Chiari 减压手术中的 PFDD 与 PFDRT
2023年10月9日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
Chiari 畸形-脊髓空洞症的手术干预类型：多中心随机对照研究
本研究的目的是确定对于患有 I 型 Chiari 畸形和脊髓空洞症的患者来说，后颅窝减压和硬脑膜成形术（联合或不联合扁桃体操作）是否会带来更好的患者预后、更少的并发症并提高生活质量。
研究概览
详细说明
患有 I 型 Chiari 畸形和脊髓空洞症的参与者将被随机分配接受后颅窝减压和硬脑膜成形术（有或没有扁桃体操作）。
然后，参与者将在以下符合护理实践标准的时间点返回神经外科医生办公室：3-6 个月、12 个月和 24 个月。
在这些访问中，临床医生将完成体检，参与者将报告症状的预后并完成调查问卷。
减压后 3-6 个月、12 和 24 个月将进行脊柱 MRI 检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
352
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：fengzeng jian, M.D.
- 电话号码：+861083198899
- 邮箱：jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Fengzeng Jian
-
接触：
- Yuan Chenghua
- 邮箱：yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
接触：
- Jian Fengzeng
- 邮箱：jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
副研究员：
- jian guan, dr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥14岁
- Chiari 畸形 I 型 ≥5 mm 扁桃体异位
- 宽度大于脊髓横截面直径 50% 的空洞，长度至少为 2 个颈椎和/或胸椎节段。
- 手术前需要进行脑部、颈椎和胸椎的 MRI 检查，并且必须能够与数据协调中心共享
排除标准：
- 包括以下一种或多种既往病症：脑积水；瘤;脑外伤；中风;脑膜炎;脓肿;
- 大脑或颅底的其他先天性异常；椎骨异常（即 Klippel-Feil、寰椎同化等）；
- 退行性或脱髓鞘疾病；
- CM-I 无脊髓空洞症；
- 小脑扁桃体处于正常位置的脊髓空洞症;
- 纤维肌痛;
- 慢性疲劳综合症；
- 既往接受过后颅窝手术。
- 无法分享减压前大脑和脊柱 MRI 不愿参与的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：颅后窝减压及硬脑膜成形术
从颅骨枕下区域和颈椎 1 椎板移除骨头，以便可以切除收缩的硬膜外带。
然后，打开硬脑膜。
进行显微外科解剖并缝合硬脑膜。
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硬脑膜被急剧打开，暴露小脑扁桃体、脑干和上脊髓。
显微外科解剖后，用硬脑膜移植物缝合硬脑膜。
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实验性的：PFDD 扁桃体切除/缩小术
从颅骨枕下区域和颈椎 1 椎板移除骨头，以便可以切除收缩的硬膜外带。
然后，打开硬脑膜并对突出的扁桃体进行手术。
进行显微外科解剖并缝合硬脑膜。
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硬脑膜被急剧打开，暴露小脑扁桃体、脑干和上脊髓。
然后将处理突出的扁桃体并释放粘连。
显微外科手术后，用硬脑膜移植物缝合硬脑膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鸣管的改善或解决，
大体时间：3-6、12 和 24 个月
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定义为长度、最大横截面直径或两者的改善 > 50%。
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3-6、12 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：12个月
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再次手术、伤口感染、无菌性脑膜炎、脑脊液瘘、皮下积水、其他并发症
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12个月
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芝加哥 Chiari 结果量表 (CCOS) 量表
大体时间：12个月
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12个月
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：12个月
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疼痛程度
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12个月
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日本骨科协会 (JOA) 量表
大体时间：12个月
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日本骨科协会评分
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12个月
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失血
大体时间：12个月
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失血
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12个月
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住院
大体时间：12个月
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住院
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12个月
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住院费用。
大体时间：12个月
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住院费用。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：fengzeng jian、Xuanwu Hospital, Beijing
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
- Chenghua Y, Min W, Wei L, Xinyu W, Fengzeng J. Comparison of foramen magnum decompression with and without duraplasty in the treatment of adult Chiari malformation Type I: a meta-analysis and systematic review. Turk Neurosurg. 2022 Jan 10. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5. Online ahead of print.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18:1-9. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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