Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PFDD kontra PFDRT w chirurgii dekompresyjnej Chiariego

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Rodzaj interwencji chirurgicznej w przypadku malformacji Chiariego – jamistości rdzenia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest określenie, czy dekompresja tylnego dołu i plastyka duraplastyczna z manipulacją migdałkami lub bez niej skutkują lepszymi wynikami leczenia pacjentów z mniejszą liczbą powikłań i poprawą jakości życia u pacjentów z malformacją Chiariego typu I i jamistością rdzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z wadą rozwojową Chiariego typu I i jamistością rdzenia zostaną losowo przydzieleni do grupy, u której zostanie wykonana dekompresja tylnego dołu i plastyka duraplastyczna z manipulacją migdałków lub bez. Następnie uczestnik powróci do gabinetu neurochirurga w następujących punktach czasowych, zgodnych ze standardową praktyką opiekuńczą: 3-6 miesięcy, 12 i 24 miesiące. Podczas tych wizyt lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, a uczestnik przedstawi prognozę objawów i wypełni kwestionariusze. MRI kręgosłupa zostanie wykonane 3-6 miesięcy, 12 i 24 miesiące po dekompresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
        • Fengzeng Jian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥14 lat
  • Malformacja Chiariego typu I Ektopia migdałków ≥5 mm
  • syrinx o szerokości > 50% średnicy przekroju poprzecznego rdzenia kręgowego i długości co najmniej 2 odcinków kręgów szyjnych i/lub piersiowych.
  • Przed operacją wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu oraz kręgosłupa szyjnego i piersiowego, które należy udostępnić Centrum Koordynacji Danych

Kryteria wyłączenia:

  • obejmował jeden lub więcej z następujących istniejących wcześniej stanów: wodogłowie; guz; uraz mózgu; udar mózgu; zapalenie opon mózgowych; ropień;
  • inne wrodzone anomalie mózgu lub podstawy czaszki; anomalie kręgów (tj. Klippel-Feil, asymilacja atlasu itp.);
  • choroba zwyrodnieniowa lub demielinizacyjna;
  • CM-I bez jamistości rdzenia;
  • jamistość rdzenia z migdałkami móżdżku w normalnej pozycji;
  • fibromialgia;
  • zespół chronicznego zmęczenia;
  • wcześniejsza operacja tylnego dołu.
  • Nie można udostępnić rezonansu magnetycznego mózgu i kręgosłupa przed dekompresją. Pacjenci, którzy nie chcą w nim uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dekompresja dołu tylnego z duroplastyką
W skrócie, wykonano środkowy nacięcie od guzowatości potylicznej zewnętrznej do poziomu C2. Fragment autologicznej powięzi pobrano z warstwy powięzi mięśniowej. Mięśnie przykręgosłupowe oddzielono, aby odsłonić kość potyliczną, tylny łuk atlasu i obrotnika, wyrostki kolczyste oraz blaszki łuków. Usunięto dolną część kości potylicznej i około 2 cm tylnego łuku C1, osiągając dekompresję kostną (około 2,5-3 × 2,5-3 cm). Po odsłonięciu opony twardej, błonę szczytowo-potyliczną koagulowano i oddzielono od opony. Następnie oponę twardą nacięto w kształcie litery Y, zachowując ostrożność, aby nie uszkodzić leżącej pod spodem opony pajęczej. Wodoodporną plastykę opony twardej wykonano przy użyciu autologicznej powięzi. Ranę zamknięto warstwowo, zgodnie z anatomią.
Procedura: Dekompresja tylnego dołu czaszki z duraplastyką
W skrócie, wykonano nacięcie pośrodkowe od guzowatości potylicznej do poziomu C2. Pobrano fragment autologicznej powięzi z warstwy powięzi mięśniowej. Mięśnie przykręgosłupowe zostały odpreparowane w celu odsłonięcia kości potylicznej, tylnego łuku atlasu i obrotnika, wyrostków kolczystych oraz blaszek. Usunięto dolną część kości potylicznej oraz około 2 cm tylnego łuku C1, osiągając dekompresję kostną (około 2,5-3 × 2,5-3 cm). Po odsłonięciu opony twardej, błonę szczytowo-potyliczną poddano koagulacji i odpreparowano od opony. Następnie nacięto oponę twardą w kształcie litery Y, z zachowaniem ostrożności, aby nie uszkodzić leżącej pod nią pajęczynówki. Wodoodporną duraplastykę wykonano przy użyciu autologicznej powięzi. Ranę zamknięto warstwowo, zgodnie z anatomią.
Eksperymentalny: PFDD z resekcją/redukcją migdałków
Krótko mówiąc, wykonuje się nacięcie pośrodkowe w odległości około 3-4 cm ku tyłowi od otworu wielkiego. Nacięcie pogłębia się warstwa po warstwie wzdłuż linii pośrodkowej, aż do osiągnięcia kości potylicznej, odsłaniając tylny brzeg otworu wielkiego oraz część łuski potylicznej. Otwiera się tylny brzeg otworu wielkiego i usuwa część łuski potylicznej aż do połączenia robaka móżdżku z migdałkami móżdżku. Odsłania się i preparuje powięź potyliczno-atlantyczną. Oponek twardy i oponek pajęczy nacina się podłużnie i podwiesza obustronnie, aby zapewnić wyraźne pole operacyjne. Główne cele resekcji to: zapewnienie, aby w warunkach naturalnych nie występowało istotne zaburzenie krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego na poziomie otworu wielkiego oraz otworu Magendiego. Zapobieganie zamknięciu otworu Magendiego spowodowanemu przez przepuklinę migdałków móżdżku lub jakiekolwiek struktury błoniaste w warunkach naturalnych. Oponek twardy zamyka się in situ.
Procedura: PFDD z resekcją/redukcją migdałków
Krótko mówiąc, wykonuje się nacięcie w linii środkowej, około 3-4 cm ku tyłowi od otworu wielkiego. Nacięcie pogłębia się warstwa po warstwie wzdłuż linii środkowej, aż do kości potylicznej, odsłaniając tylny brzeg otworu wielkiego i część łuski kości potylicznej. Tylny brzeg otworu wielkiego zostaje otwarty, a część łuski kości potylicznej usunięta aż do połączenia robaka móżdżku z migdałkami móżdżku. Odsłania się i preparuje powięź potyliczno-atlantyczną. Opona twarda i pajęczynówka są nacięte podłużnie i zawieszone obustronnie, aby zapewnić wyraźne pole operacyjne. Główne cele resekcji to: zapewnienie, aby w warunkach naturalnych nie było znaczącego utrudnienia w krążeniu płynu mózgowo-rdzeniowego na poziomie otworu wielkiego i otworu Magendiego. Zapobieganie zamknięciu otworu Magendiego spowodowanemu przez przepuklinę migdałków móżdżku lub jakiekolwiek struktury błoniaste w warunkach naturalnych. Opona twarda zostaje zamknięta in situ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa lub ustąpienie krtani,
Ramy czasowe: 3-6, 12 i 24 miesiące
zdefiniowana jako > 50% poprawa długości, maksymalnej średnicy przekroju poprzecznego lub obu.
3-6, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Reoperacja, zakażenie rany, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, przetoka płynu mózgowo-rdzeniowego, obrzęk podskórny, inne powikłania
12 miesięcy
strata krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
strata krwi
12 miesięcy
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pobyt w szpitalu
12 miesięcy
koszt hospitalizacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
koszt hospitalizacji.
12 miesięcy
Skala wyników Chicago Chiari (CCOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
do oceny funkcji rdzenia kręgowego po operacji dekompresyjnej w zespole Arnolda-Chiariego, Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, przy czym 4 oznacza najlepszy możliwy stan funkcjonalny.
12 miesięcy
skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stopień bólu, 1-10, wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat
12 miesięcy
Skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Funkcja motoryczna, sensoryczna, funkcja pęcherza; do oceny funkcji rdzenia kręgowego; 0-17, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Współpracownicy

The First Hospital of Hebei Medical University
Beijing Jiangong Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDCS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj