Posterior-line behandling med Disitamab Vedotin Plus PD-1 i avanceret HER2-lav-udtrykkende gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Skal frivilligt deltage i denne undersøgelse og underskrive en informeret samtykkeformular;
2. Alder 18-70 år (inklusive 18 år og 70 år);
3. Forventet overlevelsesperiode ≥ 12 uger;
4. ECOG fysisk konditionsscore 0 eller 1 point;
5. Patienter med uhelbredelig og inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer (inklusive gastroøsofageal junction adenocarcinoma) bekræftet af histologi eller cytologi;
6. HER2 immunhistokemi (IHC) testresultater er IHC 1+, forsøgspersonens tidligere testresultater (bekræftet af investigator) eller testresultaterne fra forskningscentret er acceptable;
7. Patienten har modtaget andenlinjebehandling (mindst) efter tumortilbagefald/metastase
8. Bevis på tumorsygdomsprogression under eller efter den seneste behandling, som dokumenteret af sygehistorie eller bekræftet af investigator;
9. Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
10. For kvindelige forsøgspersoner: bør være kirurgisk steriliserede, postmenopausale patienter, eller acceptere at bruge mindst én medicinsk godkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, præventionsmidler) under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden. piller eller kondomer), skal have en negativ graviditetstest i blodet inden for 7 dage før tilmelding til studiet og skal være ikke-ammende; for mandlige forsøgspersoner: bør til kirurgisk sterilisation, eller acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden for forsøgsgruppens forsøgspersoner;

11. Tilstrækkelig organfunktion:

    1. Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin ≥ 9g/dL; absolut neutrofiltal ≥ 1,5×109/L; blodplade ≥ 100 x 109/L;
    2. Leverfunktion: serum total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); når der ikke er levermetastase, er alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5×ULN, og i nærvær af levermetastaser ALT, AST og ALP ≤ 5×ULN;
    3. Nyrefunktion (afhængigt af den normale værdi af det kliniske forsøgscenter): blodkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance rate (CrCl) ≥ 60 ml/min beregnet ved Cockcroft-Gaults formelmetode, eller 24-timers urin CrCl ≥ 60 ml/min;
    4. Hjertefunktion: New York Heart Association (NYHA) klassifikation < Grade 3; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %;
12. Er i stand til at forstå forsøgskrav, villig og i stand til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Hjernemetastase eller leptomeningeal metastase;
2. Tumorlæsioner med blødningstendens (f.eks. aktive ulcererede tumorlæsioner med en positiv fækal okkult blodprøve, anamnese med opkastning af blod eller sort afføring inden for 2 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke, risiko for gastrointestinal blødning efter investigators vurdering) eller tidligere blodtransfusioner i de 4 uger forud for administration af studielægemidlet;
3. Lider af andre ondartede tumorer inden for 5 år før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (non-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ, ductal carcinoma in situ eller andre tumorer, der er blevet effektivt behandlet, bortset fra ondartede tumorer, der anses for helbredte);
4. Modtog kemoterapi, strålebehandling og immunterapi inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet
5. Modtog palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger før starten af ​​studielægemidlet;
6. Modtog anti-tumor traditionel kinesisk medicin behandling inden for 2 uger før starten af ​​studiet lægemiddel;
7. Toksiciteten forårsaget af tidligere anti-tumorterapi er ikke genvundet til CTCAE (version 4.03) grad 0-1 (bortset fra alopeci, hyperpigmentering og langtidstoksicitet forårsaget af strålebehandling, som efter investigators vurdering ikke kan genfindes);
8. Forudgående behandling med T-DM1 eller deltagelse i en klinisk undersøgelse af denne type lægemiddel;
9. Studielægemidlet er blevet brugt inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet;
10. Større operation er blevet udført inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet, og patienten er ikke kommet sig helt;
11. Er blevet vaccineret med levende vacciner inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet eller planlægger at modtage vacciner i løbet af undersøgelsesperioden;
12. Arterielle/venøse trombotiske hændelser, såsom cerebrovaskulær ulykke (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venetrombose, lungeemboli og myokardieinfarkt, forekom inden for 1 år før undersøgelseslægemidlet;
13. Lider af ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder diabetes, hypertension, lungefibrose, akut lungesygdom, interstitiel lungesygdom, levercirrhose, angina pectoris, alvorlig arytmi, etc.;
14. Lider af aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
15. Historie om aktiv tuberkulose;
16. Positivt resultat af human immundefektvirus (HIV) test;
17. Patienter med aktiv hepatitis B eller C (HBsAg-positive og HBV-DNA-titere højere end den øvre grænse for normal, når HBsAg er positiv; HCVAb-positive og HCV-RNA-titre højere end den øvre grænse for normal, når HBsAg er positiv);
18. Tilstedeværelse af tredje interstitiel væske, der ikke kan kontrolleres ved dræning eller andre metoder (herunder massiv pleural effusion eller ascites);
19. Kendt for at have overfølsomhed eller forsinkede allergiske reaktioner over for visse komponenter af RC48-ADC eller lignende lægemidler;
20. Udelukke, efter efterforskerens skøn, andre forhold, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller påvirke forsøgspersonernes evne til at følge undersøgelsesprocedurerne, såsom alkoholisme, stofmisbrug, psykiske lidelser, kriminel tilbageholdelse osv.;
21. Lider af enhver anden sygdom, metabolisk abnormitet, unormal fysisk undersøgelse eller unormal laboratorietest, er der ifølge investigatorens vurdering grund til at mistænke, at forsøgspersonen har en bestemt sygdom eller tilstand, der ikke er egnet til brugen af ​​undersøgelsen lægemiddel, eller vil påvirke fortolkningen af ​​forskningsresultaterne, eller situationer, der placerer emnet i høj risiko;
22. Kvinder, der er gravide eller ammer eller kvinder/mænd, der planlægger at føde;
23. Det vurderes, at forsøgspersonernes efterlevelse til at deltage i denne kliniske undersøgelse er utilstrækkelig, eller efterforskerne mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.