PFDD versus PFDRT na cirurgia de descompressão de Chiari
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Tipo de intervenção cirúrgica para malformação de Chiari-siringomielia: um estudo multicêntrico randomizado controlado
O objetivo deste estudo é determinar se uma descompressão da fossa posterior e duroplastia com ou sem manipulação das amígdalas resulta em melhores resultados para os pacientes com menos complicações e melhor qualidade de vida naqueles que têm malformação de Chiari tipo I e siringomielia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes com malformação de Chiari tipo I e siringomielia serão randomizados para descompressão da fossa posterior e duroplastia com ou sem manipulação das amígdalas.
O participante retornará então ao consultório do neurocirurgião nos seguintes momentos que são consistentes com o padrão de prática de atendimento: 3-6 meses, 12 e 24 meses.
Nessas visitas, o médico fará um exame físico e o participante relatará o prognóstico dos sintomas e preencherá questionários.
Uma ressonância magnética da coluna será realizada 3-6 meses, 12 e 24 meses após a descompressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Fengzeng Jian
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥14 anos
- Malformação de Chiari tipo I ≥5 mm ectopia tonsilar
- uma siringe com largura > 50% do diâmetro da seção transversal da medula espinhal e comprimento de pelo menos 2 segmentos vertebrais cervicais e/ou torácicos.
- A ressonância magnética do cérebro e da coluna cervical e torácica é necessária antes da cirurgia e deve estar disponível para ser compartilhada com o Centro de Coordenação de Dados
Critério de exclusão:
- incluiu uma ou mais das seguintes condições preexistentes: hidrocefalia; tumor; trauma cerebral; AVC; meningite; abscesso;
- outras anomalias congênitas do cérebro ou da base do crânio; anomalias vertebrais (ou seja, Klippel-Feil, assimilação de atlas, etc.);
- doença degenerativa ou desmielinizante;
- CM-I sem siringomielia;
- siringomielia com tonsilas cerebelares em posição normal;
- fibromialgia;
- síndrome da fadiga crônica;
- cirurgia prévia da fossa posterior.
- Incapaz de compartilhar ressonância magnética pré-descompressiva do cérebro e da coluna Pacientes que não desejam participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descompressão da fossa posterior com duraplastia
Em resumo, foi realizada uma incisão mediana desde o inion até ao nível de C2.
Um pedaço de fáscia autóloga foi colhido da camada da fáscia muscular.
Os músculos paraespinhais foram dissecados para expor o osso occipital, o arco posterior do atlas e do áxis, o processo espinhoso e a lâmina.
A porção inferior do osso occipital e aproximadamente 2 cm do arco posterior de C1 foram removidos, conseguindo-se a descompressão óssea (aproximadamente 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Uma vez exposta a dura-máter, a membrana atlanto-occipital foi coagulada e dissecada da dura.
A dura-máter foi então incisada em forma de Y, com cuidado para preservar a aracnoide subjacente.
Foi realizada uma duraplastia estanque utilizando a fáscia autóloga.
A ferida foi fechada em camadas anatómicas.
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Em resumo, foi feita uma incisão mediana desde o inion até ao nível de C2.
Um pedaço de fáscia autóloga foi colhido da camada da fáscia muscular.
Os músculos paravertebrais foram dissecados para expor o osso occipital, o arco posterior do atlas e do áxis, o processo espinhoso e a lâmina.
A porção inferior do osso occipital e aproximadamente 2 cm do arco posterior de C1 foram removidos, obtendo-se descompressão óssea (aproximadamente 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Uma vez exposta a dura-máter, a membrana atlanto-occipital foi coagulada e dissecada da dura-máter.
A dura-máter foi então incisada em forma de Y, com cuidado para preservar a aracnoide subjacente.
Foi realizada duraplastia estanque utilizando a fáscia autóloga.
A ferida foi fechada em camadas anatómicas.
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Experimental: PFDD com ressecção/redução tonsilar
Resumidamente, é feita uma incisão mediana aproximadamente 3-4 cm posterior ao forame magno.
A incisão é aprofundada camada por camada ao longo da linha mediana até atingir o osso occipital, expondo a margem posterior do forame magno e parte da escama occipital.
A borda posterior do forame magno é aberta e parte da escama occipital é removida até à junção do vérmis cerebelar e das amígdalas cerebelares.
A fáscia occipitoatlantal é exposta e dissecada.
A dura-máter e a aracnoide-máter são incisadas longitudinalmente e suspensas bilateralmente para proporcionar um campo cirúrgico claro.
Os objetivos principais da ressecção foram: assegurar que não houvesse obstrução significativa da circulação do LCR no forame magno e no forame de Magendie em condições naturais.
Prevenir a oclusão do forame de Magendie causada por amígdalas cerebelares herniadas ou quaisquer estruturas membranosas em condições naturais.
A dura é fechada in situ.
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Em resumo, é feita uma incisão mediana aproximadamente 3-4 cm posterior ao foramen magnum.
A incisão é aprofundada camada por camada ao longo da linha mediana até alcançar o osso occipital, expondo a margem posterior do foramen magnum e parte da escama occipital.
A borda posterior do foramen magnum é aberta, e parte da escama occipital é removida até à junção do vérmis cerebelar e das amígdalas cerebelares.
A fáscia occipitoatlantal é exposta e dissecada.
A dura-máter e a aracnoide-máter são incisadas longitudinalmente e suspensas bilateralmente para proporcionar um campo cirúrgico claro.
Os objetivos primários da ressecção foram: garantir que não houvesse obstrução significativa da circulação do LCR no foramen magnum e no foramen de Magendie em condições naturais.
Prevenir a oclusão do foramen de Magendie causada por amígdalas cerebelares herniadas ou quaisquer estruturas membranosas em condições naturais.
A dura é fechada in situ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria ou resolução da siringe,
Prazo: 3-6, 12 e 24 meses
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definido como melhoria > 50% no comprimento, diâmetro transversal máximo ou ambos.
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3-6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxas de complicações
Prazo: 12 meses
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Reoperação, infecção de ferida, meningite asséptica, fístula liquórica, hidropisia subcutânea, outras complicações
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12 meses
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perda de sangue
Prazo: 12 meses
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perda de sangue
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12 meses
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Internação hospitalar
Prazo: 12 meses
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Internação hospitalar
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12 meses
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custo da internação.
Prazo: 12 meses
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custo da internação.
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12 meses
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Escala Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS)
Prazo: 12 meses
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para avaliar a função da medula espinhal após a cirurgia de descompressão de Chiari, Cada item é pontuado numa escala de 1 a 4, sendo 4 o melhor estado funcional possível.
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12 meses
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escala visual analógica (EVA)
Prazo: 12 meses
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grau da dor, 1-10, pontuações mais altas significam um resultado pior
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12 meses
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Escala da Associação Ortopédica Japonesa (JOA)
Prazo: 12 meses
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Função motora, sensorial, função da bexiga; para avaliar a função da medula espinal; 0-17, pontuações mais altas significam um melhor resultado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DDCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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