進行性HER2低発現胃がんに対するディシタマブ ベドチンとPD-1による後治療

包含基準:

1. 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
2. 年齢 18歳以上70歳未満（18歳と70歳を含む）
3. 予想生存期間 ≥ 12 週間。
4. ECOG 体力スコア 0 または 1 ポイント。
5. 組織学または細胞学によって確認された、治癒不能または切除不能な局所進行性または転移性胃がん（胃食道接合部腺がんを含む）の患者。
6. HER2 免疫組織化学 (IHC) 検査結果は IHC 1+ であり、被験者の以前の検査結果 (研究者によって確認された) または研究センターの検査結果は許容されます。
7. 患者は腫瘍の再発/転移後に（少なくとも）二次治療を受けている
8. 病歴によって記録される、または研究者によって確認される、最新の治療中または治療後の腫瘍疾患の進行の証拠。
9. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
10. 女性被験者の場合：不妊手術を受けている、閉経後の患者、または治験治療期間中および治験治療期間終了後6か月以内に少なくとも1つの医学的に承認された避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬など）を使用することに同意する必要があります。 錠剤またはコンドーム）、研究登録前の 7 日以内に血液妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。男性被験者の場合：外科的不妊手術を受ける必要がある、または実験グループの被験者の研究治療期間中および研究治療期間終了後6か月以内に医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。

11. 十分な臓器機能：

    1. 骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 9g/dL。絶対好中球数 ≥ 1.5×109/L;血小板 ≥ 100×109/L;
    2. 肝機能：血清総ビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍以下。肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTおよびアルカリホスファターゼ（ALP））が2.5×ULN以下、肝転移がある場合、ALT、AST、ALPが5×ULN以下である。
    3. 腎機能（臨床試験センターの正常値に従う）：血中クレアチニン≤ 1.5×ULN、またはCockcroft-Gault式法により計算されたクレアチニンクリアランス速度（CrCl）≥ 60 mL/min、または24時間尿CrCl ≥ 60 mL/分;
    4. 心臓機能: ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 < グレード 3;左心室駆出率≧50%。
12. 治験の要件を理解し、治験とフォローアップの手順に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 脳転移または軟髄膜転移。
2. 出血傾向のある腫瘍病変（例、便潜血検査陽性の活動性潰瘍性腫瘍病変、インフォームドコンセントに署名する前2か月以内の嘔吐血または黒色便の履歴、治験責任医師の判断による消化管出血のリスク）、または-治験薬投与前の4週間以内の以前の輸血;
3. インフォームドコンセントフォームに署名する前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている（非黒色腫皮膚がん、子宮頸がん上皮内がん、上皮内乳管がん、または効果的に治療されたその他の腫瘍、治癒したと考えられる悪性腫瘍を除く）。
4. -治験薬の開始前4週間以内に化学療法、放射線療法、免疫療法を受けている
5. -治験薬の開始前2週間以内に骨転移に対する緩和放射線療法を受けた。
6. -治験薬の開始前2週間以内に抗腫瘍漢方薬治療を受けている;
7. 以前の抗腫瘍療法によって引き起こされた毒性は、CTCAE (バージョン 4.03) グレード 0-1 まで回復していない (治験責任医師の判断では回復不可能であると判断した、脱毛症、色素沈着過剰、および放射線療法によって引き起こされる長期毒性を除く)。
8. T-DM1による以前の治療、またはこの種の薬剤の臨床研究への参加。
9. 治験薬は治験薬の開始前4週間以内に使用されている。
10. 治験薬の開始前4週間以内に大手術が行われ、患者が完全に回復していない。
11. -治験薬の開始前4週間以内に生ワクチンのワクチン接種を受けているか、または治験期間中にワクチンを受ける予定がある。
12. -治験薬投与前1年以内に脳血管障害（一過性虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞などの動脈・静脈血栓性イベントが発生した。
13. 糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患、間質性肺疾患、肝硬変、狭心症、重篤な不整脈などを含む、コントロール不能な全身疾患に苦しんでいる。
14. 全身治療を必要とする活動性感染症に苦しんでいる。
15. 活動性結核の病歴;
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 検査結果が陽性。
17. 活動性B型肝炎またはC型肝炎患者（HBs抗原陽性で、HBs抗原陽性の場合はHBV DNA力価が正常上限より高い、HCVAb陽性でHBs抗原陽性の場合はHCV RNA力価が正常上限より高い）。
18. ドレナージや他の方法では制御できない第三間質液の存在（大量の胸水や腹水を含む）。
19. RC48-ADC または同様の薬剤の特定の成分に対して過敏症または遅延型アレルギー反応を示すことが知られています。
20. 研究者の裁量により、アルコール依存症、薬物乱用、精神障害、刑事拘禁など、研究結果を混乱させたり、被験者の研究手順に従う能力に影響を与えたりする可能性のあるその他の状態を除外します。
21. 他の疾患、代謝異常、身体検査の異常、または臨床検査の異常を患っている場合、治験責任医師の判断によると、対象者が研究の使用に適さない特定の疾患または症状を患っていると疑う理由がある薬物、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高いリスクにさらす状況。
22. 妊娠中または授乳中の女性、または出産を予定している女性/男性。
23. この臨床研究への参加に対する被験者のコンプライアンスが不十分であるか、研究者らはこの研究への参加に適さない他の要因があると考えていると推定されます。