Cierre vascular con un dispositivo comparado con compresión manual después de la ablación de la fibrilación auricular: el estudio LockeT II
25 de octubre de 2024 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Cierre vascular con un nuevo dispositivo de compresión externo ergonómico en comparación con la compresión manual después de la ablación de la fibrilación auricular: el estudio LockeT II
El estudio LockeT II es un estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro.
Su objetivo es estudiar la eficacia del uso del dispositivo LockeT para obtener hemostasia después de procedimientos venosos en comparación con la compresión manual (MC).
Se inscribirán aproximadamente 110 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El volumen de procedimientos de ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular y otras arritmias está aumentando en los Estados Unidos y en todo el mundo. A pesar de la disminución de las tasas de complicaciones debido al refinamiento de las herramientas y técnicas de ablación, lograr la hemostasia vascular después de un acceso femoral con vaina de gran calibre sigue siendo un desafío. Por lo tanto, MC sigue siendo el estándar de atención actual. Sin embargo, la CM requiere hasta 8 horas de reposo prolongado en cama, lo que se asocia con una estancia hospitalaria más prolongada y complicaciones por los catéteres permanentes.
Otro método de cierre vascular es el punto en forma de ocho (FoE), una sutura subcutánea que se ha evaluado para lograr la homeostasis después de procedimientos cardiovasculares importantes.
En los últimos años, los dispositivos de cierre vascular invasivos se han vuelto populares. Sin embargo, los resultados continúan sugiriendo que la relación riesgo versus beneficio no se ha demostrado definitivamente. En cambio, LockeT es un nuevo dispositivo de retención de sutura diseñado para imitar fielmente la compresión manual al distribuir la tensión de un punto FoE sobre una superficie más grande. De esta manera, los pacientes pueden disfrutar de los beneficios de MC sin un profesional de la salud a su lado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Reclutamiento
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Reclutamiento
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
-
Investigador principal:
- Dhanunjaya Lakkireddy, MD
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Reclutamiento
- Centerpoint Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
- Reclutamiento
- Centerpoint Medical Center Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Reclutamiento
- Research Medical Center Clinic
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
- Reclutamiento
- Research Medical Center
-
Contacto:
- Donita Atkins
- Número de teléfono: 816-651-1969
- Correo electrónico: datkins@kchrf.com
-
Investigador principal:
- Naga Venkata K. Pothineni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Ser capaz de dar consentimiento
- Presentarse para procedimientos planificados que requieren punciones venosas percutáneas, como la ablación por radiofrecuencia de la fibrilación auricular, y donde el médico utiliza un dispositivo LockeT o MC para cerrar la herida.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento
- No puede cumplir con los requisitos del estudio.
- No someterse a procedimientos que requieran una punción venosa percutánea o un acceso planificado a la aurícula y/o ventrículo izquierdo.
- Sujetos cuyo médico no utiliza LockeT o MC para cerrar la punción venosa.
- La paciente está actualmente embarazada, como lo demuestra la Beta-HCG positiva en orina. (Se comprobará la gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en orina en todas las mujeres en edad reproductiva).
- Si el médico detecta un hematoma formado antes del cierre venoso, ese paciente será excluido del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medallón
Estos son los pacientes asignados al brazo del dispositivo LockeT para cerrar la herida del sitio de acceso.
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Para los sujetos asignados al brazo del dispositivo LockeT, el profesional de la salud colocará el LockeT con sutura sobre la herida para lograr compresión en lugar de ejercer presión manualmente sobre las suturas.
Después de lograr la hemostasia y antes de la deambulación, se retirará el LockeT y luego se retirará la sutura.
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Sin intervención: Compresión manual
Estos son los pacientes asignados al brazo de compresión manual para cerrar la herida del sitio de acceso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del uso del dispositivo de retención de sutura LockeT
Periodo de tiempo: 2 días
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Se evaluará la eficacia del uso del dispositivo de retención de sutura LockeT para obtener hemostasia después de procedimientos venosos en comparación con la compresión manual (MC) estándar.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios para pacientes, médicos y personal de enfermería
Periodo de tiempo: 2 días
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Los beneficios del dispositivo LockeT para pacientes, médicos y personal de enfermería se evaluarán mediante un cuestionario del dispositivo LockeT con una escala de 1 a 5, 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
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2 días
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Malestar del paciente con el dispositivo Locket
Periodo de tiempo: 2 días
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El malestar por dolor se evaluará mediante un cuestionario del dispositivo Locket con una escala del 1 al 5, 1 totalmente en desacuerdo y 5 totalmente de acuerdo.
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2 días
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Incidencia de hematoma/equimosis
Periodo de tiempo: 2 días
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Se evaluará la incidencia de hematoma/equimosis posterior al procedimiento.
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2 días
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Seguridad del dispositivo LockeT
Periodo de tiempo: 2 días
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La seguridad del dispositivo LockeT se evaluará según la incidencia de eventos adversos, que incluyen, entre otros: complicaciones vasculares, como fístula auriculoventricular (AV), hemorragia retroperitoneal, exploración quirúrgica de la ingle (inyección de trombina, cirugía abierta o ligadura); necesidad de transfusión de sangre, definida como una caída de 2 g de hemoglobina posterior al procedimiento o síntomas de anemia).
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2 días
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Comparación del costo de mano de obra de compresión manual y el costo del dispositivo Locket
Periodo de tiempo: 2 días
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Se comparará el costo de la mano de obra de compresión manual y el costo del dispositivo Locket
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Natale A, Mohanty S, Liu PY, Mittal S, Al-Ahmad A, De Lurgio DB, Horton R, Spear W, Bailey S, Bunch J, Musat D, O'Neill P, Compton S, Turakhia MP; AMBULATE Trial Investigators. Venous Vascular Closure System Versus Manual Compression Following Multiple Access Electrophysiology Procedures: The AMBULATE Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jan;6(1):111-124. doi: 10.1016/j.jacep.2019.08.013. Epub 2019 Oct 30.
- Mujer MT, Al-Abcha A, Flores J, Saleh Y, Robinson P. A comparison of figure-of-8-suture versus manual compression for venous access closure after cardiac procedures: An updated meta-analysis. Pacing Clin Electrophysiol. 2020 Aug;43(8):856-865. doi: 10.1111/pace.14008. Epub 2020 Jul 20.
- Atti V, Turagam MK, Garg J, Alratroot A, Abela GS, Rayamajhi S, Lakkireddy D. Efficacy and safety of figure-of-eight suture versus manual pressure for venous access closure: a systematic review and meta-analysis. J Interv Card Electrophysiol. 2020 Apr;57(3):379-385. doi: 10.1007/s10840-019-00547-6. Epub 2019 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF_LockeT II_0023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .