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PFDD versus PFDRT in der Chiari-Dekompressionschirurgie

12. Februar 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Art des chirurgischen Eingriffs bei Chiari-Malformation-Syringomyelie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Dekompression der hinteren Schädelgrube und eine Duraplastik mit oder ohne Mandelmanipulation zu besseren Patientenergebnissen mit weniger Komplikationen und einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit Chiari-Malformation Typ I und Syringomyelie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Chiari-Malformation Typ I und Syringomyelie werden randomisiert und erhalten entweder eine Dekompression der hinteren Schädelgrube und eine Duraplastik mit oder ohne Mandelmanipulation. Der Teilnehmer kehrt dann zu den folgenden Zeitpunkten in die Praxis des Neurochirurgen zurück, die dem Standard der Pflegepraxis entsprechen: 3-6 Monate, 12 und 24 Monate. Bei diesen Besuchen führt der Arzt eine körperliche Untersuchung durch und der Teilnehmer berichtet über die Prognose der Symptome und füllt Fragebögen aus. Ein Wirbelsäulen-MRT wird 3–6 Monate, 12 und 24 Monate nach der Dekompression durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Fengzeng Jian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥14 Jahre alt
  • Chiari-Malformation Typ I ≥5 mm Tonsillenektopie
  • eine Syrinx mit einer Breite > 50 % des Querschnittsdurchmessers des Rückenmarks und einer Länge von mindestens 2 Hals- und/oder Brustwirbelsegmenten.
  • Vor der Operation ist eine MRT des Gehirns sowie der Hals- und Brustwirbelsäule erforderlich und muss zur Weitergabe an das Datenkoordinierungszentrum verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • umfasste eine oder mehrere der folgenden Vorerkrankungen: Hydrozephalus; Tumor; Hirntrauma; Schlaganfall; Meningitis; Abszess;
  • andere angeborene Anomalien des Gehirns oder der Schädelbasis; Wirbelanomalien (z. B. Klippel-Feil, Atlasassimilation usw.);
  • degenerative oder demyelinisierende Erkrankung;
  • CM-I ohne Syringomyelie;
  • Syringomyelie mit Kleinhirnmandeln in normaler Position;
  • Fibromyalgie;
  • chronische Müdigkeit;
  • vorherige Operation der hinteren Schädelgrube.
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten, können kein Prädekompressions-MRT des Gehirns und der Wirbelsäule teilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Posteriore Fossa-Dekompression mit Duraplastik
Kurz gesagt, wurde ein medianer Hautschnitt vom Inion bis zur C2-Ebene durchgeführt. Ein Stück autologe Faszie wurde aus der Muskelfaszienschicht entnommen. Die paravertebralen Muskeln wurden präpariert, um das Okzipitalbein, den hinteren Atlas- und Axisbogen, den Dornfortsatz und die Lamina freizulegen. Der untere Teil des Okzipitalbeins und etwa 2 cm des hinteren Atlasbogens (C1) wurden entfernt, um eine knöcherne Dekompression (etwa 2,5-3 × 2,5-3 cm) zu erreichen. Nachdem die Dura freigelegt war, wurde die atlantookzipitale Membran koaguliert und von der Dura abpräpariert. Die Dura wurde dann Y-förmig inzidiert, wobei darauf geachtet wurde, die darunter liegende Arachnoidea zu erhalten. Eine wasserdichte Duraplastik wurde mit der autologen Faszie durchgeführt. Die Wunde wurde in anatomischen Schichten verschlossen.
