진행성 HER2 저발현 위암에서 Disitamab Vedotin + PD-1을 이용한 후방 치료

포함 기준:

1. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세~70세(18세 및 70세 포함)
3. 예상 생존 기간 ≥ 12주;
4. ECOG 체력 점수 0 또는 1점;
5. 조직학 또는 세포학에서 확인된 난치성 및 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암(위식도접합부 선암종 포함) 환자
6. HER2 면역조직화학(IHC) 검사 결과가 IHC 1+이고, 대상자의 이전 검사 결과(시험자가 확인한) 또는 연구센터의 검사 결과가 허용됩니다.
7. 환자는 종양 재발/전이 후 (적어도) 2차 치료를 받았습니다.
8. 병력에 의해 문서화되거나 연구자에 의해 확인된 가장 최근 치료 중 또는 치료 후에 종양 질환 진행의 증거
9. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
10. 여성 피험자의 경우: 외과적 불임, 폐경기 환자이거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 등)을 하나 이상 사용하는 데 동의해야 합니다. 알약 또는 콘돔), 연구 등록 전 7일 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 반응이 나와야 하고, 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 피험자의 경우: 수술적 불임수술을 해야 하거나, 실험군 피험자의 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

11. 충분한 기관 기능:

    1. 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 절대 호중구 수 ≥ 1.5×109/L; 혈소판 ≥ 100×109/L;
    2. 간 기능: 혈청 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. 간 전이가 없는 경우 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 2.5×ULN, 간 전이가 있는 경우 ALT, AST 및 ALP는 ≤ 5×ULN입니다.
    3. 신장 기능(임상시험 센터의 정상 수치에 따름): 혈액 크레아티닌 ≥ 1.5×ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60 mL/min, Cockcroft-Gault 공식법으로 계산, 또는 24시간 소변 CrCl ≥ 60 mL/분;
    4. 심장 기능: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 < 3등급; 좌심실 박출률 ≥ 50%;
12. 임상시험 요건을 이해할 수 있고 임상시험 및 후속 조치 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 뇌 전이 또는 연수막 전이;
2. 출혈 경향이 있는 종양 병변(예를 들어, 대변 잠혈 검사에서 양성인 활동성 궤양성 종양 병변, 사전 동의서에 서명하기 전 2개월 이내에 토혈 또는 흑변의 이력, 조사자의 판단에 따른 위장 출혈 위험) 또는 연구 약물 투여 전 4주 동안의 이전 수혈;
3. 고지된 동의서에 서명하기 전 5년 이내에 기타 악성 종양(비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 관상피내암종 또는 효과적으로 치료된 기타 종양, 단 완치된 것으로 간주되는 악성 종양 제외)을 앓고 있는 경우
4. 연구약 시작 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 받은 자
5. 연구 약물 시작 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화적 방사선 치료를 받았습니다.
6. 연구 약물 시작 전 2주 이내에 항종양 한약 치료를 받았습니다.
7. 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 CTCAE(버전 4.03) 0-1등급으로 회복되지 않았습니다(시험자의 판단에 회복될 수 없는 탈모증, 과다색소침착 및 방사선 요법으로 인한 장기 독성은 제외).
8. T-DM1로 사전 치료를 받았거나 이러한 유형의 약물에 대한 임상 연구에 참여했습니다.
9. 연구 약물은 연구 약물 시작 전 4주 이내에 사용되었습니다.
10. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 대수술을 수행했으며 환자가 완전히 회복되지 않았습니다.
11. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 백신을 접종할 계획이 있는 자,
12. 뇌혈관 사고(일시적 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 심근경색 등의 동맥/정맥 혈전증 사례가 연구 약물 투여 전 1년 이내에 발생했습니다.
13. 당뇨병, 고혈압, 폐섬유화증, 급성 폐질환, 간질성 폐질환, 간경변증, 협심증, 심각한 부정맥 등 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있는 경우
14. 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 고통 받고 있습니다.
15. 활동성 결핵의 병력;
16. 인간면역결핍바이러스(HIV) 검사 결과 양성;
17. 활동성 B형 또는 C형 간염 환자(HBsAg 양성이고 HBsAg 양성일 때 HBV DNA 역가가 정상 상한보다 높음; HCVAb 양성이고 HBsAg 양성일 때 HCV RNA 역가가 정상 상한보다 높음);
18. 배액이나 기타 방법(대량 흉막 삼출 또는 복수 포함)으로 제어할 수 없는 제3의 간질액 존재
19. RC48-ADC 또는 유사한 약물의 특정 성분에 과민증 또는 지연된 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
20. 연구자의 재량에 따라 알코올 중독, 약물 남용, 정신 장애, 범죄 구금 등과 같이 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 절차를 따르는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 제외합니다.
21. 기타 질병, 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사를 앓고 있는 경우, 시험자의 판단에 따라 피험자가 연구 이용에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 만한 이유가 있는 경우 약물을 투여하거나 연구 결과 해석 또는 피험자를 고위험에 빠뜨리는 상황에 영향을 미칠 것입니다.
22. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산을 계획 중인 여성/남성;
23. 본 임상시험에 대한 피험자의 순응도가 충분하지 않거나, 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 판단하는 것으로 추정됩니다.