PFDD versus PFDRT Chiarin dekompressiokirurgiassa
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing
Chiarin epämuodostuma-syringomyelia-kirurgisen toimenpiteen tyyppi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako takakuopan dekompressio ja duraplastia nielurisojen manipuloinnin kanssa tai ilman sitä parempiin potilastuloksiin, vähemmän komplikaatioita ja parempaa elämänlaatua niillä, joilla on tyypin I Chiari-epämuodostuma ja syringomyelia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on Chiarin epämuodostuma tyyppi I ja syringomyelia, satunnaistetaan saamaan joko posteriorisen kuopan dekompression ja duraplastian nielurisojen manipuloinnin kanssa tai ilman.
Osallistuja palaa sitten neurokirurgin vastaanottoon seuraavina ajankohtina, jotka ovat yhdenmukaisia hoitokäytännön kanssa: 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta.
Näillä käynneillä kliinikko suorittaa fyysisen kokeen ja osallistuja raportoi oireiden ennusteesta ja täyttää kyselylomakkeet.
Selkärangan MRI tehdään 3-6 kuukautta, 12 ja 24 kuukautta dekompression jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100053
- Fengzeng Jian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥14 vuotta vanha
- Chiarin epämuodostuma tyyppi I ≥5 mm nielurisojen ectopia
- syrinx, jonka leveys on > 50 % selkäytimen poikkileikkauksen halkaisijasta ja jonka pituus on vähintään 2 kaula- ja/tai rintanikaman segmenttiä.
- Aivojen sekä kaula- ja rintarangan magneettikuvaus vaaditaan ennen leikkausta, ja se on oltava saatavilla datakoordinointikeskuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- sisälsi yhden tai useamman seuraavista olemassa olevista tiloista: vesipää; kasvain; aivovamma; aivohalvaus; aivokalvontulehdus; paise;
- muut aivojen tai kallon pohjan synnynnäiset poikkeavuudet; nikamien anomaliat (eli Klippel-Feil, atlas-assimilaatio jne.);
- rappeuttava tai demyelinoiva sairaus;
- CM-I ilman syringomyeliaa;
- syringomyelia ja pikkuaivorisat normaaliasennossa;
- fibromyalgia;
- krooninen väsymysoireyhtymä;
- aiempi takakuopan leikkaus.
- Ei voida jakaa aivojen ja selkärangan dekompressiota edeltävää MRI:tä Potilaat, jotka eivät halua osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posterior fossan dekompressio duraplastialla
Lyhyesti sanottuna keskilinja-leikkaus tehtiin inionista C2-tasolle. Palanen autologista faskiaa kerättiin lihasfaskian kerroksesta. Paraspinaaliset lihakset leikattiin irti paljastaakseen takaraivoluun, atlaksan ja aksiksen takakaaren, piikkyvän ulokkeen ja laminan. Takaraivoluun alaosa ja noin 2 cm C1:n takakaaresta poistettiin, saavuttaen luupaineenpoisto (noin 2,5–3 × 2,5–3 cm). Kun dura oli paljastettu, atlantookkupitaalinen kalvo koaguloitiin ja leikattiin irti durasta. Dura leikattiin sitten Y-muotoisesti, varoen vahingoittamatta alla olevaa araknoidia. Vesitiivis duraplastia suoritettiin käyttäen autologista faskiaa. Haava suljettiin anatomisissa kerroksissa.
|
Lyhyesti sanottuna, keskilinjaleikkaus tehtiin inionista C2-tasolle.
Autologinen faskiapala kerättiin lihasfaskian kerroksesta.
Paraspinaaliset lihakset leikattiin auki paljastaakseen takaraivoluun, atlaksan takakaaren ja aksiksen, piikkinystyksen ja laminaan.
Takaraivoluun alaosa ja noin 2 cm C1:n takakaaresta poistettiin, mikä toteutti luupuristuksen lievityksen (noin 2,5–3 × 2,5–3 cm).
Kun dura oli paljastettu, atlanto-okkipitaalikalvo koaguloitiin ja leikattiin irti durasta.
Dura leikattiin sitten Y-muotoisesti, varoen vahingoittamatta alla olevaa araknoidia.
Vesitiivis durapiikkaus suoritettiin autologisella faskialla.
Haava suljettiin anatomisissa kerroksissa.
|
|
Kokeellinen: PFDD tonsillektomian/tonsillien pienennuksen kanssa
Lyhyesti, keskilinjalle tehdään noin 3-4 cm takaraivon aukon (foramen magnum) takapuolelle noin 3-4 cm:n leikkaus.
Leikkaus syvennetään kerroksittain keskilinjaa pitkin takaraivonluuhun (occipital bone) saakka, paljastaen takaraivon aukon (foramen magnum) takareunan ja osan takaraivonluun suomua (occipital squama).
Takaraivon aukon (foramen magnum) takareuna avataan, ja osa takaraivonluun suomusta (occipital squama) poistetaan aina pikkuaivojen maton (cerebellar vermis) ja pikkuaivojen nystyröiden (cerebellar tonsils) liitokseen saakka.
Takaraivon ja niskan yläsilmukan (occipitoatlantal) faskia paljastetaan ja eritellään.
Kovakalvo (dura mater) ja hämähäkkikalvo (arachchnoid mater) leikataan pitkittäin ja ripustetaan molemmin puolin tarjoten selkeän leikkauskentän.
Leikkauksen päätavoitteet olivat: varmistaa, että aivo-selkäydinnesteen (CSF) kiertoa ei estetä merkittävästi takaraivon aukossa (foramen magnum) tai Magendien aukossa (foramen of Magendie) luonnollisissa olosuhteissa.
Estää Magendien aukon (foramen of Magendie) tukkeutuminen pikkuaivojen nystyröiden (cerebellar tonsils) työntymisen tai minkään kalvomaisen rakenteen aiheuttamana luonnollisissa olosuhteissa.
Kovakalvo (dura) suljetaan paikallaan.
|
Lyhyesti, keskilinjaan tehdään noin 3-4 cm foramen magnumin takana oleva leikkaus.
Leikkaus syvennetään kerroksittain keskilinjaa pitkin saavuttaen takaraivoluu, paljastaen foramen magnumin takareunan ja osan takaraivoluun suomuosasta.
Foramen magnumin takareuna avataan ja osa takaraivoluun suomuosasta poistetaan aina pikkuaivon maton ja pikkuaivon tonsillien liitokseen asti.
Takaraivoluu-atlaksen kalvot paljastetaan ja eritellään.
Kovakalvo ja hämähäkkikalvo leikataan pitkittäissuunnassa ja ripustetaan molemmin puolin tarjoten selkeän leikkauskentän.
Poiston ensisijaiset tavoitteet olivat: varmistaa, että aivo-selkäydinnesteen kiertoa ei merkittävästi estetä foramen magnumilla ja Magendien aukolla luonnollisissa olosuhteissa.
Estää Magendien aukon tukkeutuminen pikkuaivon tonsillien tai minkä tahansa kalvomaisten rakenteiden aiheuttamasta hernioitumisesta luonnollisissa olosuhteissa.
Kovakalvo suljetaan paikallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syrinxin parantaminen tai erottelu,
Aikaikkuna: 3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
määritellään > 50 %:n parannukseksi pituudessa, maksimaalisen poikkileikkauksen halkaisijassa tai molemmissa.
|
3-6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintaleikkaus, Haavatulehdus, Aseptinen aivokalvontulehdus, CSF-fisteli, Ihonalainen vesisairaus, Muut komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
|
verenhukka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
verenhukka
|
12 kuukautta
|
|
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalassa oleskelua
|
12 kuukautta
|
|
sairaalahoidon kustannukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sairaalahoidon kustannukset.
|
12 kuukautta
|
|
Chicago Chiari -tuloksen arviointiasteikko (CCOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
selkäytimen toiminnan arvioimiseksi Chiari-dekompressioleikkauksen jälkeen. Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1–4, jossa 4 edustaa parasta mahdollista toimintatilaa.
|
12 kuukautta
|
|
visuaalinen analogiasuure (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kivun aste, 1-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
12 kuukautta
|
|
Japanin ortopediyhdistyksen (JOA) asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Motorinen toiminta, sensomotorinen, virtsarakon toiminta; selkäydintoiminnan arviointiin; 0-17, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .