PFDD versus PFDRT Chiarin dekompressiokirurgiassa
maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Chiarin epämuodostuma-syringomyelia-kirurgisen toimenpiteen tyyppi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako takakuopan dekompressio ja duraplastia nielurisojen manipuloinnin kanssa tai ilman sitä parempiin potilastuloksiin, vähemmän komplikaatioita ja parempaa elämänlaatua niillä, joilla on tyypin I Chiari-epämuodostuma ja syringomyelia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on Chiarin epämuodostuma tyyppi I ja syringomyelia, satunnaistetaan saamaan joko posteriorisen kuopan dekompression ja duraplastian nielurisojen manipuloinnin kanssa tai ilman.
Osallistuja palaa sitten neurokirurgin vastaanottoon seuraavina ajankohtina, jotka ovat yhdenmukaisia hoitokäytännön kanssa: 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta.
Näillä käynneillä kliinikko suorittaa fyysisen kokeen ja osallistuja raportoi oireiden ennusteesta ja täyttää kyselylomakkeet.
Selkärangan MRI tehdään 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta dekompression jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
352
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: fengzeng jian, M.D.
- Puhelinnumero: +861083198899
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Fengzeng Jian
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Chenghua
- Sähköposti: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Fengzeng
- Sähköposti: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- jian guan, dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥14 vuotta vanha
- Chiarin epämuodostuma tyyppi I ≥5 mm nielurisojen ectopia
- syrinx, jonka leveys on > 50 % selkäytimen poikkileikkauksen halkaisijasta ja jonka pituus on vähintään 2 kaula- ja/tai rintanikaman segmenttiä.
- Aivojen sekä kaula- ja rintarangan magneettikuvaus vaaditaan ennen leikkausta, ja se on oltava saatavilla datakoordinointikeskuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- sisälsi yhden tai useamman seuraavista olemassa olevista tiloista: vesipää; kasvain; aivovamma; aivohalvaus; aivokalvontulehdus; paise;
- muut aivojen tai kallon pohjan synnynnäiset poikkeavuudet; nikamien anomaliat (eli Klippel-Feil, atlas-assimilaatio jne.);
- rappeuttava tai demyelinoiva sairaus;
- CM-I ilman syringomyeliaa;
- syringomyelia ja pikkuaivorisat normaaliasennossa;
- fibromyalgia;
- krooninen väsymysoireyhtymä;
- aiempi takakuopan leikkaus.
- Ei voida jakaa aivojen ja selkärangan dekompressiota edeltävää MRI:tä Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posterior fossa dekompressio duraplasty
Luu poistetaan kallon suboccipitaal-alueelta ja kohdunkaulan 1-lammasta, jotta supistava epiduraalinauha voidaan leikata.
Sitten kovakalvo avataan.
Mikrokirurginen leikkaus tehdään ja kovakalvo ommellaan kiinni.
|
Dura avautuu jyrkästi paljastaen pikkuaivojen risat, aivorungon ja selkäytimen yläosan.
Mikrokirurgisen dissektion jälkeen kovakalvo ommellaan kiinni duraaligraftilla.
|
|
Kokeellinen: PFDD nielurisaresektiolla/leikkauksella
Luu poistetaan kallon suboccipitaal-alueelta ja kohdunkaulan 1-lammasta, jotta supistava epiduraalinauha voidaan leikata.
Sitten kovakalvo avataan ja tyrä nielurisaa käsitellään.
Mikrokirurginen leikkaus tehdään ja kovakalvo ommellaan kiinni.
|
Dura avautuu jyrkästi paljastaen pikkuaivojen risat, aivorungon ja selkäytimen yläosan.
Sitten tyrä nielurisaa käsitellään ja tartunta vapautuu.
Mikrokirurgisen käsittelyn jälkeen kovakalvo ommellaan kiinni duraaligraftilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syrinxin parantaminen tai erottelu,
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
määritellään > 50 %:n parannukseksi pituudessa, maksimaalisen poikkileikkauksen halkaisijassa tai molemmissa.
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintaleikkaus, Haavatulehdus, Aseptinen aivokalvontulehdus, CSF-fisteli, Ihonalainen vesisairaus, Muut komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) -asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kivun astetta
|
12 kuukautta
|
|
Japanin ortopedialiiton (JOA) mittakaava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Japanin ortopedian liiton tulokset
|
12 kuukautta
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenhukka
|
12 kuukautta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalassa oleskelua
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoidon kustannukset.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
- Chenghua Y, Min W, Wei L, Xinyu W, Fengzeng J. Comparison of foramen magnum decompression with and without duraplasty in the treatment of adult Chiari malformation Type I: a meta-analysis and systematic review. Turk Neurosurg. 2022 Jan 10. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5. Online ahead of print.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18:1-9. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .