キアリ減圧手術における PFDD と PFDRT の比較
2023年10月9日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing
キアリ奇形-脊髄空洞症に対する外科的介入の種類: 多施設共同ランダム化対照研究
この研究の目的は、キアリ奇形I型および脊髄空洞症患者において、後頭蓋窩減圧術と硬膜形成術が扁桃腺操作の有無にかかわらず、合併症を減らし、生活の質を向上させ、患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
キアリ奇形I型および脊髄空洞症の参加者は、扁桃腺操作の有無にかかわらず、後窩減圧術および硬膜形成術を受ける群に無作為に割り付けられます。
その後、参加者は標準治療と一致する次の時点で脳神経外科医の診察室に戻ります: 3 ~ 6 か月、12 か月、および 24 か月。
これらの訪問では、臨床医が身体検査を完了し、参加者は症状の予後について報告し、アンケートに記入します。
脊椎 MRI は減圧後 3 ~ 6 か月、12 か月、24 か月後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
352
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:fengzeng jian, M.D.
- 電話番号:+861083198899
- メール:jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Fengzeng Jian
-
コンタクト:
- Yuan Chenghua
- メール:yuanchenghua@ccmu.edu.cn
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コンタクト:
- Jian Fengzeng
- メール:jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
副調査官:
- jian guan, dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 14 歳以上
- キアリ奇形 I 型 ≥5 mm の扁桃異所
- 脊髄の断面直径の 50% を超える幅と、少なくとも 2 つの頸椎および/または胸椎分節の長さを有する鳴管。
- 脳、頸椎、胸椎の MRI は手術前に必要であり、データ コーディネーション センターと共有できるようにする必要があります。
除外基準:
- 以下の既存の症状が 1 つ以上含まれていました: 水頭症。腫瘍;脳外傷。脳卒中;髄膜炎;膿瘍;
- 脳または頭蓋底のその他の先天異常。脊椎の異常(すなわち、クリッペル・フェイル、アトラス同化など)。
- 変性疾患または脱髄疾患;
- 脊髄空洞症のないCM-I。
- 小脳扁桃が正常な位置にある脊髄空洞症。
- 線維筋痛症;
- 慢性疲労症候群;
- 以前の後部窩手術。
- 脳と脊椎の減圧前のMRIを共有できない 参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:硬膜形成術による後部窩減圧術
収縮している硬膜外バンドを切除できるように、頭蓋骨の後頭下領域および頸椎 1 層から骨が除去されます。
次に、硬膜が開きます。
顕微手術が行われ、硬膜が縫い合わされて閉じられます。
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硬膜が鋭く開かれ、小脳扁桃、脳幹、上部脊髄が露出します。
顕微手術後、硬膜を硬膜移植片で縫い付けて閉じます。
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実験的:扁桃切除/縮小を伴うPFDD
収縮している硬膜外バンドを切除できるように、頭蓋骨の後頭下領域および頸椎 1 層から骨が除去されます。
次に、硬膜を切開し、扁桃ヘルニアを操作します。
顕微手術が行われ、硬膜が縫い合わされて閉じられます。
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硬膜が鋭く開かれ、小脳扁桃、脳幹、上部脊髄が露出します。
その後、ヘルニアになった扁桃腺を操作し、癒着を解除します。
顕微手術の後、硬膜は硬膜グラフトで縫い合わされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鳴管の改善または解決、
時間枠:3~6、12、24か月
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長さ、最大断面直径、またはその両方における > 50% の改善として定義されます。
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3~6、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠:12ヶ月
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再手術、創傷感染、無菌性髄膜炎、髄液瘻、皮下水腫、その他の合併症
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12ヶ月
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Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) スケール
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:12ヶ月
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痛みの程度
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12ヶ月
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日本整形外科学会(JOA)スケール
時間枠:12ヶ月
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日本整形外科学会スコア
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12ヶ月
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失血
時間枠:12ヶ月
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失血
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12ヶ月
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入院
時間枠:12ヶ月
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入院
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12ヶ月
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入院にかかる費用。
時間枠:12ヶ月
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入院にかかる費用。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:fengzeng jian、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
- Chenghua Y, Min W, Wei L, Xinyu W, Fengzeng J. Comparison of foramen magnum decompression with and without duraplasty in the treatment of adult Chiari malformation Type I: a meta-analysis and systematic review. Turk Neurosurg. 2022 Jan 10. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5. Online ahead of print.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18:1-9. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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