PFDD versus PFDRT en la cirugía de descompresión de Chiari
12 de febrero de 2026 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Tipo de intervención quirúrgica para la malformación de Chiari-siringomielia: un estudio controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si una descompresión de la fosa posterior y una duraplastia con o sin manipulación de las amígdalas dan como resultado mejores resultados para los pacientes con menos complicaciones y una mejor calidad de vida en aquellos que tienen malformación de Chiari tipo I y siringomielia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes con malformación de Chiari tipo I y siringomielia serán asignados al azar para recibir una descompresión de la fosa posterior y una duraplastia con o sin manipulación de las amígdalas.
Luego, el participante regresará al consultorio del neurocirujano en los siguientes momentos que son consistentes con la práctica de atención estándar: 3 a 6 meses, 12 y 24 meses.
En estas visitas, el médico completará un examen físico y el participante informará sobre el pronóstico de los síntomas y completará cuestionarios.
Se realizará una resonancia magnética de la columna 3-6 meses, 12 y 24 meses después de la descompresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Fengzeng Jian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥14 años
- Malformación de Chiari tipo I ectopia amigdalina ≥5 mm
- una siringe con un ancho > 50% del diámetro de la sección transversal de la médula espinal y una longitud de al menos 2 segmentos vertebrales cervicales y/o torácicos.
- Se requiere una resonancia magnética del cerebro y de la columna cervical y torácica antes de la cirugía y debe estar disponible para compartirse con el Centro de coordinación de datos.
Criterio de exclusión:
- incluyó una o más de las siguientes condiciones preexistentes: hidrocefalia; tumor; trauma cerebral; ataque; meningitis; absceso;
- otras anomalías congénitas del cerebro o de la base del cráneo; anomalías vertebrales (es decir, Klippel-Feil, asimilación del atlas, etc.);
- enfermedad degenerativa o desmielinizante;
- CM-I sin siringomielia;
- siringomielia con amígdalas cerebelosas en posición normal;
- fibromialgia;
- síndrome de fatiga crónica;
- Cirugía previa de fosa posterior.
- No se puede compartir la resonancia magnética previa a la descompresión del cerebro y la columna vertebral. Pacientes que no desean participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descompresión de fosa posterior con duramoplastia
En resumen, se realizó una incisión media desde el inion hasta el nivel de C2.
Se extrajo un fragmento de fascia autóloga de la capa de fascia muscular.
Se diseccionaron los músculos paravertebrales para exponer el hueso occipital, el arco posterior del atlas y del axis, la apófisis espinosa y la lámina.
Se extirpó la porción inferior del hueso occipital y aproximadamente 2 cm del arco posterior de C1, logrando una descompresión ósea (aproximadamente 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Una vez expuesta la duramadre, se coaguló y se diseccionó la membrana atlantooccipital de la duramadre.
Luego se incidió la duramadre en forma de Y, teniendo cuidado de preservar la aracnoides subyacente.
Se realizó una duraplastia estanca utilizando la fascia autóloga.
La herida se cerró por planos anatómicos.
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En resumen, se realizó una incisión media desde el inion hasta el nivel de C2.
Se extrajo un fragmento de fascia autóloga de la capa de fascia muscular.
Se disecaron los músculos paravertebrales para exponer el hueso occipital, el arco posterior del atlas y del axis, la apófisis espinosa y la lámina.
Se extirpó la porción inferior del hueso occipital y aproximadamente 2 cm del arco posterior de C1, logrando una descompresión ósea (aproximadamente 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Una vez expuesta la duramadre, se coaguló y disecó la membrana atlanto-occipital de la duramadre.
Luego, se incidió la duramadre en forma de Y, teniendo cuidado de preservar la aracnoides subyacente.
Se realizó una duraplastia estanca con la fascia autóloga.
La herida se cerró por planos anatómicos.
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Experimental: PFDD con resección/reducción amigdalina
Brevemente, se realiza una incisión medial de aproximadamente 3-4 cm posterior al foramen magno.
La incisión se profundiza capa por capa a lo largo de la línea media hasta alcanzar el hueso occipital, exponiendo el margen posterior del foramen magno y parte de la escama occipital.
Se abre el borde posterior del foramen magno y se extirpa parte de la escama occipital hasta la unión del vermis cerebeloso y las amígdalas cerebelosas.
Se expone y disecciona la fascia occipitoatlantoidea.
La duramadre y la aracnoides se inciden longitudinalmente y se suspenden bilateralmente para proporcionar un campo quirúrgico claro.
Los objetivos principales de la resección fueron: asegurar que no hubiera obstrucción significativa de la circulación del líquido cefalorraquídeo en el foramen magno y el foramen de Magendie en condiciones naturales.
Prevenir la oclusión del foramen de Magendie causada por amígdalas cerebelosas herniadas o cualquier estructura membranosa en condiciones naturales.
La duramadre se cierra in situ.
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Brevemente, se realiza una incisión en la línea media aproximadamente 3-4 cm posterior al foramen magno.
La incisión se profundiza capa por capa a lo largo de la línea media hasta alcanzar el hueso occipital, exponiendo el margen posterior del foramen magno y parte de la escama occipital.
Se abre el borde posterior del foramen magno y se extirpa parte de la escama occipital hasta la unión del vermis cerebeloso y las amígdalas cerebelosas.
Se expone y diseca la fascia occipitoatlantoidea.
La duramadre y la aracnoides se inciden longitudinalmente y se suspenden bilateralmente para proporcionar un campo quirúrgico claro.
Los objetivos principales de la resección fueron: asegurar que no hubiera obstrucción significativa de la circulación del LCR en el foramen magno y en el foramen de Magendie en condiciones naturales.
Prevenir la oclusión del foramen de Magendie causada por amígdalas cerebelosas herniadas o cualquier estructura membranosa en condiciones naturales.
La duramadre se cierra in situ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora o resolución de la siringe,
Periodo de tiempo: 3-6, 12 y 24 meses
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definido como una mejora > 50 % en la longitud, el diámetro transversal máximo o ambos.
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3-6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reoperación, infección de la herida, meningitis aséptica, fístula de LCR, hidropesía subcutánea, otras complicaciones
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12 meses
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pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 12 meses
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pérdida de sangre
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12 meses
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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estancia en el hospital
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12 meses
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coste de la hospitalización.
Periodo de tiempo: 12 meses
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coste de la hospitalización.
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12 meses
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Escala de Resultados de Chiari de Chicago (CCOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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para evaluar la función de la médula espinal después de la cirugía de descompresión de Chiari. Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 4, donde 4 representa el mejor estado funcional posible.
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12 meses
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escala analógica visual (EAV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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grado del dolor, 1-10, puntuaciones más altas significan un peor resultado
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12 meses
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Escala de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función motora, sensorial, función vesical; para evaluar la función de la médula espinal; 0-17, las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DDCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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