Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní uzávěr pomocí zařízení ve srovnání s manuální kompresí po ablaci fibrilace síní: Studie LockeT II

25. října 2024 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Cévní uzávěr s novým ergonomickým externím kompresním zařízením ve srovnání s manuální kompresí po ablaci fibrilace síní: Studie LockeT II

Studie LockeT II je jednocentrová, prospektivní randomizovaná studie. Je určena ke studiu účinnosti použití zařízení LockeT k dosažení hemostázy po žilních zákrocích ve srovnání s manuální kompresí (MC). Zařazeno bude přibližně 110 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objem procedur katetrizační ablace pro léčbu fibrilace síní a jiných arytmií je na vzestupu ve Spojených státech i na celém světě. Navzdory snížení četnosti komplikací v důsledku zdokonalení ablačních nástrojů a technik zůstává dosažení vaskulární hemostázy po femorálním přístupu velkoprůměrným pouzdrem výzvou. MC tak zůstává současným standardem péče. MC však vyžaduje až 8 hodin prodlouženého klidu na lůžku, což je spojeno s delší délkou pobytu a komplikacemi ze zavedených katétrů.

Další metodou cévního uzávěru je steh osmičky (FoE) – subkutánní steh, u kterého bylo hodnoceno dosažení homeostázy po velkých kardiovaskulárních zákrocích.

V posledních letech jsou populární invazivní, cévní uzávěrové přístroje. Výsledky však nadále naznačují, že poměr rizika versus přínos nebyl definitivně prokázán. Místo toho je LockeT nové zařízení pro retenci stehů navržené tak, aby přesně napodobovalo manuální kompresi rozložením napětí stehu FoE na větší plochu. Tímto způsobem mohou mít pacienti výhody MC, aniž by zdravotník stál u lůžka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Nábor
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Nábor
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Nábor
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Nábor
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Nábor
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Umět poskytnout souhlas
  • Prezentace pro plánované výkony, které vyžadují perkutánní žilní punkce, jako je fibrilace síní, radiofrekvenční ablace, a kde lékař používá k uzavření rány zařízení LockeT nebo MC.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
  • Nelze splnit studijní požadavky
  • nepodstupují procedury, které vyžadují perkutánní žilní punkci nebo plánovaný přístup do levé síně a/nebo komory
  • Subjekty, jejichž lékař nepoužívá LockeT nebo MC k uzavření žilní punkce.
  • Pacientka je v současné době těhotná, o čemž svědčí pozitivní beta-HCG v moči. (Moč Beta Lidský choriový gonadotropin (HCG) bude vyšetřen u všech žen v reprodukčním věku).
  • Pokud lékař detekuje vytvořený hematom před žilním uzávěrem, bude tento pacient ze studie vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LockeT
Toto jsou pacienti určení pro rameno zařízení LockeT k uzavření rány v místě přístupu.
Přístroj: Cévní uzávěr zařízením LockeT
U subjektů, které jsou přiřazeny k rameni zařízení LockeT, zdravotnický pracovník umístí LockeT stehem nad ránu, aby se dosáhlo komprese namísto ručního přidržování tlaku na stehy. Po dosažení hemostázy a před ambulací bude LockeT odstraněn a poté bude odstraněna sutura.
Žádný zásah: Manuální komprese
Toto jsou pacienti přiřazení k ručnímu kompresnímu ramenu k uzavření rány v místě přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita použití zařízení pro uchycení stehů LockeT
Časové okno: 2 dny
Bude posouzena účinnost použití retenčního zařízení pro stehy LockeT k dosažení hemostázy po žilních zákrocích ve srovnání se standardní manuální kompresí (MC).
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhody pro pacienta, lékaře a ošetřujícího personálu
Časové okno: 2 dny
Výhody zařízení LockeT pro pacienty, lékaře a ošetřující personál budou posouzeny prostřednictvím dotazníku k zařízení LockeT se stupnicí 1 až 5, 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím.
2 dny
Nepohodlí pacienta se zařízením Locket
Časové okno: 2 dny
Bolestivé pocity budou hodnoceny pomocí dotazníku zařízení Locket se stupnicí 1 až 5, 1 rozhodně nesouhlasím a 5 rozhodně souhlasím.
2 dny
Výskyt hematomu/ekchymózy
Časové okno: 2 dny
Bude hodnocen výskyt hematomu/ekchymózy po výkonu.
2 dny
Bezpečnost zařízení LockeT
Časové okno: 2 dny
Bezpečnost zařízení LockeT bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, včetně, ale bez omezení na: vaskulárních komplikací, jako je atrioventrikulární (AV) píštěl, retroperitoneální krvácení, chirurgické prozkoumání třísel (injekce trombinu, otevřená operace nebo podvázání); potřeba krevní transfuze, definovaná jako pokles hemoglobinu o 2 g po zákroku nebo příznaky anémie).
2 dny
Srovnání nákladů na ruční komprese a nákladů na zařízení Locket
Časové okno: 2 dny
Budou porovnány mzdové náklady na ruční komprese a náklady na zařízení Locket
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit