PFDD versus PFDRT a Chiari dekompressziós sebészetben
2023. október 9. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing
Chiari malformáció-syringomyelia sebészeti beavatkozásának típusa: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a hátsó fossa dekompresszió és a duraplasztika mandula manipulációval vagy anélkül eredményez-e jobb betegek kimenetelét, kevesebb szövődményt és jobb életminőséget azoknál, akiknél I. típusú Chiari malformáció és syringomyelia van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az I-es típusú Chiari malformációban és a syringomyeliában szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy legyen egy hátsó fossa dekompresszió és duraplasztika mandula manipulációval vagy anélkül.
A résztvevő ezután az alábbi időpontokban tér vissza az idegsebész rendelőjébe, amelyek megfelelnek a szokásos ellátási gyakorlatnak: 3-6 hónap, 12 és 24 hónap.
Ezeken a látogatásokon a klinikus fizikális vizsgálatot végez, a résztvevő pedig beszámol a tünetek prognózisáról és kitölti a kérdőíveket.
A gerinc MRI-t 3-6 hónappal, 12 és 24 hónappal a dekompresszió után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
352
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: fengzeng jian, M.D.
- Telefonszám: +861083198899
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Fengzeng Jian
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Chenghua
- E-mail: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Fengzeng
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Alkutató:
- jian guan, dr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥14 év
- Chiari I. típusú malformáció ≥5 mm tonsilla ectopia
- szirinx, amelynek szélessége a gerincvelő keresztmetszeti átmérőjének 50%-a, és hossza legalább 2 nyaki és/vagy mellkasi csigolyaszegmens.
- Az agy, valamint a nyaki és mellkasi gerinc MRI-vizsgálata szükséges a műtét előtt, és meg kell osztani az Adatkoordinációs Központtal
Kizárási kritériumok:
- a következő, már meglévő állapotok közül egyet vagy többet tartalmazott: hydrocephalus; tumor; agyi trauma; stroke; agyhártyagyulladás; tályog;
- az agy vagy a koponyaalap egyéb veleszületett rendellenességei; csigolya-rendellenességek (azaz Klippel-Feil, atlasz asszimiláció stb.);
- degeneratív vagy demielinizáló betegség;
- CM-I syringomyelia nélkül;
- syringomyelia kisagyi mandulákkal normál helyzetben;
- fibromyalgia;
- krónikus fáradtság szindróma;
- korábbi hátsó fossa műtét.
- Nem lehet megosztani az agy és a gerinc dekompresszió előtti MRI-jét Olyan betegek, akik nem kívánnak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Posterior fossa dekompresszió duraplasztikával
A csontot a koponya suboccipitalis régiójából és a Cervicalis 1 lamina felől eltávolítjuk, így az összehúzó epidurális szalag reszekálható.
Ezután a dura kinyílik.
Mikrosebészeti boncolást végeznek, és a dura-t összevarrják.
|
A dura élesen kinyílik, szabaddá téve a kisagyi mandulákat, az agytörzset és a felső gerincvelőt.
Mikrosebészeti boncolást követően a dura-t dural grafttal varrják le.
|
|
Kísérleti: PFDD mandula reszekcióval/redukcióval
A csontot a koponya suboccipitalis régiójából és a Cervicalis 1 lamina felől eltávolítjuk, így az összehúzó epidurális szalag reszekálható.
Ezután a dura felnyílik, és a sérv mandulát manipulálják.
Mikrosebészeti boncolást végeznek, és a dura-t összevarrják.
|
A dura élesen kinyílik, szabaddá téve a kisagyi mandulákat, az agytörzset és a felső gerincvelőt.
Ezután a sérv mandulát manipulálják, és a tapadás megszűnik.
Mikrosebészeti manipuláció után a dura-t dural grafttal varrják le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szirinx javulása vagy felbontása,
Időkeret: 3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
a hossz, a maximális keresztmetszeti átmérő vagy mindkettő > 50%-os javulásaként definiálható.
|
3-6, 12 és 24 hónapos korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények aránya
Időkeret: 12 hónap
|
Újraműtét, Sebfertőzés, Aszeptikus agyhártyagyulladás, CSF fisztula, Subcutan hydrops, Egyéb szövődmények
|
12 hónap
|
|
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) skála
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
|
a fájdalom mértéke
|
12 hónap
|
|
Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) skála
Időkeret: 12 hónap
|
Japán Ortopédiai Szövetség pontszámai
|
12 hónap
|
|
vérveszteség
Időkeret: 12 hónap
|
vérveszteség
|
12 hónap
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
kórházi tartózkodás
|
12 hónap
|
|
a kórházi kezelés költsége.
Időkeret: 12 hónap
|
a kórházi kezelés költsége.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
- Chenghua Y, Min W, Wei L, Xinyu W, Fengzeng J. Comparison of foramen magnum decompression with and without duraplasty in the treatment of adult Chiari malformation Type I: a meta-analysis and systematic review. Turk Neurosurg. 2022 Jan 10. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5. Online ahead of print.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18:1-9. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .