PFDD versus PFDRT v Chiariho dekompresní chirurgii
12. února 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Typ chirurgické intervence u Chiariho malformace-syringomyelie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je určit, zda dekomprese zadní jámy a duraplastika s nebo bez manipulace mandlí vedou k lepším výsledkům pacientů s menším počtem komplikací a zlepšenou kvalitou života u pacientů s Chiariho malformací typu I a syringomyelií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci s Chiariho malformací typu I a syringomyelií budou randomizováni tak, aby měli buď dekompresi zadní jámy a duraplastiku s nebo bez manipulace s mandlemi.
Účastník se poté vrátí do ordinace neurochirurga v následujících časových bodech, které jsou v souladu se standardní praxí péče: 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců.
Při těchto návštěvách klinik dokončí fyzikální vyšetření a účastník podá zprávu o prognóze symptomů a vyplní dotazníky.
MRI páteře bude provedeno 3-6 měsíců, 12 a 24 měsíců po dekompresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
- Fengzeng Jian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥14 let
- Chiariho malformace typu I ≥5 mm tonzilární ektopie
- syrinx o šířce > 50 % průměru průřezu míchy a délce alespoň 2 krčních a/nebo hrudních obratlových segmentů.
- MRI mozku a krční a hrudní páteře je vyžadována před operací a musí být k dispozici, aby mohla být sdílena s datovým koordinačním centrem
Kritéria vyloučení:
- zahrnovaly jeden nebo více z následujících již existujících stavů: hydrocefalus; nádor; trauma mozku; mrtvice; meningitida; absces;
- jiné vrozené anomálie mozku nebo spodiny lebeční; vertebrální anomálie (tj. Klippel-Feil, atlasová asimilace atd.);
- degenerativní nebo demyelinizační onemocnění;
- CM-I bez syringomyelie;
- syringomyelie s cerebelárními mandlemi v normální poloze;
- fibromyalgie;
- chronický únavový syndrom;
- předchozí operace zadní jámy.
- Nelze sdílet předdekompresní MRI mozku a páteře Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dekomprese zadní jámy s duraplastikou
Stručně řečeno, byl proveden středový řez od inionu po úroveň C2.
Kus autologní fascie byl odebrán z vrstvy svalové fascie.
Paravertebrální svaly byly disekovány, aby odhalily týlní kost, zadní oblouk atlasu a axisu, trnový výběžek a lamelu.
Dolní část týlní kosti a přibližně 2 cm zadního oblouku C1 byly odstraněny, čímž bylo dosaženo kostní dekomprese (přibližně 2,5–3 × 2,5–3 cm).
Po obnažení dury byla atlanto-okcipitální membrána koagulována a odseparována od durální vrstvy.
Dura byla poté incizována do tvaru písmene Y, přičemž bylo dbáno na zachování podkladové arachnoidey.
Vodotěsná duraplastika byla provedena pomocí autologní fascie.
Rána byla uzavřena v anatomických vrstvách.
|
Stručně řečeno, byl proveden středový řez od inionu po úroveň C2.
Kousek autologní fascie byl odebrán z vrstvy svalové fascie.
Paravertebrální svaly byly disekovány, aby se odkryla okcipitální kost, zadní oblouk atlasu a axisu, trnový výběžek a lamina.
Dolní část okcipitální kosti a přibližně 2 cm zadního oblouku C1 byly odstraněny, čímž byla dosažena kostní dekomprese (přibližně 2,5–3 × 2,5–3 cm).
Jakmile byla dura mater odkryta, atlanto-okcipitální membrána byla koagulována a oddělena od dur mater.
Dura mater byla následně naříznuta do tvaru Y, přičemž bylo dbáno na zachování podkladové arachnoidey.
Vodotěsná durplastika byla provedena pomocí autologní fascie.
Rána byla uzavřena v anatomických vrstvách.
|
|
Experimentální: PFDD s tonzilektomií/tonzilotomií
Stručně řečeno, je proveden mediální řez přibližně 3–4 cm dorzálně od foramen magnum.
Řez je prohlubován vrstvu po vrstvě podél střední čáry, aby se dosáhlo okcipitální kosti, čímž se odhalí zadní okraj foramen magnum a část šupiny okcipitální kosti.
Zadní okraj foramen magnum je otevřen a část šupiny okcipitální kosti je odstraněna až ke spojení mozečkového vermisu a mozečkových tonzil.
Okcipitoatlantální fascie je odkryta a rozrušena.
Tvrdá plena a pavučnice jsou naříznuty podélně a zavěšeny oboustranně, aby se zajistil čistý operační pohled.
Primární cíle resekce byly: zajistit, aby za fyziologických podmínek nedošlo k významné obstrukci cirkulace mozkomíšního moku ve foramen magnum a v Magendiho otvoru.
Zabránit okluzi Magendiho otvoru způsobené herniací mozečkových tonzil nebo jakýchkoli membránových struktur za fyziologických podmínek.
Tvrdá plena je uzavřena in situ.
|
Stručně řečeno, provede se středová incize přibližně 3-4 cm za týlním otvorem.
Incze se prohlubuje vrstvu po vrstvě podél středové linie, aby se dosáhlo týlní kosti, čímž se odhalí zadní okraj týlního otvoru a část šupiny týlní kosti.
Zadní okraj týlního otvoru se otevře a část šupiny týlní kosti se odstraní až ke spojení mozečkového červa a mozečkových mandlí.
Okcipitoatlantální fascie se odkryje a rozřízne.
Tvrdá plena a pavučnice se naříznou podélně a oboustranně zavěsí, aby se zajistil čistý operační výhled.
Hlavní cíle resekce byly: zajistit, aby nedošlo k významnému zablokování cirkulace mozkomíšního moku v týlním otvoru a Magendiho otvoru za přirozených podmínek.
Zabránit uzavření Magendiho otvoru způsobenému herniací mozečkových mandlí nebo jakýchkoli membránových struktur za přirozených podmínek.
Tvrdá plena se uzavře in situ.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení nebo vyřešení syrinxu,
Časové okno: 3-6, 12 a 24 měsíců
|
definováno jako > 50% zlepšení délky, maximálního průměru průřezu nebo obojího.
|
3-6, 12 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Reoperace, Infekce rány, Aseptická meningitida, CSF píštěl, Subkutánní hydrops, Jiné komplikace
|
12 měsíců
|
|
ztráta krve
Časové okno: 12 měsíců
|
ztráta krve
|
12 měsíců
|
|
pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
pobyt v nemocnici
|
12 měsíců
|
|
náklady na hospitalizaci.
Časové okno: 12 měsíců
|
náklady na hospitalizaci.
|
12 měsíců
|
|
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) škála
Časové okno: 12 měsíců
|
pro hodnocení funkce míchy po dekompresní operaci chiariho malformace, Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 4 představuje nejlepší možný funkční stav.
|
12 měsíců
|
|
vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
|
stupeň bolesti, 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
12 měsíců
|
|
Japonská ortopedická asociace (JOA) škála
Časové okno: 12 měsíců
|
Motorická funkce, senzorická, funkce močového měchýře; pro hodnocení funkce míchy; 0-17, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DDCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .