Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие сосудов с помощью устройства по сравнению с ручной компрессией после абляции фибрилляции предсердий: исследование LockeT II

25 октября 2024 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Закрытие сосудов с помощью нового эргономичного устройства внешней компрессии по сравнению с ручной компрессией после абляции фибрилляции предсердий: исследование LockeT II

Исследование LockeT II представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное исследование. Целью исследования является изучение эффективности использования устройства LockeT для достижения гемостаза после венозных процедур по сравнению с ручной компрессией (МК). Всего будет зарегистрировано около 110 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Объем процедур катетерной абляции для лечения фибрилляции предсердий и других аритмий растет в США и во всем мире. Несмотря на снижение частоты осложнений благодаря совершенствованию инструментов и методов абляции, достижение сосудистого гемостаза после бедренного доступа с большим отверстием остается сложной задачей. Таким образом, MC остается текущим стандартом медицинской помощи. Однако при МК требуется до 8 часов длительного постельного режима, что связано с более длительным пребыванием и осложнениями, связанными с постоянными катетерами.

Другим методом закрытия сосудов является наложение шва в форме восьмерки (FoE) – подкожный шов, который, по оценкам, обеспечивает гомеостаз после крупных сердечно-сосудистых процедур.

В последние годы стали популярны инвазивные устройства для закрытия сосудов. Однако результаты по-прежнему позволяют предположить, что соотношение риска и пользы окончательно не продемонстрировано. Вместо этого LockeT представляет собой новое устройство для удержания шовного материала, разработанное для точной имитации ручного сжатия путем распределения натяжения шва FoE на большей площади поверхности. Таким образом, пациенты могут пользоваться преимуществами MC без необходимости присутствия медицинского работника у постели больного.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 816-651-1969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Рекрутинг
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Главный следователь:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Рекрутинг
        • Centerpoint Medical Center
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Рекрутинг
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Рекрутинг
        • Research Medical Center Clinic
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
        • Главный следователь:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Рекрутинг
        • Research Medical Center
        • Контакт:
          • Donita Atkins
          • Номер телефона: 816-651-1969
          • Электронная почта: datkins@kchrf.com
        • Главный следователь:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Уметь давать согласие
  • Посещение плановых процедур, требующих чрескожной венозной пункции, таких как радиочастотная абляция при мерцательной аритмии, когда врач использует устройство LockeT или MC для закрытия раны.

Критерий исключения:

  • До 18 лет
  • Невозможно или не желает дать согласие
  • Не может соответствовать требованиям исследования
  • Непрохождение процедур, требующих чрескожной венозной пункции или планового доступа к левому предсердию и/или желудочку.
  • Субъекты, у которых врач не использует LockeT или MC для закрытия венозной пункции.
  • Пациентка в настоящее время беременна, о чем свидетельствует положительный результат на бета-ХГЧ в моче. (Моча на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) будет проверяться у всех женщин репродуктивной возрастной группы).
  • Если врач обнаружит образовавшуюся гематому до закрытия вен, то пациент будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медальон
Это пациенты, которым назначена рука устройства LockeT для закрытия раны в месте доступа.
Устройство: Закрытие сосудов устройством LockeT
Для субъектов, которым назначена рука устройства LockeT, медицинский работник размещает LockeT с швом над раной, чтобы добиться сжатия, вместо того, чтобы вручную удерживать давление на швы. После достижения гемостаза и перед ходьбой LockeT удаляется с последующим снятием швов.
Без вмешательства: Ручное сжатие
Это пациенты, которым назначена рука ручной компрессии для закрытия раны в месте доступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность использования шовного удерживающего устройства LockeT
Временное ограничение: 2 дня
Будет оценена эффективность использования устройства для удержания шовного материала LockeT для достижения гемостаза после венозных процедур по сравнению со стандартной ручной компрессией (MC).
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Льготы для пациентов, врачей и младшего медицинского персонала
Временное ограничение: 2 дня
Преимущества использования устройства LockeT для пациентов, врачей и медперсонала будут оцениваться с помощью анкеты для устройства LockeT по шкале от 1 до 5, где 1 полностью не согласен и 5 полностью согласен.
2 дня
Дискомфорт пациента при использовании устройства Locket
Временное ограничение: 2 дня
Болевой дискомфорт будет оцениваться с помощью опросника устройства Locket по шкале от 1 до 5, 1 — категорически не согласен, 5 — полностью согласен.
2 дня
Частота гематом/экхимозов
Временное ограничение: 2 дня
Будет оценена частота возникновения гематом/экхимозов после процедуры.
2 дня
Безопасность устройства LockeT
Временное ограничение: 2 дня
Безопасность устройства LockeT будет оцениваться по частоте нежелательных явлений, включая, помимо прочего: сосудистые осложнения, такие как атриовентрикулярная (АВ) фистула, забрюшинное кровотечение, хирургическое исследование паха (инъекция тромбина, открытая операция или перевязка); необходимость переливания крови, определяемая как падение уровня гемоглобина на 2 г после процедуры или симптомы анемии).
2 дня
Сравнение затрат на рабочую силу для ручного сжатия и стоимости устройства «Медальон»
Временное ограничение: 2 дня
Будут сравниваться стоимость рабочей силы по ручному сжатию и стоимость устройства медальона.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться