PFDD versus PFDRT i Chiari dekompressionskirurgi
12. februar 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Type af kirurgisk indgreb for Chiari-malformation-syringomyeli: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en posterior fossa-dekompression og duraplastik med eller uden tonsilmanipulation resulterer i bedre patientforløb med færre komplikationer og forbedret livskvalitet hos dem, der har Chiari-misdannelse type I og syringomyeli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere med Chiari-malformation type I og syringomyeli vil blive randomiseret til enten at have en posterior fossa-dekompression og duraplastik med eller uden tonsilmanipulation.
Deltageren vender derefter tilbage til neurokirurgens kontor på følgende tidspunkter, som er i overensstemmelse med standardbehandlingspraksis: 3-6 måneder, 12 og 24 måneder.
Ved disse besøg vil klinikeren gennemføre en fysisk undersøgelse, og deltageren vil rapportere om prognosen for symptomer og udfylde spørgeskemaer.
En rygsøjle-MR vil blive udført 3-6 måneder, 12 og 24 måneder efter dekompressionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Fengzeng Jian
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥14 år
- Chiari misdannelse type I ≥5 mm tonsillar ektopi
- en syrinx med en bredde > 50 % af tværsnitsdiameteren af rygmarven og en længde på mindst 2 cervikale og/eller thorax-vertebrale segmenter.
- MR af hjernen og cervikal og thoraxhvirvelsøjlen er påkrævet før operation og skal være tilgængelig for at blive delt med Data Coordinating Center
Ekskluderingskriterier:
- omfattede en eller flere af de følgende allerede eksisterende tilstande: hydrocephalus; svulst; hjernetraume; slag; meningitis; byld;
- andre medfødte anomalier i hjernen eller kraniets base; vertebrale anomalier (dvs. Klippel-Feil, atlas assimilation osv.);
- degenerativ eller demyeliniserende sygdom;
- CM-I uden syringomyeli;
- syringomyelia med cerebellare mandler i normal stilling;
- fibromyalgi;
- kronisk træthedssyndrom;
- tidligere posterior fossa-operation.
- Ude af stand til at dele præ-dekompression MR af hjernen og rygsøjlen Patienter, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dekompression af fossa posterior med duraplastik
Kort sagt blev der lavet et midterindsnit fra inion til C2-niveau.
Et stykke autolog fascia blev udtaget fra muskelfascialaget.
Paraspinalmusklerne blev dissekeret for at frigøre occipitalbenet, atlas' og axis' bagbue, processus spinosus og lamina.
Den nedre del af occipitalbenet og ca. 2 cm af C1's bagbue blev fjernet, hvilket medførte knogledekompression (ca. 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Da dura var frigjort, blev membrana atlanto-occipitalis koaguleret og dissekeret fra dura.
Dura blev derefter åbnet i en Y-form, idet der blev taget hensyn til at bevare den underliggende arachnoidea.
Vandtæt duraplastik blev udført ved hjælp af den autologe fascia.
Såret blev lukket i anatomiske lag.
|
Kort sagt blev et midterincision lavet fra inion til C2-niveau.
Et stykke autolog fascie blev høstet fra den muskelfascie-lag.
Paraspinal muskler blev dissekeret for at eksponere occipitalbenet, bagbue af atlas og axis, processus spinosus og lamina.
Den nedre del af occipitalbenet og ca. 2 cm af bagbue af C1 blev fjernet, hvilket opnåede knogledekompression (ca. 2,5-3 × 2,5-3 cm).
Når dura var eksponeret, blev atlanto-occipital membranen koaguleret og dissekeret væk fra dura.
Dura blev derefter incideret i en Y-form, med forsigtighed for at bevare den underliggende arachnoidea.
Vandtæt duraplastik blev udført ved hjælp af den autologe fascie.
Såret blev lukket i anatomiske lag.
|
|
Eksperimentel: PFDD med tonsilresektion/-reduktion
Kort sagt foretages en midtlinjeincision cirka 3-4 cm bag foramen magnum. Incisionen fordybes lag for lag langs midtlinjen for at nå occipitalbenet, hvilket afslører bagkanten af foramen magnum og en del af occipitalsquamæn. Bagkanten af foramen magnum åbnes, og en del af occipitalsquamæn fjernes op til overgangen mellem cerebellær vermis og cerebellære tonsiller. Den occipitoatlantale fascie afdækkes og dissekæres. Dura mater og arachnoidea mater incideres i længderetningen og suspenderes bilateral for at skabe et klart kirurgisk felt. De primære resektionsmål var: at sikre, at der ikke var nogen væsentlig obstruktion af CSF-cirkulationen ved foramen magnum og Magendies foramen under naturlige forhold. At forhindre okklusion af Magendies foramen forårsaget af hernierede cerebellære tonsiller eller eventuelle membranøse strukturer under naturlige forhold. Duraen lukkes in situ.
|
Kort sagt foretages et midtlinjeincision cirka 3-4 cm bag foramen magnum.
Incisionen fordybes lag for lag langs midtlinjen for at nå occipitalbenet, hvilket afslører den posteriøre margin af foramen magnum og en del af occipitalsquamoen. Den posteriøre kant af foramen magnum åbnes, og en del af occipitalsquamoen fjernes op til sammenføjningen mellem cerebella vermis og cerebella tonsiller. Occipitoatlantalfascien afsløres og dissekere. Dura mater og arachnoidea mater incideres longitudinelt og suspenderes bilateral for at give et klart kirurgisk felt. De primære resektionsmål var: at sikre ingen signifikant obstruktion af CSF-cirkulationen ved foramen magnum og foramen of Magendie under naturlige forhold. At forhindre okklusion af foramen of Magendie forårsaget af hernierede cerebella tonsiller eller eventuelle membranøse strukturer under naturlige forhold. Duraen lukkes in situ. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring eller opløsning af syrinx,
Tidsramme: 3-6, 12 og 24 måneder
|
defineret som > 50 % forbedring i længde, maksimal tværsnitsdiameter eller begge dele.
|
3-6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Reoperation, Sårinfektion, Aseptisk meningitis, CSF fistel, Subkutan hydrops, Andre komplikationer
|
12 måneder
|
|
blodtab
Tidsramme: 12 måneder
|
blodtab
|
12 måneder
|
|
hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
hospitalsophold
|
12 måneder
|
|
udgifter til indlæggelsen.
Tidsramme: 12 måneder
|
udgifter til indlæggelsen.
|
12 måneder
|
|
Chicago Chiari Outcome Scale (CCOS) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
til evaluering af rygmarvsfunktionen efter chiari-dekompressionsoperation, hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 4, hvor 4 repræsenterer den bedst mulige funktionelle status.
|
12 måneder
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
smertegrad, 1-10, højere score betyder dårligere udfald
|
12 måneder
|
|
Japanese Orthopaedic Association (JOA) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Motorfunktion, sensorisk, blærefunktion; til evaluering af rygmarvsfunktionen; 0-17, højere score betyder et bedre udfald
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: fengzeng jian, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Guan J, Yuan C, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Intradural Pathology Causing Cerebrospinal Fluid Obstruction in Syringomyelia and Effectiveness of Foramen Magnum and Foramen of Magendie Dredging Treatment. World Neurosurg. 2020 Dec;144:e178-e188. doi: 10.1016/j.wneu.2020.08.068. Epub 2020 Aug 15.
- Yuan C, Guan J, Du Y, Zhang C, Ma L, Yao Q, Cheng L, Liu Z, Wang K, Duan W, Wang X, Wu H, Chen Z, Jian F. Repeat Craniocervical Decompression in Patients with a Persistent or Worsening Syrinx: A Preliminary Report and Early Results. World Neurosurg. 2020 Jun;138:e95-e105. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.015. Epub 2020 Feb 12.
- Heiss JD, Jarvis K, Smith RK, Eskioglu E, Gierthmuehlen M, Patronas NJ, Butman JA, Argersinger DP, Lonser RR, Oldfield EH. Origin of Syrinx Fluid in Syringomyelia: A Physiological Study. Neurosurgery. 2019 Feb 1;84(2):457-468. doi: 10.1093/neuros/nyy072.
- Hale AT, Adelson PD, Albert GW, Aldana PR, Alden TD, Anderson RCE, Bauer DF, Bonfield CM, Brockmeyer DL, Chern JJ, Couture DE, Daniels DJ, Durham SR, Ellenbogen RG, Eskandari R, George TM, Grant GA, Graupman PC, Greene S, Greenfield JP, Gross NL, Guillaume DJ, Heuer GG, Iantosca M, Iskandar BJ, Jackson EM, Johnston JM, Keating RF, Leonard JR, Maher CO, Mangano FT, McComb JG, Meehan T, Menezes AH, O'Neill B, Olavarria G, Park TS, Ragheb J, Selden NR, Shah MN, Smyth MD, Stone SSD, Strahle JM, Wait SD, Wellons JC, Whitehead WE, Shannon CN, Limbrick DD; Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium Investigators. Factors associated with syrinx size in pediatric patients treated for Chiari malformation type I and syringomyelia: a study from the Park-Reeves Syringomyelia Research Consortium. J Neurosurg Pediatr. 2020 Mar 6;25(6):629-639. doi: 10.3171/2020.1.PEDS19493. Print 2020 Jun 1.
- Yuan C, Wei M, Li W, Wang X, Jian F. Comparison of Foramen Magnum Decompression with and without Duraplasty in the Treatment of Adult Chiari Malformation Type I: A Meta-Analysis and Systematic Review. Turk Neurosurg. 2022;32(6):893-902. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.35727-21.5.
- Koueik J, Sandoval-Garcia C, Kestle JRW, Rocque BG, Frim DM, Grant GA, Keating RF, Muh CR, Oakes WJ, Pollack IF, Selden NR, Tubbs RS, Tuite GF, Warf B, Rajamanickam V, Broman AT, Haughton V, Rebsamen S, George TM, Iskandar BJ. Outcomes in children undergoing posterior fossa decompression and duraplasty with and without tonsillar reduction for Chiari malformation type I and syringomyelia: a pilot prospective multicenter cohort study. J Neurosurg Pediatr. 2019 Oct 18;25(1):21-29. doi: 10.3171/2019.8.PEDS19154. Print 2020 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DDCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .