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PFDD e PFDRT nella chirurgia di decompressione di Chiari

12 febbraio 2026 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Tipo di intervento chirurgico per la malformazione di Chiari-siringomielia: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è determinare se una decompressione della fossa posteriore e una plastica durale con o senza manipolazione delle tonsille si traducono in risultati migliori per i pazienti con meno complicazioni e una migliore qualità della vita in coloro che hanno malformazione di Chiari di tipo I e siringomielia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con malformazione di Chiari di tipo I e siringomielia saranno randomizzati per avere una decompressione della fossa posteriore e una duraplastica con o senza manipolazione delle tonsille. Il partecipante tornerà quindi all'ufficio del neurochirurgo nei seguenti momenti coerenti con la pratica di cura standard: 3-6 mesi, 12 e 24 mesi. In queste visite, il medico completerà un esame fisico e il partecipante riferirà sulla prognosi dei sintomi e completerà i questionari. Verrà eseguita una risonanza magnetica della colonna vertebrale 3-6 mesi, 12 e 24 mesi dopo la decompressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
        • Fengzeng Jian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥14 anni
  • Malformazione di Chiari tipo I Ectopia tonsillare ≥ 5 mm
  • una siringe con una larghezza > 50% del diametro della sezione trasversale del midollo spinale e una lunghezza di almeno 2 segmenti vertebrali cervicali e/o toracici.
  • La risonanza magnetica del cervello e della colonna vertebrale cervicale e toracica è necessaria prima dell'intervento e deve essere disponibile per essere condivisa con il Centro di coordinamento dati

Criteri di esclusione:

  • incluso una o più delle seguenti condizioni preesistenti: idrocefalo; tumore; trauma cerebrale; colpo; meningite; ascesso;
  • altre anomalie congenite del cervello o della base cranica; anomalie vertebrali (es. Klippel-Feil, assimilazione dell'atlante, ecc.);
  • malattia degenerativa o demielinizzante;
  • CM-I senza siringomielia;
  • siringomielia con tonsille cerebellari in posizione normale;
  • fibromialgia;
  • Sindrome dell'affaticamento cronico;
  • precedente intervento chirurgico alla fossa posteriore.
  • Impossibile condividere la risonanza magnetica pre-decompressione del cervello e della colonna vertebrale Pazienti che non desiderano partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decompressione della fossa posteriore con duraplastica
In breve, è stata effettuata un'incisione mediana dall'inion al livello C2. Un pezzo di fascia autologa è stato prelevato dallo strato della fascia muscolare. I muscoli paravertebrali sono stati dissezionati per esporre l'osso occipitale, l'arco posteriore dell'atlante e dell'asse, il processo spinoso e la lamina. La porzione inferiore dell'osso occipitale e circa 2 cm dell'arco posteriore di C1 sono stati rimossi, ottenendo una decompressione ossea (circa 2,5-3 × 2,5-3 cm). Una volta esposta la dura madre, la membrana atlanto-occipitale è stata coagulata e dissezionata dalla dura madre. La dura madre è stata quindi incisa a forma di Y, prestando attenzione a preservare l'aracnoide sottostante. È stata eseguita una duraplastica a tenuta d'acqua utilizzando la fascia autologa. La ferita è stata chiusa per strati anatomici.
Procedura: Decompressione della fossa posteriore con duraplastica
In breve, è stata praticata un'incisione mediana dall'inion al livello di C2. È stato prelevato un frammento di fascia autologa dallo strato della fascia muscolare. I muscoli paravertebrali sono stati dissezionati per esporre l'osso occipitale, l'arco posteriore dell'atlante e dell'epistrofeo, il processo spinoso e la lamina. La porzione inferiore dell'osso occipitale e circa 2 cm dell'arco posteriore di C1 sono stati rimossi, ottenendo una decompressione ossea (circa 2,5-3 × 2,5-3 cm). Una volta esposta la dura madre, la membrana atlanto-occipitale è stata coagulata e dissezionata dalla dura. La dura è stata quindi incisa a forma di Y, avendo cura di preservare l'aracnoide sottostante. È stata eseguita una duraplastica impermeabile utilizzando la fascia autologa. La ferita è stata chiusa per strati anatomici.
Sperimentale: PFDD con resezione/riduzione tonsillare
In breve, viene praticata un'incisione mediana di circa 3-4 cm posteriormente al forame magno. L'incisione viene approfondita strato per strato lungo la linea mediana fino a raggiungere l'osso occipitale, esponendo il margine posteriore del forame magno e parte della squama occipitale. Il margine posteriore del forame magno viene aperto e parte della squama occipitale viene rimossa fino alla giunzione del verme cerebellare e delle tonsille cerebellari. La fascia occipito-atlantoidea viene esposta e dissezionata. La dura madre e l'aracnoide vengono incise longitudinalmente e sospese bilateralmente per fornire un campo chirurgico chiaro. Gli obiettivi principali della resezione erano: garantire che non vi fosse alcuna ostruzione significativa della circolazione del liquido cerebrospinale al forame magno e al forame di Magendie in condizioni naturali. Prevenire l'occlusione del forame di Magendie causata da ernia delle tonsille cerebellari o da qualsiasi struttura membranosa in condizioni naturali. La dura viene chiusa in situ.
Procedura: PFDD con resezione/riduzione tonsillare
Brevemente, viene eseguita un'incisione mediana di circa 3-4 cm posteriormente al foro occipitale. L'incisione viene approfondita strato per strato lungo la linea mediana per raggiungere l'osso occipitale, esponendo il margine posteriore del foro occipitale e parte della squama occipitale. Il bordo posteriore del foro occipitale viene aperto e parte della squama occipitale viene rimossa fino alla giunzione del verme cerebellare e delle tonsille cerebellari. La fascia occipito-atlantica viene esposta e dissezionata. La dura madre e l'aracnoide vengono incise longitudinalmente e sospese bilateralmente per fornire un campo chirurgico chiaro. Gli obiettivi primari della resezione erano: garantire che non vi fosse alcuna ostruzione significativa della circolazione del liquido cerebrospinale al foro occipitale e al foro di Magendie in condizioni naturali. Prevenire l'occlusione del foro di Magendie causata da erniazione delle tonsille cerebellari o da qualsiasi struttura membranosa in condizioni naturali. La dura viene chiusa in situ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento o risoluzione della siringe,
Lasso di tempo: 3-6, 12 e 24 mesi
definito come un miglioramento > 50% della lunghezza, del diametro massimo della sezione trasversale o di entrambi.
3-6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Reintervento, Infezione della ferita, Meningite asettica, Fistola del liquido cerebrospinale, Idrope sottocutanea, Altre complicazioni
12 mesi
perdita di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
perdita di sangue
12 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
degenza ospedaliera
12 mesi
costo del ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 12 mesi
costo del ricovero ospedaliero.
12 mesi
Scala Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS)
Lasso di tempo: 12 mesi
per valutare la funzione del midollo spinale dopo l'intervento di decompressione di Chiari. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4, dove 4 rappresenta il migliore stato funzionale possibile.
12 mesi
scala analogico-visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
grado del dolore, 1-10, punteggi più alti indicano un esito peggiore
12 mesi
Scala della Japanese Orthopaedic Association (JOA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione motoria, sensoriale, funzione della vescica; per valutare la funzione del midollo spinale; 0-17, punteggi più alti indicano un risultato migliore
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Collaboratori

The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Jiangong Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DDCS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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