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Fechamento vascular com um dispositivo comparado à compressão manual após ablação de fibrilação atrial: o estudo LockeT II

25 de outubro de 2024 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Fechamento vascular com novo dispositivo ergonômico de compressão externa comparado à compressão manual após ablação de fibrilação atrial: o estudo LockeT II

O estudo LockeT II é um estudo prospectivo randomizado de centro único. Pretende-se estudar a eficácia do uso do dispositivo LockeT para obter hemostasia após procedimentos venosos em comparação à Compressão Manual (MC). Aproximadamente 110 pacientes serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O volume de procedimentos de ablação por cateter para o tratamento da fibrilação atrial e outras arritmias está aumentando nos Estados Unidos e no mundo. Apesar da diminuição nas taxas de complicações devido ao refinamento nas ferramentas e técnicas de ablação, alcançar a hemostasia vascular após o acesso femoral com bainha de grande calibre continua a ser um desafio. Assim, o MC continua sendo o padrão atual de atendimento. No entanto, o CM requer até 8 horas de repouso prolongado no leito, o que está associado a maior tempo de internação e complicações decorrentes de cateteres de demora.

Outro método de fechamento vascular é o ponto em forma de oito (FoE) - uma sutura subcutânea que foi avaliada para atingir a homeostase após procedimentos cardiovasculares importantes.

Nos últimos anos, dispositivos invasivos de fechamento vascular tornaram-se populares. No entanto, os resultados continuam a sugerir que o risco versus benefício não foi definitivamente demonstrado. Em vez disso, o LockeT é um novo dispositivo de retenção de sutura projetado para imitar de perto a compressão manual, distribuindo a tensão de um ponto FoE sobre uma área de superfície maior. Dessa forma, os pacientes podem ter os benefícios do CM sem um profissional de saúde ao lado do leito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Recrutamento
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contato:
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
        • Investigador principal:
          • Dhanunjaya Lakkireddy, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Recrutamento
        • Centerpoint Medical Center
        • Contato:
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Recrutamento
        • Centerpoint Medical Center Clinic
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Recrutamento
        • Research Medical Center Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Recrutamento
        • Research Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naga Venkata K. Pothineni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ser capaz de fornecer consentimento
  • Apresentando-se para procedimentos planejados que requerem punções venosas percutâneas, como ablação por radiofrequência de fibrilação atrial, e onde o médico utiliza um dispositivo LockeT ou MC para fechar a ferida.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapaz ou não querendo fornecer consentimento
  • Não é possível cumprir os requisitos de estudo
  • Não ter sido submetido a procedimentos que requeiram punção venosa percutânea ou acesso planejado ao átrio e/ou ventrículo esquerdo
  • Indivíduos cujo médico não utiliza LockeT ou MC para fechar a punção venosa.
  • A paciente está grávida, conforme evidenciado por Beta-HCG positivo na urina. (Urina Beta Gonadotrofina coriônica humana (HCG) será verificada em todas as mulheres em idade reprodutiva).
  • Se o médico detectar um hematoma formado antes do fechamento venoso, esse paciente será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medalhão
Estes são os pacientes designados para o braço do dispositivo LockeT fechar a ferida do local de acesso.
Dispositivo: Fechamento vascular com dispositivo LockeT
Para indivíduos atribuídos ao braço do dispositivo LockeT, o profissional de saúde colocará o LockeT com sutura acima da ferida para obter compressão em vez de manter manualmente a pressão nas suturas. Após a hemostasia ser alcançada e antes da deambulação, o LockeT será removido seguido pela remoção da sutura.
Sem intervenção: Compressão manual
Estes são os pacientes designados para o braço de compressão manual para fechar a ferida do local de acesso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do uso do dispositivo de retenção de sutura LockeT
Prazo: 2 dias
Será avaliada a eficácia do uso do dispositivo de retenção de sutura LockeT para obter hemostasia após procedimentos venosos em comparação com a compressão manual padrão (MC).
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios para pacientes, médicos e equipe de enfermagem
Prazo: 2 dias
Os benefícios do dispositivo LockeT para pacientes, médicos e equipe de enfermagem serão avaliados por meio do questionário do dispositivo LockeT com uma escala de 1 a 5, 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
2 dias
Desconforto do paciente com o dispositivo Locket
Prazo: 2 dias
O desconforto da dor será avaliado por meio do questionário do dispositivo Locket com uma escala de 1 a 5, 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente.
2 dias
Incidência de hematoma/equimose
Prazo: 2 dias
A incidência de hematoma/equimose pós-procedimento será avaliada.
2 dias
Segurança do dispositivo LockeT
Prazo: 2 dias
A segurança do dispositivo LockeT será avaliada pela incidência de eventos adversos, incluindo, mas não se limitando a: complicações vasculares, como fístula atrioventricular (AV), sangramento retroperitoneal, exploração cirúrgica da virilha (injeção de trombina, cirurgia aberta ou ligadura); necessidade de transfusão de sangue, definida como uma queda de 2 g na hemoglobina pós-procedimento ou sintomas de anemia).
2 dias
Comparação do custo de mão de obra de compressão manual e custo do dispositivo Locket
Prazo: 2 dias
O custo do trabalho de compressão manual e o custo do dispositivo Locket serão comparados
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRRF_LockeT II_0023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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