Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten sulkeminen laitteella verrattuna manuaaliseen puristamiseen eteisvärinän ablaation jälkeen: LockeT II -tutkimus

perjantai 25. lokakuuta 2024 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Verisuonten sulkeminen uudella ergonomisella ulkoisella puristuslaitteella verrattuna manuaaliseen puristamiseen eteisvärinän ablaation jälkeen: LockeT II -tutkimus

LockeT II -tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Tarkoituksena on tutkia LockeT-laitteen käytön tehokkuutta hemostaasin saavuttamiseksi laskimotoimenpiteiden jälkeen verrattuna manuaaliseen kompressioon (MC). Mukaan otetaan noin 110 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinän ja muiden rytmihäiriöiden hoitoon käytettävien katetriablaatiotoimenpiteiden määrä on kasvussa Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti. Huolimatta komplikaatioiden vähentymisestä ablaatiotyökalujen ja -tekniikoiden parantamisen vuoksi, verisuonten hemostaasin saavuttaminen suurireikäisen vaipan reisiluun pääsyn jälkeen on edelleen haaste. Siten MC pysyy nykyisenä hoitostandardina. MC vaatii kuitenkin jopa 8 tuntia pidennettyä sänkyä, mikä liittyy pidempään oleskeluun ja komplikaatioihin kestokatetreistä.

Toinen verisuonten sulkemismenetelmä on kahdeksasommel (FoE) - ihonalainen ommel, jonka on arvioitu saavuttavan homeostaasin suurten kardiovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen.

Viime vuosina invasiiviset verisuonten sulkemislaitteet ovat tulleet suosituiksi. Tulokset viittaavat kuitenkin edelleen siihen, että riskin ja hyödyn välistä suhdetta ei ole lopullisesti osoitettu. Sen sijaan LockeT on uusi ompeleen kiinnityslaite, joka on suunniteltu jäljittelemään tarkasti manuaalista puristusta jakamalla FoE-ompeleen jännitys suuremmalle pinta-alalle. Tällä tavoin potilaat voivat nauttia MC:n eduista ilman, että terveydenhuollon ammattilainen seisoo sängyn vieressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Rekrytointi
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Päätutkija:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Rekrytointi
        • Centerpoint Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Rekrytointi
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Rekrytointi
        • Research Medical Center Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Rekrytointi
        • Research Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
  • Pystyy antamaan suostumus
  • Esittely suunnitelluissa toimenpiteissä, jotka vaativat perkutaanisia laskimopunktioita, kuten eteisvärinän radiotaajuusablaatiota, ja joissa lääkäri käyttää LockeT-laitetta tai MC:tä haavan sulkemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Ei pysty tai halua antaa suostumusta
  • Ei voi täyttää opiskeluvaatimuksia
  • Ei suoriteta toimenpiteitä, jotka edellyttävät perkutaanista laskimopunktiota tai suunniteltua pääsyä vasempaan eteiseen ja/tai kammioon
  • Potilaat, joiden lääkäri ei käytä LockeT:tä tai MC:tä laskimopunktion sulkemiseen.
  • Potilas on tällä hetkellä raskaana, minkä todistaa positiivinen virtsan Beta-HCG. (Vitsan beeta Ihmisen koriongonadotropiini (HCG) tarkistetaan kaikilta lisääntymisikäryhmän naisilta).
  • Jos lääkäri havaitsee muodostuneen hematooman ennen laskimon sulkemista, kyseinen potilas suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Medaljonki
Nämä ovat potilaita, jotka on määrätty LockeT-laitteen käsivarrelle sulkemaan pääsykohdan haava.
Laite: Verisuonten sulkeminen LockeT-laitteella
LockeT-laitteen käsivarteen määritetyille koehenkilöille terveydenhuollon ammattilainen asettaa LockeT:n ompeleen kanssa haavan yläpuolelle puristaakseen sen sijaan, että ompeleita painettaisiin käsin. Kun hemostaasi on saavutettu ja ennen liikkumista, LockeT poistetaan, minkä jälkeen ompele poistetaan.
Ei väliintuloa: Manuaalinen pakkaus
Nämä ovat potilaat, jotka on määrätty manuaaliseen puristusvarteen sulkemaan pääsykohdan haava.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LockeT-ompeleen kiinnityslaitteen käytön tehokkuus
Aikaikkuna: 2 päivää
Arvioidaan LockeT-ompeleen pidätyslaitteen käytön tehokkuus hemostaasin saavuttamiseksi laskimotoimenpiteiden jälkeen verrattuna tavalliseen manuaaliseen kompressioon (MC).
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas-, lääkäri- ja hoitohenkilöstön edut
Aikaikkuna: 2 päivää
LockeT-laitteen potilas-, lääkäri- ja hoitohenkilökunnan hyödyt arvioidaan LockeT-laitekyselyllä asteikolla 1-5, 1 täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
2 päivää
Potilaan epämukavuus Locket-laitteen kanssa
Aikaikkuna: 2 päivää
Kivun epämukavuutta arvioidaan Locket-laitekyselyllä asteikolla 1-5, 1 täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä.
2 päivää
Hematooman/ekkymoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 päivää
Hematooman/ekkymoosin ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen arvioidaan.
2 päivää
LockeT-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 päivää
LockeT-laitteen turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verisuonikomplikaatiot, kuten eteiskammiofisteli, retroperitoneaalinen verenvuoto, nivusen kirurginen tutkimus (trombiiniinjektio, avoin leikkaus tai ligaatio); verensiirron tarve, joka määritellään 2 gramman hemoglobiinin laskuna toimenpiteen jälkeen tai anemian oireina).
2 päivää
Manuaalisen pakkauksen työkustannusten ja Locket-laitteen kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 2 päivää
Manuaalisen pakkaustyön kustannuksia ja Locket-laitteen kustannuksia verrataan
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa