치아리 감압 수술의 PFDD와 PFDRT 비교
2026년 2월 12일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
키아리 기형-척수공동증에 대한 수술적 중재 유형: 다기관 무작위 대조 연구
이 연구의 목적은 편도선 조작 여부에 관계없이 후와 감압 및 경막성형술이 치아리 기형 I형 및 척수공동증 환자의 합병증을 줄이고 삶의 질을 향상시키면서 더 나은 환자 결과를 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1형 키아리 기형과 척수공동증이 있는 참가자는 편도선 조작 유무에 관계없이 후와 감압술 및 경막성형술을 받도록 무작위로 배정됩니다.
참가자는 3~6개월, 12개월, 24개월의 표준 진료 관행과 일치하는 다음 시점에 신경외과 의사의 진료실로 돌아옵니다.
이러한 방문에서 임상의는 신체 검사를 완료하고 참가자는 증상의 예후에 대해 보고하고 설문지를 작성하게 됩니다.
척추 MRI는 감압 후 3~6개월, 12개월, 24개월 후에 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Fengzeng Jian
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥14세
- 치아리 기형 I형 ≥5 mm 편도 외경
- 폭이 척수 단면 직경의 50%를 초과하고 길이가 최소 2개의 경추 및/또는 흉추 분절인 누공.
- 수술 전 뇌, 경추, 흉추의 MRI가 필요하며 데이터 조정 센터와 공유할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 기존 질환 중 하나 이상을 포함: 수두증; 종양; 뇌 외상; 뇌졸중; 수막염; 농양;
- 뇌 또는 두개골 기저부의 기타 선천적 기형; 척추 기형(즉, Klippel-Feil, 아틀라스 동화 등);
- 퇴행성 또는 탈수초성 질환;
- 척수공동증이 없는 CM-I;
- 소뇌편도가 정상 위치에 있는 척수공동증;
- 섬유근육통;
- 만성 피로 증후군;
- 이전 후와 수술.
- 뇌, 척추의 감압전 MRI를 공유할 수 없습니다. 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두와골 감압술 및 경막 성형술
간단히 설명하면, 이니온(inion)에서 C2 레벨까지 중앙 절개를 가했습니다.
근막층에서 자가 근막 조각을 채취했습니다.
부척추근을 박리하여 후두골, 아틀라스와 축추의 후방궁, 극돌기 및 판판을 노출시켰습니다.
후두골의 하부와 C1 후방궁의 약 2cm를 제거하여 골성 감압(약 2.5-3 × 2.5-3 cm)을 달성했습니다.
경막이 노출되자, 후두-아틀라스막을 응고시키고 경막에서 박리했습니다.
그런 다음 경막을 Y자 형태로 절개하면서 기저의 지주막을 보존하는 데 주의를 기울였습니다.
자가 근막을 사용하여 수밀 경막 성형술을 시행했습니다.
상처를 해부학적 층별로 봉합했습니다.
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요약하면, 이니온(inion)에서 C2 수준까지 정중선 절개를 시행하였다.
근막층에서 자가 근막편을 채취하였다.
후두골, 아틀라스(척추골 제1경추)와 액시스(척추골 제2경추)의 후궁, 극돌기, 그리고 척추판을 노출시키기 위해 척추주위근을 박리하였다.
후두골의 하부와 C1 후궁의 약 2cm를 제거하여 골성 감압(약 2.5-3 × 2.5-3 cm)을 달성하였다.
경막이 노출되자, 아틀란토-후두막을 응고시켜 경막에서 박리하였다.
그런 다음 경막을 Y자 형태로 절개하였으며, 이때 하부의 거미막을 보존하는 데 주의를 기울였다.
자가 근막을 사용하여 수밀 경막성형술을 시행하였다.
상처를 해부학적 층별로 봉합하였다.
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실험적: 편도 절제술/축소술을 동반한 PFDD
간단히 설명하면, 대공 후방 약 3-4cm 지점에 중앙 절개를 합니다.
중앙선을 따라 층층이 절개를 깊게 하여 후두골에 도달하고, 대공 후연과 후두 인골 일부를 노출시킵니다.
대공 후연을 열고, 소뇌 벌레와 소뇌 편도 연결부까지 후두 인골 일부를 제거합니다.
후두-환추 근막을 노출하고 박리합니다.
경막과 거미막을 종적으로 절개하고 양측에 거상하여 명확한 수술 시야를 확보합니다.
절제의 주요 목표는 다음과 같습니다: 자연 상태에서 대공과 마젠디 구멍에서 뇌척수액 순환이 심각하게 방해되지 않도록 합니다.
자연 상태에서 탈출한 소뇌 편도 또는 막성 구조에 의한 마젠디 구멍 폐쇄를 방지합니다.
경막은 제자리에서 봉합합니다.
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간단히 말해, 대공 후방 약 3-4cm 부위에 정중 절개를 가합니다.
절개부는 정중선을 따라 층층이 심부로 확장하여 후두골에 도달하며, 대공 후연과 후두린골 일부를 노출시킵니다.
대공 후연을 열고, 소뇌충부와 소뇌편도의 연결부까지 후두린골 일부를 제거합니다.
후두환추근막을 노출 및 박리합니다.
경막과 지주막을 종적으로 절개하고 양측으로 고정하여 명확한 수술 시야를 확보합니다.
절제의 주요 목적은 다음과 같습니다: 자연 상태에서 대공과 마젠디공의 뇌척수액 순환이 유의미하게 차단되지 않도록 합니다.
자연 상태에서 소뇌편도 탈출 또는 막성 구조물로 인한 마젠디공 폐쇄를 방지합니다.
경막은 원위치에서 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공의 개선 또는 해결,
기간: 3~6개월, 12개월, 24개월
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길이, 최대 단면 직경 또는 둘 다의 > 50% 개선으로 정의됩니다.
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3~6개월, 12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 발생률
기간: 12 개월
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재수술,상처감염,무균성수막염,뇌척수액루,피하수종,기타 합병증
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12 개월
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출혈
기간: 12 개월
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출혈
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12 개월
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병원 입원
기간: 12 개월
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병원 입원
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12 개월
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입원비.
기간: 12 개월
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입원비.
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12 개월
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시카고 키아리 결과 척도(CCOS) 척도
기간: 12개월
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척수 기능을 평가하기 위해 키아리 감압 수술 후, 각 항목은 1에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 4는 가능한 최상의 기능적 상태를 나타냅니다.
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12개월
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시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 12개월
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통증의 정도, 1-10, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함
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12개월
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일본정형외과학회(JOA) 척도
기간: 12개월
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운동 기능, 감각, 방광 기능; 척수 기능 평가용; 0-17, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DDCS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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