管闭合方法是八字形 (FoE) 缝合，这是一种皮下缝合，已被评估可在主要心血管手术后实现体内平衡。

近年来，侵入性血管闭合装置已变得流行。 然而，结果仍然表明风险与收益尚未得到明确证明。 相反，LockeT 是一种新型缝线保留装置，旨在通过将 FoE 缝线的张力分布在更大的表面积上来密切模仿手动压缩。 通过这种方式，患者无需医疗保健专业人员站在床边即可享受 MC 的好处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • 招聘中
        • Overland Park Regional Medical Center
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • 首席研究员：
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • 接触：
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • 招聘中
        • Centerpoint Medical Center
        • 接触：
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • 招聘中
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64032
        • 招聘中
        • Research Medical Center Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City、Missouri、美国、64032
        • 招聘中
        • Research Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须年满 18 岁
  • 能够提供同意
  • 进行需要经皮静脉穿刺的计划手术，例如心房颤动射频消融，以及医生使用 LockeT 设备或 MC 来闭合伤口。

排除标准：

  • 18岁以下
  • 无法或不愿意提供同意
  • 无法满足学习要求
  • 未接受需要经皮静脉穿刺或计划进入左心房和/或心室的手术
  • 医生不使用 LockeT 或 MC 来封闭静脉穿刺的受试者。
  • 尿 β-HCG 呈阳性证明患者目前已怀孕。 （将对所有育龄女性进行尿液β-人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查）。
  • 如果医生在静脉闭合之前检测到形成的血肿，则该患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：洛克T
这些患者被分配使用 LockeT 设备臂来闭合接入部位伤口。
设备：使用 LockeT 装置进行血管闭合
对于分配到 LockeT 设备臂的受试者，医疗保健专业人员会将带有缝线的 LockeT 放置在伤口上方以实现压缩，而不是手动在缝线上保持压力。 实现止血后、下床前，将移除 LockeT，然后移除缝线。
无干预：手动压缩
这些患者被分配使用手动加压臂来闭合通路部位伤口。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 LockeT 缝线保留装置的有效性
大体时间：2天
将评估与标准手动压迫 (MC) 相比，在静脉手术后使用 LockeT 缝线保留装置实现止血的有效性。
2天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者、医生和护理人员的福利
大体时间：2天
LockeT 设备对患者、医生和护理人员的好处将通过 LockeT 设备问卷进行评估，评分范围为 1 至 5，1 分强烈不同意，5 分强烈同意。
2天
患者对 Locket 装置感到不适
大体时间：2天
疼痛不适将通过 Locket 装置问卷进行评估，评分范围为 1 至 5，1 分强烈不同意，5 分强烈同意。
2天
血肿/瘀斑的发生率
大体时间：2天
将评估术后血肿/瘀斑的发生率。
2天
LockeT设备的安全性
大体时间：2天
LockeT 装置的安全性将根据不良事件的发生率进行评估，包括但不限于： 血管并发症，如房室 (AV) 瘘、腹膜后出血、腹股沟手术探查（凝血酶注射、开放手术或结扎）；需要输血，定义为术后血红蛋白下降 2 克，或贫血症状）。
2天
手动压缩人工成本与Locket装置成本比较
大体时间：2天
手动压缩人工成本和Locket装置成本将进行比较
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月3日

首次发布 (实际的)

2023年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月3日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCHRRF_LockeT II_0023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

使用 LockeT 装置进行血管闭合的临床试验

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