Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaatsluiting met een apparaat vergeleken met handmatige compressie na ablatie van atriumfibrilleren: het LockeT II-onderzoek

25 oktober 2024 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vaatsluiting met nieuw ergonomisch extern compressieapparaat vergeleken met handmatige compressie na ablatie van atriumfibrilleren: het LockeT II-onderzoek

Het LockeT II-onderzoek is een prospectief gerandomiseerd onderzoek in één centrum. Het is bedoeld om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van het LockeT-apparaat om hemostase te verkrijgen na veneuze procedures in vergelijking met handmatige compressie (MC). Er zullen ongeveer 110 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal katheterablatieprocedures voor de behandeling van atriale fibrillatie en andere aritmieën neemt toe in de Verenigde Staten en wereldwijd. Ondanks de afname van het aantal complicaties als gevolg van de verfijning van ablatiehulpmiddelen en -technieken, blijft het bereiken van vasculaire hemostase na toegang tot het femur met een grote diameter een uitdaging. MC blijft dus de huidige zorgstandaard. MC vereist echter tot 8 uur langdurige bedrust, wat gepaard gaat met een langere verblijfsduur en complicaties als gevolg van verblijfskatheters.

Een andere methode voor vasculaire sluiting is de achtvormige (FoE)-steek: een onderhuidse hechting die is geëvalueerd om homeostase te bereiken na grote cardiovasculaire procedures.

De afgelopen jaren zijn invasieve vaatafsluitingsapparaten populair geworden. De resultaten blijven er echter op wijzen dat de risico’s versus de voordelen nog niet definitief zijn aangetoond. In plaats daarvan is de LockeT een nieuw hechtingsretentieapparaat dat is ontworpen om handmatige compressie nauwkeurig na te bootsen door de spanning van een FoE-steek over een groter oppervlak te verdelen. Op deze manier kunnen patiënten profiteren van de voordelen van MC zonder dat er een zorgverlener aan het bed hoeft te staan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Werving
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contact:
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Werving
        • Centerpoint Medical Center
        • Contact:
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Werving
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Werving
        • Research Medical Center Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Werving
        • Research Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Toestemming kunnen geven
  • Presenteren voor geplande procedures waarbij percutane veneuze puncties nodig zijn, zoals radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren, en waarbij de arts een LockeT-apparaat of MC gebruikt om de wond te sluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de leeftijd van 18 jaar
  • Kan of wil geen toestemming geven
  • Kan niet voldoen aan de studievereisten
  • Geen procedures ondergaan waarvoor een percutane veneuze punctie of geplande toegang tot het linker atrium en/of ventrikel vereist is
  • Proefpersonen van wie de arts geen LockeT of MC gebruikt om de veneuze punctie te sluiten.
  • Patiënt is momenteel zwanger, zoals blijkt uit positieve bèta-HCG-urine. (Urine Beta Humaan choriongonadotrofine (HCG) zal worden gecontroleerd bij alle vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep).
  • Als de arts vóór veneuze sluiting een gevormd hematoom detecteert, wordt die patiënt uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medaillon
Dit zijn de patiënten die aan de arm van het LockeT-apparaat zijn toegewezen om de wond op de toegangsplaats te sluiten.
Apparaat: Vaatsluiting met LockeT-apparaat
Bij proefpersonen die aan de arm van het LockeT-apparaat zijn toegewezen, zal de zorgverlener de LockeT met hechtdraad boven de wond plaatsen om compressie te bereiken in plaats van handmatig druk uit te oefenen op de hechtingen. Nadat de hemostase is bereikt en vóór het lopen wordt de LockeT verwijderd, gevolgd door het verwijderen van de hechtingen.
Geen tussenkomst: Handmatige compressie
Dit zijn de patiënten die zijn toegewezen aan de arm met handmatige compressie om de wond op de toegangsplaats te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van het gebruik van het LockeT hechtingsretentieapparaat
Tijdsspanne: 2 dagen
De effectiviteit van het gebruik van het LockeT hechtingsretentieapparaat om hemostase te verkrijgen na veneuze procedures in vergelijking met standaard handmatige compressie (MC) zal worden beoordeeld.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voordelen voor patiënten, artsen en verplegend personeel
Tijdsspanne: 2 dagen
De voordelen voor patiënten, artsen en verplegend personeel van het LockeT-apparaat zullen worden beoordeeld via de LockeT-apparaatvragenlijst op een schaal van 1 tot 5, 1 helemaal mee oneens en 5 helemaal mee eens.
2 dagen
Ongemak voor de patiënt met Locket-apparaat
Tijdsspanne: 2 dagen
Pijnongemak zal worden beoordeeld via de vragenlijst van het Locket-apparaat op een schaal van 1 tot 5, 1 helemaal mee oneens en 5 helemaal mee eens.
2 dagen
Incidentie van hematoom/ecchymose
Tijdsspanne: 2 dagen
De incidentie van hematoom/ecchymose na de procedure zal worden beoordeeld.
2 dagen
Veiligheid van het LockeT-apparaat
Tijdsspanne: 2 dagen
De veiligheid van het LockeT-apparaat wordt beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen, waaronder maar niet beperkt tot: vasculaire complicaties, zoals atrioventriculaire (AV) fistels, retroperitoneale bloedingen, chirurgisch onderzoek van de lies (trombine-injectie, open chirurgie of ligatie); behoefte aan bloedtransfusie, gedefinieerd als een daling van 2 gram hemoglobine na de procedure, of symptomen van bloedarmoede).
2 dagen
Vergelijking van de arbeidskosten voor handmatige compressie en de kosten van het medaillonapparaat
Tijdsspanne: 2 dagen
De arbeidskosten voor handmatige compressie en de kosten voor het medaillonapparaat worden vergeleken
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren