PFDD versus PFDRT bij Chiari-decompressiechirurgie
9 oktober 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing
Type chirurgische interventie voor Chiari-malformatie-syringomyelia: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om te bepalen of een decompressie van de achterste fossa en duraplastie met of zonder manipulatie van de amandelen resulteert in betere patiëntresultaten met minder complicaties en een verbeterde kwaliteit van leven bij mensen met Chiari-misvorming type I en syringomyelia.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met Chiari-malformatie type I en syringomyelia zullen worden gerandomiseerd voor een decompressie van de achterste fossa en duraplastiek met of zonder manipulatie van de amandelen.
De deelnemer keert vervolgens terug naar het kantoor van de neurochirurg op de volgende tijdstippen die overeenkomen met de standaardzorgpraktijk: 3-6 maanden, 12 en 24 maanden.
Bij deze bezoeken zal de arts een lichamelijk onderzoek uitvoeren en zal de deelnemer verslag uitbrengen over de prognose van de symptomen en vragenlijsten invullen.
Een MRI van de wervelkolom zal 3-6 maanden, 12 en 24 maanden na de decompressie worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
352
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: fengzeng jian, M.D.
- Telefoonnummer: +861083198899
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Fengzeng Jian
-
Contact:
- Yuan Chenghua
- E-mail: yuanchenghua@ccmu.edu.cn
-
Contact:
- Jian Fengzeng
- E-mail: jianfengzeng@xwh.ccmu.edu.cn
-
Onderonderzoeker:
- jian guan, dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥14 jaar oud
- Chiari-misvorming type I ≥5 mm tonsillaire ectopie
- een syrinx met een breedte > 50% van de dwarsdoorsnedediameter van het ruggenmerg, en een lengte van minimaal 2 cervicale en/of thoracale wervelsegmenten.
- MRI van de hersenen en de cervicale en thoracale wervelkolom zijn vereist voorafgaand aan de operatie en moeten beschikbaar zijn om te worden gedeeld met het Data Coordinating Center
Uitsluitingscriteria:
- een of meer van de volgende reeds bestaande aandoeningen omvatte: hydrocephalus; tumor; hersentrauma; hartinfarct; meningitis; abces;
- andere aangeboren afwijkingen van de hersenen of schedelbasis; wervelafwijkingen (d.w.z. Klippel-Feil, atlasassimilatie, enz.);
- degeneratieve of demyeliniserende ziekte;
- CM-I zonder syringomyelie;
- syringomyelia met cerebellaire amandelen in een normale positie;
- fibromyalgie;
- chronisch vermoeidheidssyndroom;
- eerdere operatie aan de achterste fossa.
- Kan pre-decompressie-MRI van de hersenen en wervelkolom niet delen. Patiënten die niet willen deelnemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Decompressie van de achterste fossa met duraplastiek
Het bot wordt verwijderd uit het suboccipitale gebied van de schedel en de lamina Cervical 1, zodat de vernauwende epidurale band kan worden verwijderd.
Vervolgens wordt de dura geopend.
Er wordt een microchirurgische dissectie uitgevoerd en de dura wordt dichtgenaaid.
|
De dura wordt scherp geopend, waardoor de amandelen van het cerebellum, de hersenstam en het bovenste ruggenmerg zichtbaar worden.
Na microchirurgische dissectie wordt de dura dichtgenaaid met een durale graft.
|
|
Experimenteel: PFDD met tonsillaire resectie/reductie
Het bot wordt verwijderd uit het suboccipitale gebied van de schedel en de lamina Cervical 1, zodat de vernauwende epidurale band kan worden verwijderd.
Vervolgens wordt de dura geopend en wordt de hernia van de amandel gemanipuleerd.
Er wordt een microchirurgische dissectie uitgevoerd en de dura wordt dichtgenaaid.
|
De dura wordt scherp geopend, waardoor de amandelen van het cerebellum, de hersenstam en het bovenste ruggenmerg zichtbaar worden.
Vervolgens wordt de hernia van de amandel gemanipuleerd en wordt de verkleving opgeheven.
Na microchirurgische manipulatie wordt de dura dichtgenaaid met een durale graft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering of oplossing van de syrinx,
Tijdsspanne: 3-6, 12 en 24 maanden
|
gedefinieerd als > 50% verbetering in lengte, maximale doorsnedediameter, of beide.
|
3-6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Heroperatie, wondinfectie, aseptische meningitis, CSF-fistel, subcutane hydrops, andere complicaties
|
12 maanden
|
|
Schaal van de Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
mate van pijn
|
12 maanden
|
|
Schaal van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Scores van de Japanse Orthopedische Vereniging
|
12 maanden
|
|
bloedverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bloedverlies
|
12 maanden
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ziekenhuisopname
|
12 maanden
|
|
kosten voor de ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
kosten voor de ziekenhuisopname.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6:1-11. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Online ahead of print.
- Chenghua Y, Min W, Wei L, Xinyu W, Fengzeng J. Comparison of foramen magnum decompression with and without duraplasty in the treatment of adult Chiari malformation Type I: a meta-analysis and systematic review. Turk Neurosurg. 2022 Jan 10. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5. Online ahead of print.
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18:1-9. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDCS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Decompressie van de achterste fossa met duraplastiek
-
Xuanwu Hospital, BeijingWervingBasilaire invaginatie | Prospectieve studie | Chirurgische uitkomstChina
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; The University of Texas... en andere medewerkersVoltooidSyringomyelie | Arnold-Chiari-misvorming, type 1 | Chiari Malformatie Type I | Type I Arnold-Chiari MalformatieVerenigde Staten
-
Centre de Maternité de MonastirVoltooidPostoperatieve pijn | Keizersnede; Complicaties, wond, infectie (na bevalling) | Spinale anesthesie tijdens het puerperiumTunesië