キアリ減圧手術における PFDD と PFDRT の比較
2026年2月12日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
キアリ奇形-脊髄空洞症に対する外科的介入の種類: 多施設共同ランダム化対照研究
この研究の目的は、キアリ奇形I型および脊髄空洞症患者において、後頭蓋窩減圧術と硬膜形成術が扁桃腺操作の有無にかかわらず、合併症を減らし、生活の質を向上させ、患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
キアリ奇形I型および脊髄空洞症の参加者は、扁桃腺操作の有無にかかわらず、後窩減圧術および硬膜形成術を受ける群に無作為に割り付けられます。
その後、参加者は標準治療と一致する次の時点で脳神経外科医の診察室に戻ります: 3 ～ 6 か月、12 か月、および 24 か月。
これらの訪問では、臨床医が身体検査を完了し、参加者は症状の予後について報告し、アンケートに記入します。
脊椎 MRI は減圧後 3 ～ 6 か月、12 か月、24 か月後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- Fengzeng Jian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 14 歳以上
- キアリ奇形 I 型 ≥5 mm の扁桃異所
- 脊髄の断面直径の 50% を超える幅と、少なくとも 2 つの頸椎および/または胸椎分節の長さを有する鳴管。
- 脳、頸椎、胸椎の MRI は手術前に必要であり、データ コーディネーション センターと共有できるようにする必要があります。
除外基準:
- 以下の既存の症状が 1 つ以上含まれていました: 水頭症。腫瘍;脳外傷。脳卒中;髄膜炎;膿瘍;
- 脳または頭蓋底のその他の先天異常。脊椎の異常（すなわち、クリッペル・フェイル、アトラス同化など）。
- 変性疾患または脱髄疾患;
- 脊髄空洞症のないCM-I。
- 小脳扁桃が正常な位置にある脊髄空洞症。
- 線維筋痛症;
- 慢性疲労症候群;
- 以前の後部窩手術。
- 脳と脊椎の減圧前のMRIを共有できない 参加を希望しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後頭蓋窩減圧術と硬膜形成術
簡単に言うと、後頭隆起からC2レベルまで正中切開を行った。
自家筋膜を筋筋膜層から採取した。
傍脊柱筋を剥離し、後頭骨、環椎および軸椎の後弓、棘突起、椎弓を露出させた。
後頭骨の下部とC1後弓の約2cmを切除し、骨性除圧を達成した（約2.5-3 × 2.5-3 cm）。
硬膜が露出したら、環椎後頭膜を凝固し、硬膜から剥離した。
次に硬膜をY字状に切開し、下層のくも膜を損傷しないよう注意した。
自家筋膜を用いて水密性硬膜形成術を行った。
創部は解剖学的層ごとに閉鎖した。
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要約すると、外後頭隆起からC2レベルまで正中切開を行った。
筋筋膜層から自家筋膜片を採取した。
椎傍筋を剥離し、後頭骨、環椎および軸椎の後弓、棘突起、椎弓を露出させた。
後頭骨の下部とC1後弓の約2cmを切除し、骨性除圧（約2.5-3×2.5-3cm）を達成した。
硬膜が露出した後、環椎後頭膜を凝固・剥離し硬膜から切り離した。
次に、Y字状に硬膜切開を行い、下層のくも膜を注意深く温存した。
自家筋膜を用いて硬膜形成術を水密に施行した。
創部は解剖学的層ごとに閉鎖した。
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実験的：扁桃腺切除/縮小術を伴うPFDD
簡潔に述べると、大後頭孔の約3-4cm後方に正中切開を行います。
切開は正中線に沿って層状に深められ、後頭骨に到達し、大後頭孔の後縁と後頭鱗の一部を露出させます。
大後頭孔の後縁を開放し、小脳虫部と小脳扁桃の接合部まで後頭鱗の一部を除去します。
後頭環椎筋膜を露出し剥離します。
硬膜とくも膜を縦方向に切開し、両側に吊り上げて明瞭な手術視野を確保します。
切除の主な目的は以下の通りです：自然条件下で大後頭孔およびマジャンディー孔における脳脊髄液循環の有意な閉塞がないことを確認すること。
自然条件下で小脳扁桃ヘルニアまたは膜様構造によるマジャンディー孔の閉塞を防ぐこと。
硬膜はその場で閉鎖します。
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簡単に説明すると、大後頭孔の約3-4 cm後方に正中切開を行います。
切開は正中線に沿って層状に深められ、後頭骨に到達し、大後頭孔の後縁と後頭鱗の一部を露出させます。
大後頭孔の後縁を開き、小脳虫部と小脳扁桃の接合部まで後頭鱗の一部を除去します。
後頭環椎筋膜を露出し剥離します。
硬膜とくも膜を縦に切開し、両側に吊り上げて明確な手術視野を確保します。
切除の主な目的は以下の通りです：自然状態下で大後頭孔とマジェンディ孔における脳脊髄液循環の有意な閉塞がないことを確認すること。
自然状態下で小脳扁桃のヘルニアや膜状構造によるマジェンディ孔の閉塞を防止すること。
硬膜はその場で閉鎖します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鳴管の改善または解決、
時間枠：3～6、12、24か月
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長さ、最大断面直径、またはその両方における > 50% の改善として定義されます。
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3～6、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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再手術、創傷感染、無菌性髄膜炎、髄液瘻、皮下水腫、その他の合併症
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12ヶ月
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失血
時間枠：12ヶ月
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失血
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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入院
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12ヶ月
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入院にかかる費用。
時間枠：12ヶ月
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入院にかかる費用。
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12ヶ月
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シカゴ・キアリ成果尺度（CCOS）尺度
時間枠：12か月
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キアリ減圧術後の脊髄機能評価のために、各項目は1から4のスケールで採点され、4が可能な限り最良の機能状態を表します。
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12か月
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視覚的アナログスケール (VAS)
時間枠：12ヶ月
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痛みの程度、1～10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
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12ヶ月
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日本整形外科学会（JOA）スケール
時間枠：12ヶ月
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運動機能、感覚、膀胱機能；脊髄機能の評価用；0-17、スコアが高いほど良好な結果を示す
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：fengzeng jian、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2026年2月12日
研究の完了 (実際)
2026年2月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DDCS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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