PFDD kontra PFDRT i Chiari dekompressionskirurgi
9 oktober 2023 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Typ av kirurgisk intervention för Chiari-missbildning-syringomyelia: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om en posterior fossa-dekompression och duraplastik med eller utan tonsillmanipulation resulterar i bättre patientresultat med färre komplikationer och förbättrad livskvalitet hos dem som har Chiari-missbildning typ I och syringomyeli.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med Chiari-missbildning typ I och syringomyelia kommer att randomiseras till att antingen ha en posterior fossa-dekompression och duraplastik med eller utan tonsillmanipulation.
Deltagaren kommer sedan att återvända till neurokirurgens kontor vid följande tidpunkter som överensstämmer med standarden för vårdpraxis: 3-6 månader, 12 och 24 månader.
Vid dessa besök kommer läkaren att genomföra en fysisk undersökning och deltagaren kommer att rapportera om prognosen för symtom och fylla i frågeformulär.
En ryggrads-MR kommer att utföras 3-6 månader, 12 och 24 månader efter dekompressionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
352
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: fengzeng jian, M.D.
- Telefonnummer: +861083198899
- E-post: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Fengzeng Jian
-
Kontakt:
- Yuan Chenghua
- E-post: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Jian Fengzeng
- E-post: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Underutredare:
- jian guan, dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥14 år
- Chiari missbildning typ I ≥5 mm tonsillar ektopi
- en syrinx med en bredd > 50 % av ryggmärgens tvärsnittsdiameter och en längd av minst 2 cervikala och/eller bröstkotsegment.
- MRT av hjärnan och hals- och bröstryggen krävs före operation och måste vara tillgänglig för att delas med Data Coordinating Center
Exklusions kriterier:
- inkluderade en eller flera av följande redan existerande tillstånd: hydrocefalus; tumör; hjärntrauma; stroke; hjärnhinneinflammation; böld;
- andra medfödda anomalier i hjärnan eller skallbasen; vertebrala anomalier (d.v.s. Klippel-Feil, atlasassimilering, etc.);
- degenerativ eller demyeliniserande sjukdom;
- CM-I utan syringomyeli;
- syringomyelia med cerebellära tonsiller i normal position;
- fibromyalgi;
- kroniskt trötthetssyndrom;
- tidigare posterior fossaoperation.
- Kan inte dela pre-dekompression MRT av hjärnan och ryggraden Patienter som inte vill delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Posterior fossa-dekompression med duraplastik
Benet avlägsnas från den suboccipitala regionen av skallen och Cervical 1 lamina så att det sammandragande epiduralbandet kan resekeras.
Sedan öppnas duran.
Mikrokirurgisk dissektion utförs och duran sys tillsluten.
|
Duran öppnas skarpt och exponerar cerebellära tonsiller, hjärnstammen och övre ryggmärgen.
Efter mikrokirurgisk dissektion sys duran tillsluten med ett duraltransplantat.
|
|
Experimentell: PFDD med tonsillresektion/reduktion
Benet avlägsnas från den suboccipitala regionen av skallen och Cervical 1 lamina så att det sammandragande epiduralbandet kan resekeras.
Sedan öppnas duran och tonsillbråck kommer att manipuleras.
Mikrokirurgisk dissektion utförs och duran sys tillsluten.
|
Duran öppnas skarpt och exponerar cerebellära tonsiller, hjärnstammen och övre ryggmärgen.
Sedan kommer tonsillbråck att manipuleras och vidhäftningen släpptes.
Efter mikrokirurgisk manipulation sys duran stängd med ett duraltransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättring eller upplösning av syrinx,
Tidsram: 3-6, 12 och 24 månader
|
definieras som > 50 % förbättring i längd, maximal tvärsnittsdiameter eller båda.
|
3-6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Reoperation, Sårinfektion, Aseptisk meningit, CSF fistel, Subkutan hydrops, Andra komplikationer
|
12 månader
|
|
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) skala
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
graden av smärta
|
12 månader
|
|
Japanese Orthopedic Association (JOA) skala
Tidsram: 12 månader
|
Japanska ortopediska föreningens resultat
|
12 månader
|
|
blodförlust
Tidsram: 12 månader
|
blodförlust
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: 12 månader
|
sjukhusvistelse
|
12 månader
|
|
kostnad för sjukhusvistelsen.
Tidsram: 12 månader
|
kostnad för sjukhusvistelsen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
- Chenghua Y, Min W, Wei L, Xinyu W, Fengzeng J. Comparison of foramen magnum decompression with and without duraplasty in the treatment of adult Chiari malformation Type I: a meta-analysis and systematic review. Turk Neurosurg. 2022 Jan 10. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5. Online ahead of print.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18:1-9. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .