PFDD versus PFDRT i Chiari dekompresjonskirurgi
12. februar 2026 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing
Type kirurgisk intervensjon for Chiari-malformasjon-syringomyelia: en multisenter randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om en bakre fossa-dekompresjon og duraplastikk med eller uten mandelmanipulasjon gir bedre pasientresultater med færre komplikasjoner og forbedret livskvalitet hos de som har Chiari-misdannelse type I og syringomyelia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Deltakere med Chiari-malformasjon type I og syringomyelia vil bli randomisert til enten å ha en posterior fossa-dekompresjon og duraplastikk med eller uten mandelmanipulasjon.
Deltakeren vil deretter returnere til nevrokirurgens kontor på følgende tidspunkter som er i samsvar med standard behandlingspraksis: 3-6 måneder, 12 og 24 måneder.
Ved disse besøkene vil klinikeren gjennomføre en fysisk undersøkelse og deltakeren vil rapportere om prognosen for symptomer og fylle ut spørreskjemaer.
En ryggrads-MR vil bli utført 3-6 måneder, 12 og 24 måneder etter dekompresjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Fengzeng Jian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥14 år gammel
- Chiari misdannelse type I ≥5 mm tonsillar ektopi
- en syrinx med en bredde > 50 % av tverrsnittsdiameteren til ryggmargen, og en lengde på minst 2 cervikale og/eller thoracale vertebrale segmenter.
- MR av hjernen og cervical og thoracal ryggraden er nødvendig før operasjonen og må være tilgjengelig for å deles med Data Coordinating Center
Ekskluderingskriterier:
- inkludert en eller flere av følgende eksisterende tilstander: hydrocephalus; svulst; hjerne traumer; slag; meningitt; abscess;
- andre medfødte anomalier i hjernen eller hodeskallebasen; vertebrale anomalier (dvs. Klippel-Feil, atlas assimilering, etc.);
- degenerativ eller demyeliniserende sykdom;
- CM-I uten syringomyeli;
- syringomyelia med cerebellare mandler i normal stilling;
- fibromyalgi;
- kronisk utmattelsessyndrom;
- tidligere posterior fossa-operasjon.
- Kan ikke dele pre-dekompresjon MR av hjernen og ryggraden Pasienter som ikke ønsker å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Posterior fossa dekompresjon med duraplastikk
Kort sagt ble det laget et midtlinjesnitt fra inion til C2-nivået.
Et stykke autolog fascia ble hentet fra muskelfascialaget.
Paraspinalmusklene ble dissekert for å eksponere occipitalbenet, atlassens bakre bue og axis, processus spinosus og lamina.
Den nedre delen av occipitalbenet og omtrent 2 cm av C1s bakre bue ble fjernet, noe som oppnådde benlig dekompresjon (omtrent 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Etter at dura var eksponert, ble atlanto-occipitalmembranen koagulert og dissekert bort fra dura.
Dura ble deretter inndelt i en Y-form, med forsiktighet for å bevare den underliggende arachnoidea.
Vanntett duraplastikk ble utført ved bruk av den autologe fascia.
Såret ble lukket i anatomiske lag.
|
Kort fortalt ble et midtlinjesnitt utført fra inion til C2-nivå.
Et stykke autolog fascie ble hentet fra muskelhinnen.
Paraspinale muskler ble disseksjonert for å eksponere occipitalbenet, atlaskens bakre bue og aksis, ryggvirvelutspring og lamina.
Den nedre delen av occipitalbenet og omtrent 2 cm av C1s bakre bue ble fjernet, noe som ga ben-dekompresjon (omtrent 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Etter at dura var eksponert, ble atlanto-occipital membranen koagulert og disseksjonert fra dura.
Dura ble deretter inisert i Y-form, med forsiktighet for å bevare underliggende arachnoidea.
Vanntett duraplastikk ble utført med den autologe fascie.
Såret ble lukket i anatomiske lag.
|
|
Eksperimentell: PFDD med tonsillektomi/tonsillreduksjon
Kort fortalt, det lages et midtlinjesnitt på omtrent 3-4 cm bak foramen magnum. Snittet fordypes lag for lag langs midtlinjen for å nå occipitalbenet, og avdekker den bakre kanten av foramen magnum og deler av occipitalsquama. Den bakre kanten av foramen magnum åpnes, og deler av occipitalsquama fjernes opp til overgangen mellom cerebellum vermis og cerebella tonsiller. Occipitoatlantalfascia avdekkes og dissekeres. Dura mater og arachnoidea mater incieres longitudinalt og suspenderes bilateralt for å gi et klart kirurgisk felt. De primære målene for reseksjonen var: å sikre at det ikke var noen betydelig obstruksjon av CSF-sirkulasjonen ved foramen magnum og foramen Magendie under naturlige forhold. Å forhindre okklusjon av foramen Magendie forårsaket av hernierte cerebella tonsiller eller eventuelle membranøse strukturer under naturlige forhold. Dura lukkes in situ.
|
Kort fortalt, det lages et midtlinje snitt omtrent 3–4 cm bak foramen magnum.
Snittet fordypes lag for lag langs midtlinjen for å nå occipitalbenet, og avdekker den bakre kanten av foramen magnum og deler av squama occipitalis.
Den bakre kanten av foramen magnum åpnes, og deler av squama occipitalis fjernes opp til krysset mellom vermis cerebelli og tonsillae cerebelli.
Occipitoatlantalfascien avdekkes og dissekteres.
Dura mater og arachnoidea mater iniseres på langs og suspenderes bilateral for å gi et klart kirurgisk felt.
De primære målene for reseksjonen var: å sikre at det ikke er noen vesentlig obstruksjon av CSF-sirkulasjonen ved foramen magnum og Magendies foramen under naturlige forhold.
Å forhindre okklusjon av Magendies foramen forårsaket av hernierte tonsillae cerebelli eller eventuelle membranøse strukturer under naturlige forhold.
Dura lukkes in situ.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring eller oppløsning av syrinx,
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
definert som > 50 % forbedring i lengde, maksimal tverrsnittsdiameter eller begge deler.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Reoperasjon, Sårinfeksjon, Aseptisk meningitt, CSF fistel, Subkutan hydrops, Andre komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
blodtap
Tidsramme: 12 måneder
|
blodtap
|
12 måneder
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
sykehusopphold
|
12 måneder
|
|
kostnad for sykehusinnleggelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
kostnad for sykehusinnleggelsen.
|
12 måneder
|
|
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
for evaluering av ryggmargsfunksjonen etter chiari-dekompresjonsoperasjon. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 4, der 4 representerer best mulig funksjonsstatus.
|
12 måneder
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
grad av smerte, 1-10, høyere poengsum betyr et dårligere utfall
|
12 måneder
|
|
Japanese Orthopaedic Association (JOA) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Motorisk funksjon, sensorisk funksjon, blærefunksjon; for å vurdere ryggmargsfunksjonen; 0-17, høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .