Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie naczyń za pomocą urządzenia w porównaniu z uciskiem ręcznym po ablacji migotania przedsionków: badanie LockeT II

3 października 2023 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Zamknięcie naczyń za pomocą nowatorskiego, ergonomicznego urządzenia do ucisku zewnętrznego w porównaniu z uciskiem ręcznym po ablacji migotania przedsionków: badanie LockeT II

Badanie LockeT II jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem. Ma na celu zbadanie efektywności stosowania urządzenia LockeT w celu uzyskania hemostazy po zabiegach żylnych w porównaniu z uciskiem ręcznym (MC). Zapisanych zostanie około 110 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba zabiegów ablacji cewnikowej w leczeniu migotania przedsionków i innych arytmii rośnie w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Pomimo zmniejszenia częstości powikłań w wyniku udoskonalenia narzędzi i technik ablacji, osiągnięcie hemostazy naczyniowej po dostępie udowym z użyciem koszulki o dużej średnicy pozostaje wyzwaniem. Zatem MC pozostaje obecnym standardem opieki. Jednakże MC wymaga do 8 godzin długotrwałego leżenia w łóżku, co wiąże się z dłuższym pobytem i powikłaniami związanymi z założonymi na stałe cewnikami.

Inną metodą zamykania naczyń jest szew ósemkowy (FoE) – szew podskórny, który, jak oceniano, umożliwia osiągnięcie homeostazy po dużych zabiegach sercowo-naczyniowych.

W ostatnich latach popularne stały się inwazyjne urządzenia zamykające naczynia. Wyniki w dalszym ciągu sugerują jednak, że nie wykazano ostatecznie stosunku ryzyka do korzyści. Zamiast tego LockeT to nowe urządzenie do mocowania szwów, zaprojektowane tak, aby dokładnie naśladować ręczną kompresję poprzez rozłożenie napięcia ściegu FoE na większej powierzchni. W ten sposób pacjenci mogą korzystać z MC bez konieczności obecności pracownika służby zdrowia przy ich łóżku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Rekrutacyjny
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Główny śledczy:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Rekrutacyjny
        • Centerpoint Medical Center
        • Kontakt:
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Rekrutacyjny
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Rekrutacyjny
        • Research Medical Center Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64032
        • Rekrutacyjny
        • Research Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Być w stanie wyrazić zgodę
  • Pojawianie się w przypadku planowanych zabiegów wymagających przezskórnych nakłuć żył, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku migotania przedsionków, oraz podczas których lekarz używa urządzenia LockeT lub MC do zamknięcia rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18. roku życia
  • Niemożność lub chęć wyrażenia zgody
  • Nie można spełnić wymagań związanych z nauką
  • Niepoddawanie się zabiegom wymagającym przezskórnego nakłucia żyły lub planowanego dostępu do lewego przedsionka i/lub komory
  • Pacjenci, których lekarz nie używa LockeT lub MC do zamykania nakłucia żylnego.
  • Obecnie pacjentka jest w ciąży, co potwierdza dodatni wynik testu Beta-HCG w moczu. (U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym badana będzie ludzka gonadotropina kosmówkowa (HCG) w moczu.
  • Jeżeli lekarz wykryje powstały krwiak przed zamknięciem żyły, pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medalik
Są to pacjenci przydzieleni do ramienia urządzenia LockeT w celu zamknięcia rany w miejscu dostępu.
Urządzenie: Zamknięcie naczyń za pomocą urządzenia LockeT
W przypadku pacjentów przypisanych do ramienia urządzenia LockeT, pracownik służby zdrowia umieści LockeT ze szwem nad raną, aby uzyskać ucisk, zamiast ręcznego utrzymywania nacisku na szwy. Po uzyskaniu hemostazy i przed chodzeniem LockeT zostanie usunięty, a następnie usunięte zostaną szwy.
Brak interwencji: Kompresja ręczna
Są to pacjenci przydzieleni do ramienia do ręcznego ucisku w celu zamknięcia rany w miejscu dostępu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stosowania urządzenia do mocowania szwów LockeT
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniona zostanie skuteczność stosowania urządzenia do mocowania szwów LockeT w celu uzyskania hemostazy po zabiegach żylnych w porównaniu ze standardową kompresją ręczną (MC).
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzyści dla pacjenta, lekarza i personelu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: 2 dni
Korzyści dla pacjenta, lekarza i personelu pielęgniarskiego wynikające z zastosowania urządzenia LockeT zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego urządzenia LockeT w skali od 1 do 5, gdzie 1 zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
2 dni
Dyskomfort pacjenta związany z urządzeniem Locket
Ramy czasowe: 2 dni
Dyskomfort bólowy będzie oceniany za pomocą kwestionariusza urządzenia Locket w skali od 1 do 5, gdzie 1 zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 zdecydowanie się zgadzam.
2 dni
Występowanie krwiaków/wybroczyn
Ramy czasowe: 2 dni
Oceniona zostanie częstość występowania krwiaków/wybroczyn po zabiegu.
2 dni
Bezpieczeństwo urządzenia LockeT
Ramy czasowe: 2 dni
Bezpieczeństwo urządzenia LockeT zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi: powikłań naczyniowych, takich jak przetoka przedsionkowo-komorowa (AV), krwawienie zaotrzewnowe, chirurgiczna eksploracja pachwiny (wstrzyknięcie trombiny, otwarta operacja lub podwiązanie); konieczność transfuzji krwi, definiowana jako spadek stężenia hemoglobiny o 2 g po zabiegu lub objawy niedokrwistości).
2 dni
Porównanie kosztów robocizny ręcznej kompresji i kosztu urządzenia Locket
Ramy czasowe: 2 dni
Koszt robocizny ręcznej kompresji i koszt urządzenia Locket zostaną porównane
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie naczyń za pomocą urządzenia LockeT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj