이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심방 세동 절제 후 수동 압박과 장치를 사용한 혈관 폐쇄 비교: LockeT II 연구

2024년 10월 25일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

심방세동 절제 후 수동 압박과 비교한 새로운 인체공학적 외부 압박 장치를 사용한 혈관 폐쇄: LockeT II 연구

LockeT II 연구는 단일 센터의 전향적 무작위 연구입니다. 수동 압박(MC)과 비교하여 정맥 시술 후 지혈을 얻기 위해 LockeT 장치를 사용하는 효과를 연구하기 위한 것입니다. 약 110명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동 및 기타 부정맥 치료를 위한 카테터 절제술의 양은 미국과 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 절제 도구 및 기술의 개선으로 인한 합병증 발생률의 감소에도 불구하고 대구경 칼집 대퇴골 접근 후 혈관 지혈을 달성하는 것은 여전히 ​​어려운 과제로 남아 있습니다. 따라서 MC는 현재의 치료 표준으로 남아 있습니다. 그러나 MC의 경우 최대 8시간의 장기 침상 안정이 필요하며 이는 체류 기간이 길어지고 유치 카테터로 인한 합병증이 발생합니다.

혈관 폐쇄의 또 다른 방법은 8자 모양(FoE) 스티치입니다. 이는 주요 심혈관 수술 후 항상성을 달성하는 것으로 평가된 피하 봉합사입니다.

최근에는 침습적인 혈관 폐쇄 장치가 대중화되었습니다. 그러나 결과는 위험 대 이익이 확실하게 입증되지 않았음을 계속 시사합니다. 대신, LockeT는 FoE 스티치의 장력을 더 넓은 표면적에 분산시켜 수동 압축을 밀접하게 모방하도록 설계된 새로운 봉합사 유지 장치입니다. 이러한 방식으로 환자는 병상에 서 있는 의료 전문가 없이도 MC의 이점을 누릴 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • 모병
        • Overland Park Regional Medical Center
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • 수석 연구원:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • 모병
        • Centerpoint Medical Center
        • 연락하다:
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • 모병
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • 모병
        • Research Medical Center Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • 모병
        • Research Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • 동의를 제공할 수 있음
  • 심방세동 고주파 절제술과 같은 경피 정맥 천자가 필요한 계획된 시술과 의사가 상처를 봉합하기 위해 LockeT 장치 또는 MC를 사용하는 경우에 제시됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 동의할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 경피 정맥 천자를 필요로 하는 시술을 받지 않거나 좌심방 및/또는 심실에 계획된 접근을 하지 않음
  • 의사가 정맥 천자를 막기 위해 LockeT 또는 MC를 사용하지 않는 피험자.
  • 환자는 현재 임신 ​​중이며 소변 Beta-HCG 양성으로 확인됩니다. (소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)은 가임 연령 그룹의 모든 여성에서 검사됩니다.)
  • 의사가 정맥 폐쇄 이전에 형성된 혈종을 발견하면 해당 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로켓
이들은 접근 부위의 상처를 봉합하기 위해 LockeT 장치 팔에 배정된 환자들입니다.
장치: LockeT 장치를 이용한 혈관 폐쇄
LockeT 장치 팔에 할당된 피험자의 경우, 의료 전문가는 봉합사에 수동으로 압력을 가하는 대신 봉합사가 있는 LockeT를 상처 위에 배치하여 압축을 수행합니다. 지혈이 완료된 후 보행 전 LockeT를 제거하고 봉합사를 제거합니다.
간섭 없음: 수동 압축
이들은 접근 부위 상처를 봉합하기 위해 수동 압박 팔에 배정된 환자입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LockeT 봉합사 유지 장치 사용의 효과
기간: 2일
표준 수동 압박(MC)과 비교하여 정맥 시술 후 지혈을 얻기 위해 LockeT 봉합사 고정 장치를 사용하는 효과를 평가합니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자, 의사, 간호 직원 혜택
기간: 2일
LockeT 장치의 환자, 의사 및 간호 직원의 이점은 LockeT 장치 설문지를 통해 1~5점, 1점은 매우 동의하지 않음, 5점은 매우 동의함을 기준으로 평가됩니다.
2일
로켓 장치로 인한 환자 불편
기간: 2일
통증 불편함은 로켓 장치 설문지를 통해 1~5점 척도로 평가됩니다. 1점은 매우 반대이고 5점은 매우 동의합니다.
2일
혈종/반상출혈의 발생률
기간: 2일
시술 후 혈종/반상출혈의 발생률을 평가합니다.
2일
LockeT 장치의 안전성
기간: 2일
LockeT 장치의 안전성은 방실(AV) 누공, 후복막 출혈, 사타구니 수술(트롬빈 주사, 개복 수술 또는 결찰)과 같은 혈관 합병증; 수혈이 필요한 경우(시술 후 헤모글로빈이 2g 감소하거나 빈혈 증상으로 정의됨)
2일
수동 압축 인건비와 로켓 장치 비용 비교
기간: 2일
수동 압축 인건비와 로켓 장치 비용을 비교합니다.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRRF_LockeT II_0023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다