Verfahren: Posteriore Schädelgruben-Dekompression mit Duraplastik
Kurz gesagt, wurde ein Mittellinienschnitt vom Inion bis zum C2-Niveau durchgeführt. Ein Stück autologe Faszie wurde aus der Muskelhautschicht entnommen. Die paravertebralen Muskeln wurden präpariert, um das Okzipitalbein, den hinteren Atlas- und Axisbogen, den Dornfortsatz und die Lamina freizulegen. Der untere Teil des Okzipitalbeins und etwa 2 cm des hinteren Atlasbogens (C1) wurden entfernt, wodurch eine knöcherne Dekompression erreicht wurde (etwa 2,5-3 × 2,5-3 cm). Nachdem die Dura freigelegt war, wurde die atlanto-okzipitale Membran koaguliert und von der Dura abpräpariert. Die Dura wurde dann Y-förmig inzidiert, wobei darauf geachtet wurde, die darunter liegende Arachnoidea zu erhalten. Eine wasserdichte Duraplastik wurde mit der autologen Faszie durchgeführt. Die Wunde wurde in anatomischen Schichten verschlossen.
Experimental: PFDD mit Tonsillektomie/Tonsillenreduktion
Kurz gesagt wird ein medianer Schnitt von etwa 3–4 cm posterior des Foramen magnum angelegt. Der Schnitt wird schichtweise entlang der Mittellinie vertieft, um das Os occipitale zu erreichen, wodurch der hintere Rand des Foramen magnum und ein Teil der Squama occipitalis freigelegt werden. Der hintere Rand des Foramen magnum wird eröffnet und ein Teil der Squama occipitalis bis zum Übergang von Vermis cerebelli und Tonsillen cerebelli entfernt. Die Fascia occipitoatlantalis wird freigelegt und präpariert. Die Dura mater und Arachnoidea mater werden longitudinal inzidiert und beidseitig aufgehängt, um ein klares chirurgisches Sichtfeld zu schaffen. Die primären Resektionsziele waren: Sicherstellung, dass unter natürlichen Bedingungen kein signifikanter Hindernis für den Liquorfluss am Foramen magnum und am Foramen Magendii besteht. Verhinderung eines Verschlusses des Foramen Magendii durch herniierte Kleinhirntonsillen oder membranöse Strukturen unter natürlichen Bedingungen. Die Dura wird in situ verschlossen.
Verfahren: PFDD mit Tonsillektomie/Tonsillenreduktion
Kurz gesagt wird ein mittelliniennaher Schnitt von etwa 3-4 cm posterior des Foramen magnum angelegt. Der Schnitt wird schichtweise entlang der Mittellinie vertieft, um das Os occipitale zu erreichen, wodurch der hintere Rand des Foramen magnum und ein Teil der Squama occipitalis freigelegt werden. Der hintere Rand des Foramen magnum wird eröffnet und ein Teil der Squama occipitalis bis zur Verbindung von Kleinhirnwurm und Kleinhirntonsillen entfernt. Die Okzipitoatlantalfaszie wird freigelegt und präpariert. Dura mater und Arachnoidea mater werden längs inzidiert und beidseitig aufgehängt, um ein klares Operationsfeld zu schaffen. Die primären Resektionsziele waren: Sicherstellung, dass unter natürlichen Bedingungen kein signifikanter Hindernis für den Liquorkreislauf am Foramen magnum und am Foramen Magendii besteht. Verhinderung einer Verlegung des Foramen Magendii durch vorgefallene Kleinhirntonsillen oder membranöse Strukturen unter natürlichen Bedingungen. Die Dura wird in situ verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Auflösung der Syrinx,
Zeitfenster: 3-6, 12 und 24 Monate
definiert als > 50 % Verbesserung der Länge, des maximalen Querschnittsdurchmessers oder beidem.
3-6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Reoperation, Wundinfektion, aseptische Meningitis, Liquorfistel, subkutaner Hydrops, andere Komplikationen
12 Monate
Blutverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Blutverlust
12 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: 12 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt.
12 Monate
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) Skala
Zeitfenster: 12 Monate
zur Bewertung der Rückenmarksfunktion nach einer Chiari-Dekompressionsoperation, Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 4 den bestmöglichen Funktionszustand darstellt.
12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzgrad, 1-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Monate
Japanische Orthopädische Gesellschaft (JOA) Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Motorfunktion, sensorische Funktion, Blasenfunktion; zur Bewertung der Rückenmarksfunktion; 0-17, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Jiangong Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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