Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PFDD в сравнении с PFDRT в хирургии декомпрессии Киари

9 октября 2023 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Тип хирургического вмешательства при мальформации Киари-сирингомиелии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - определить, приводит ли декомпрессия задней ямки и пластика твердой мозговой оболочки с манипулированием миндалинами или без нее к лучшим результатам лечения пациентов с меньшим количеством осложнений и улучшением качества жизни у пациентов с мальформацией Киари I типа и сирингомиелией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с мальформацией Киари I типа и сирингомиелией будут рандомизированы на декомпрессию задней черепной ямки и пластику твердой мозговой оболочки с манипуляцией на миндалинах или без нее. Затем участник вернется в кабинет нейрохирурга в следующие моменты времени, соответствующие стандартам практики ухода: 3–6 месяцев, 12 и 24 месяца. Во время этих визитов врач проведет медицинский осмотр, а участник сообщит о прогнозе симптомов и заполнит анкеты. МРТ позвоночника будет проводиться через 3-6 месяцев, 12 и 24 месяца после декомпрессии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

352

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Fengzeng Jian
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • jian guan, dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥14 лет
  • Мальформация Киари I типа, эктопия миндалин ≥5 мм.
  • сиринкс шириной > 50% диаметра поперечного сечения спинного мозга и длиной не менее 2 шейных и/или грудных сегментов позвонков.
  • МРТ головного мозга, шейного и грудного отдела позвоночника требуется перед операцией и должна быть доступна для передачи в Координационный центр данных.

Критерий исключения:

  • включал одно или несколько из следующих ранее существовавших состояний: гидроцефалия; опухоль; травма головного мозга; гладить; менингит; абсцесс;
  • другие врожденные аномалии головного мозга или основания черепа; аномалии позвонков (т. е. Клиппеля-Фейля, ассимиляция атласа и др.);
  • дегенеративное или демиелинизирующее заболевание;
  • CM-I без сирингомиелии;
  • сирингомиелия при нормальном положении миндалин мозжечка;
  • фибромиалгия;
  • Синдром хронической усталости;
  • предшествующая операция на задней черепной ямке.
  • Невозможно поделиться преддекомпрессионной МРТ головного мозга и позвоночника Пациенты, которые не хотят участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декомпрессия задней черепной ямки с пластикой твердой мозговой оболочки
Кость удаляется из субокципитальной области черепа и шейной пластинки 1, чтобы можно было резецировать сжимающую эпидуральную полосу. Затем твердая мозговая оболочка открывается. Выполняют микрохирургическую диссекцию и твердую мозговую оболочку зашивают.
Процедура: Декомпрессия задней черепной ямки с пластикой твердой мозговой оболочки
Твердая мозговая оболочка резко вскрывается, обнажая миндалины мозжечка, ствол мозга и верхнюю часть спинного мозга. После микрохирургической диссекции твердую мозговую оболочку зашивают дуральным трансплантатом.
Экспериментальный: ПФДД с резекцией/уменьшением миндалин
Кость удаляется из субокципитальной области черепа и шейной пластинки 1, чтобы можно было резецировать сжимающую эпидуральную полосу. Затем твердую мозговую оболочку вскрывают и производят манипуляции с грыжей миндалины. Выполняют микрохирургическую диссекцию и твердую мозговую оболочку зашивают.
Процедура: ПФДД с резекцией/уменьшением миндалин
Твердая мозговая оболочка резко вскрывается, обнажая миндалины мозжечка, ствол мозга и верхнюю часть спинного мозга. Затем будут произведены манипуляции с грыжей миндалины и устранены спайки. После микрохирургических манипуляций твердую мозговую оболочку зашивают дуральным трансплантатом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение или разрешение сиринкса,
Временное ограничение: 3-6, 12 и 24 месяца
определяется как улучшение длины, максимального диаметра поперечного сечения или того и другого более чем на 50%.
3-6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Повторная операция, раневая инфекция, асептический менингит, ликворная фистула, подкожная водянка, другие осложнения
12 месяцев
Шкала Чикагской шкалы результатов Киари (CCOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
визуальная аналоговая шкала (ВАС)
Временное ограничение: 12 месяцев
степень боли
12 месяцев
Шкала Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: 12 месяцев
Результаты Японской ортопедической ассоциации
12 месяцев
потеря крови
Временное ограничение: 12 месяцев
потеря крови
12 месяцев
пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
пребывание в больнице
12 месяцев
стоимость госпитализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
стоимость госпитализации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Учебный стул: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DDCS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться